結腸直腸癌肝転移に対するレゴラフェニブとイリノテカン薬剤溶出ビーズの併用 (RIDER)
2023年5月12日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University
レゴラフェニブとイリノテカン薬剤溶出ビーズの併用による結腸直腸癌肝転移の第 3 選択治療：多施設無作為化第 3 相試験（RIDER）
この研究は、多施設共同の前向き無作為化試験であり、結腸直腸癌肝転移患者の三次治療としてレゴラフェニブと組み合わせたイリノテカン薬物溶出ビーズの有効性と安全性を評価することを目的としています。
この研究は、一次および二次の標準化学療法に失敗した126人の患者を登録する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
126
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bo Zhang, M.D
- 電話番号：86-13660397903
- メール：zhangb28@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bo Zhang, M.D
研究場所
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Guangzhou
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Guangdong、Guangzhou、中国
- 募集
- Bo Zhang
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コンタクト：
- Bo Zhang, M.D
- 電話番号：+8613660397903
- メール：zhangb28@mail.sysu.edu.cn
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コンタクト：
- Bo Zhang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 人種や性別を問わず、肝臓に結腸直腸癌の組織学的または放射線学的証拠があり、インフォームドコンセントを与えることができる18歳以上の患者が対象となります。
- 一次および二次の標準的な全身化学療法に失敗した患者。
- -少なくとも1つの測定可能な肝転移を有する患者で、サイズが1cmを超える固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）
- -肝臓に限定された80％以上の腫瘍体負荷として定義された肝臓優性疾患の患者
- 60%未満の肝腫瘍置換
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが2未満
- Child-pugh のグレード A または B
- > 3ヶ月の平均余命
- -閉経前の女性で許容される避妊をしている妊娠していない。
- 血液機能：好中球絶対数（ANC）≧1.5×109/L、白血球数（WBC）≧3.0×109/L、血小板≧75×109/L、国際正規化比（INR）≦1.3。
- -適切な肝機能および腎機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが上限正常範囲の≤2.5倍、総ビリルビン≤1.5倍以上 正常範囲の上限、血清クレアチニン≤1.5×上記 正常範囲の上限
- 出産の可能性のある女性と妊娠可能な男性は、効果的な避妊陰性血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（βHCG）を使用する必要があります
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -TACE、レゴラフェニブまたはフルキンチニブによる前治療
- 脳転移のある患者
- 重篤な心臓、腎臓、骨髄、または肺、中枢神経系の疾患がある。
- 患者は他の癌に苦しんでいました。
- 重病で、結核（TB）やヒト免疫不全ウイルス（HIV）/後天性免疫不全症候群（AIDS）などの慢性疾患の病歴がある患者は、研究から除外されました。
- -研究で使用された関連薬のいずれかに対するアレルギーの既知または疑われる病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -重篤な身体的または精神的疾患を有する患者は、禁忌または研究への参加を妨げる治療を必要としていると見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レゴラフェニブと組み合わせたイリノテカン薬物溶出ビーズ
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薬物: レゴラフェニブ レゴラフェニブは 3 週間オン/1 週間オフで投与されます (初回用量: 80 mg od po.) 薬剤：イリノテカン 溶出ビーズに混ぜて腫瘍に注射します。 手順: TACE 経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) は、腫瘍の血液供給を減少させるために実行される低侵襲の手順です。 デバイス: 薬物溶出ビーズ 大腸がんの肝転移患者を治療するためのイリノテカン (DEBIRI) を充填した溶出ビーズ。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レゴラフェニブ
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薬物: レゴラフェニブ レゴラフェニブは 3 週間オン/1 週間オフで投与されます (初回用量: 80 mg od po.)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
分析の時点でまだ生存している被験者は、最後の接触の日付で検閲されました。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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PFS は、治療の開始から、最初に文書化された PD または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日付までの時間として定義されます。
患者が生存し、進行がない場合、PFS は最後の疾患評価の日付で打ち切られました。
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24ヶ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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完全奏効（CR）の総数 + 部分奏効（PR）の総数を持つ被験者の割合
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24ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月
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DCR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) (= 完全反応 (CR) の合計数 + 部分反応 (PR) の合計数 + 合計) に従って、最良の反応が進行性疾患 (PD) ではなかった被験者の割合として定義されます。安定疾患 (SD) の数; CR、PR、または SD は、その評価の最初の実証から少なくとも 28 日間維持する必要がありました)。
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24ヶ月
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奏功期間（DOR）
時間枠：24ヶ月
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完全寛解（CR）または部分寛解（PR）の最初の判断から治療後の病勢進行（PD）の発見までの時間として定義されました。
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24ヶ月
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有害事象
時間枠：24ヶ月
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安全変数は、有害事象の収集に基づく記述統計を使用して要約されます
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bo Zhang, M.D、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月10日
一次修了 (予想される)
2027年3月31日
研究の完了 (予想される)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月20日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月12日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSU-IC-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。