Estudio clínico de UCB combinado con UC-MSC en el tratamiento de trastornos de insuficiencia de la médula ósea
26 de noviembre de 2023 actualizado por: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
Un estudio clínico colaborativo multicéntrico de sangre de cordón umbilical combinada con células madre mesenquimales derivadas de cordón umbilical en el tratamiento de trastornos de insuficiencia de la médula ósea
El estudio clínico colaborativo multicéntrico realizó una observación clínica sistemática en el tratamiento de enfermedades de insuficiencia de la médula ósea a través de UCB&UC-MSC, con el fin de observar su eficacia clínica y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: zhe Yu, MD
- Número de teléfono: 86-18753103739
- Correo electrónico: doctoryu1120@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250031
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Third Hospital
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Contacto:
- zhe Yu, MD
- Número de teléfono: 86-18753103739
- Correo electrónico: doctoryu1120@163.com
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- yuan Fang, MD
-
Jining, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Jining First People's Hospital
-
Contacto:
- haiguo Zhang
- Correo electrónico: wfmchero@126.com
-
Linyi, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Linyi People's Hospital
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Contacto:
- yu Xu
- Correo electrónico: xuyumm@qq.com
-
Rizhao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Rizhao People's Hospital
-
Contacto:
- Jun Guo
-
Tai'an, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Tai'an Central Hospital
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Contacto:
- guanchen Bai
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Weihai, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Weihai Municipal Hospital
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Contacto:
- xiuzhi Deng
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Yantai, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Yantai Ludong Hospital (Shandong Provincial Hospital Group)
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Contacto:
- xiaolei Wang, MD
- Correo electrónico: wxl1978@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trastornos de insuficiencia de la médula ósea, que incluyen anemia aplásica, anemia aplásica pura de glóbulos rojos, pancitopenia relacionada con el sistema inmunitario, hemoglobinuria paroxística nocturna, síndrome mielodisplásico, detención aguda de la hematopoyesis y citopenia de significado desconocido;
- Pacientes sin deterioro grave de la función hepática y renal (bilirrubina total (TBIL): ≤ 1,5×LSN; ALT o AST: ≤ 2,5×LSN; Fosfatasa alcalina: ≤ 3×LSN; Creatinina sérica: ≤ 1,5×LSN);
- El tiempo de protrombina (PT) o el tiempo de trombina parcial activada (APTT) o el índice internacional normalizado (INR): ≤ 1,5 × LSN en ausencia de terapia anticoagulante;
- La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF): ≥50% por ecocardiografía cardíaca
- El antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) fueron negativos. Si alguno de los ítems anteriores es positivo, el título de ADN del VHB en sangre periférica debe ser inferior al límite de detección o 1 × 10 ^ 3 copias/ml;
- Pacientes sin planes de trasplante de células madre;
- Pacientes con ECOG 0-2;
- Quienes voluntariamente participen en este estudio clínico y hayan firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan sufrido tumores malignos distintos del carcinoma de células escamosas de la piel, carcinoma de células basales de la piel, melanoma maligno curado mediante cirugía y carcinoma in situ del cuello uterino en los últimos 5 años;
- Paciente con insuficiencia cardíaca grave (p. grado Ⅲ、Ⅳ según la clasificación NYHA NYHA) e hipertensión no controlada médicamente (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg);
- Pacientes con enfermedad mental grave;
- Los pacientes con infección clínicamente significativa deben reclutarse con retraso;
- AST o ALT: por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad, creatinina, bilirrubina total o alcalina: fosfatasa (ALP): por encima de 1,5 veces el límite superior de la normalidad;
- Pacientes con prueba positiva para VIH, VHC o sífilis;
- Pacientes con alergias severas o alérgicos a los principios activos, excipientes del fármaco o hemoderivados en este ensayo clínico;
- Pacientes que estén embarazadas o amamantando, o tengan un plan de parto en un futuro próximo;
- Los pacientes reciben trasplante alogénico/autólogo de células madre hematopoyéticas según la evaluación de los investigadores;
- Hay otras condiciones que los investigadores consideran inapropiadas para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ciclosporina A
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3-5 mg por kilogramo por día.
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Experimental: UCB+UC-MSC
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Infusión intravenosa de sangre del cordón umbilical y células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (5-8×10^7) con un intervalo de 1 semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Evaluar la eficacia de UCB en combinación con UC-MSC en el tratamiento de trastornos de insuficiencia de la médula ósea
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Hasta dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Para evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) de la combinación
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Hasta dos años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Para evaluar la supervivencia general (SG) de la combinación
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Hasta dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: zhe Yu, MD, Shandong Provincial Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Anemia
- Anemia Hemolítica
- Síndromes mielodisplásicos
- Anemia Aplásica
- Trastornos de insuficiencia de la médula ósea
- Pancitopenia
- Hemoglobinuria Paroxística
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- UCB&MSCs-BMF-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .