Badanie kliniczne UCB w połączeniu z UC-MSC w leczeniu zaburzeń niewydolności szpiku kostnego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z zaburzeniami niewydolności szpiku kostnego, w tym niedokrwistością aplastyczną, niedokrwistością aplastyczną czysto czerwonokrwinkową, pancytopenią pochodzenia immunologicznego, napadową nocną hemoglobinurią, zespołem mielodysplastycznym, ostrym zatrzymaniem hemopoezy i cytopenią o nieznanym znaczeniu;
2. Pacjenci bez ciężkich zaburzeń czynności wątroby i nerek (bilirubina całkowita (TBIL): ≤ 1,5 × GGN; AlAT lub AspAT: ≤ 2,5 × GGN; Fosfataza alkaliczna: ≤ 3 × GGN; Stężenie kreatyniny w surowicy: ≤ 1,5 × GGN);
3. Czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej trombiny po aktywacji (APTT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR): ≤ 1,5×GGN przy braku leczenia przeciwzakrzepowego;
4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF): ≥50% w badaniu echokardiograficznym serca
5. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) były ujemne. Jeśli którykolwiek z powyższych elementów jest dodatni, miano HBV DNA we krwi obwodowej musi być niższe od granicy wykrywalności lub 1×10^3 kopii/ml;
6. Pacjenci bez planów przeszczepu komórek macierzystych;
7. Pacjenci z ECOG 0-2;
8. Osoby, które dobrowolnie wezmą udział w tym badaniu klinicznym i podpisały świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. pacjentki, które w ciągu ostatnich 5 lat chorowały na nowotwory złośliwe inne niż rak płaskonabłonkowy skóry, rak podstawnokomórkowy skóry, czerniak złośliwy wyleczony chirurgicznie oraz rak in situ szyjki macicy;
2. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (np. stopień Ⅲ、Ⅳ według klasyfikacji NYHA NYHA) i nadciśnienie niekontrolowane medycznie (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg);
3. Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną;
4. Pacjenci z klinicznie istotnym zakażeniem powinni być rekrutowani z opóźnieniem;
5. AST lub ALT: powyżej 3-krotności górnej granicy normy, kreatyniny, bilirubiny całkowitej lub alkalicznej: fosfatazy (ALP): powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy;
6. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, HCV lub kiły;
7. Pacjenci z ciężkimi alergiami lub uczuleni na składniki aktywne, substancje pomocnicze leku lub produkty krwiopochodne w tych badaniach klinicznych;
8. Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują poród w najbliższej przyszłości;
9. Pacjenci otrzymują allogeniczny/autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych na podstawie oceny badaczy;
10. Istnieją inne warunki, które badacze uważają za nieodpowiednie do włączenia.