Kliininen tutkimus UCB:stä yhdessä UC-MSC:n kanssa luuytimen vajaatoiminnan hoidossa
sunnuntai 26. marraskuuta 2023 päivittänyt: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
Monikeskusyhteistyöllinen kliininen tutkimus napanuoraverestä yhdistettynä napanuorasta peräisin oleviin mesenkymaalisiin kantasoluihin luuytimen vajaatoiminnan sairauksien hoidossa
Monikeskustutkimus suoritti systemaattisen kliinisen havainnoinnin luuytimen vajaatoimintasairauksien hoidossa UCB&UC-MSC:n kautta sen kliinisen tehon ja turvallisuuden havainnoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: zhe Yu, MD
- Puhelinnumero: 86-18753103739
- Sähköposti: doctoryu1120@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250031
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- zhe Yu, MD
- Puhelinnumero: 86-18753103739
- Sähköposti: doctoryu1120@163.com
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- yuan Fang, MD
-
Jining, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Jining First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- haiguo Zhang
- Sähköposti: wfmchero@126.com
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Linyi People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- yu Xu
- Sähköposti: xuyumm@qq.com
-
Rizhao, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Rizhao People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Guo
-
Tai'an, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Tai'an Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- guanchen Bai
-
Weihai, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Weihai Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- xiuzhi Deng
-
Yantai, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Yantai Ludong Hospital (Shandong Provincial Hospital Group)
-
Ottaa yhteyttä:
- xiaolei Wang, MD
- Sähköposti: wxl1978@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on luuytimen vajaatoimintahäiriöitä, mukaan lukien aplastinen anemia, puhdas punasolujen aplastinen anemia, immuunijärjestelmään liittyvä pansytopenia, kohtauksellinen yöllinen hemoglobinuria, myelodysplastinen oireyhtymä, akuutti hemopoieesin pysähtyminen ja sytopenia, jonka merkitystä ei tunneta;
- Potilaat, joilla ei ole vakavaa maksan ja munuaisten vajaatoimintaa (kokonaisbilirubiini (TBIL): ≤ 1,5 × ULN; ALAT tai ASAT: ≤ 2,5 × ULN; alkalinen fosfataasi: ≤ 3 × ULN; Seerumin kreatiniini: ≤ 1,5 × ULN);
- Protrombiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen trombiiniaika (APTT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR): ≤ 1,5 × ULN ilman antikoagulanttihoitoa;
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF): ≥50 % sydämen kaikututkimuksella
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) olivat negatiivisia. Jos jokin yllä olevista kohdista on positiivinen, HBV-DNA-tiitterin perifeerisessä veressä on oltava alempi kuin havaitsemisraja tai 1 × 10^3 kopiota/ml;
- Potilaat, joilla ei ole suunnitelmia kantasolusiirtoa varten;
- Potilaat, joilla on ECOG 0-2;
- Ne, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tähän kliiniseen tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ihon okasolusyöpä, ihon tyvisolusyöpä, leikkauksella parannettu pahanlaatuinen melanooma ja kohdunkaulan karsinooma in situ viimeisten 5 vuoden aikana;
- Potilas, jolla on vaikea sydämen vajaatoiminta (esim. luokka Ⅲ、Ⅳ NYHA-luokituksen mukaan NYHA) ja lääketieteellisesti hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg);
- Potilaat, joilla on vakava mielisairaus;
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä infektio, tulee värvätä viipymättä;
- AST tai ALT: yli 3 kertaa normaalin yläraja, kreatiniini, kokonaisbilirubiini tai alkalinen: fosfataasi (ALP): yli 1,5 kertaa normaalin yläraja;
- potilaat, joiden testi on positiivinen HIV:n, HCV:n tai kupan varalta;
- Potilaat, joilla on vakavia allergioita tai allergisia tämän kliinisen tutkimuksen vaikuttaville aineosille, lääkkeen apuaineille tai verivalmisteille;
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on lähitulevaisuudessa synnytyssuunnitelma;
- Potilaat saavat allogeenisen/autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron tutkijoiden arvioinnin perusteella;
- On myös muita ehtoja, joita tutkijat pitävät sopimattomina sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syklosporiini A
|
3-5 mg/kg päivässä.
|
|
Kokeellinen: UCB+UC-MSC
|
Napanuoraveren ja napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (5-8 × 10^7) suonensisäinen infuusio 1 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Arvioida UCB:n tehoa yhdessä UC-MSC:iden kanssa luuytimen vajaatoiminnan sairauksien hoidossa
|
Jopa kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Yhdistelmän etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arvioimiseksi
|
Jopa kaksi vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Yhdistelmän kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi
|
Jopa kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: zhe Yu, MD, Shandong Provincial Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Anemia
- Anemia, hemolyyttinen
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Anemia, Aplastinen
- Luuytimen vajaatoiminnan häiriöt
- Pansytopenia
- Hemoglobinuria, paroksismaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCB&MSCs-BMF-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .