Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regorafenib v kombinaci s perličkami uvolňujícími léčivo irinotekanu pro jaterní metastázy kolorektálního karcinomu (RIDER)

12. května 2023 aktualizováno: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Regorafenib v kombinaci s perličkami uvolňujícími léčivo irinotekan jako léčba třetí linie jaterních metastáz kolorektálního karcinomu: multicentrická, randomizovaná studie fáze 3 (RIDER)

Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Irinotecan Drug-Eluting Beads v kombinaci s regorafenibem jako třetí linii léčby u pacienta s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu. Do studie je plánováno zařadit 126 pacientů, u kterých selhala první a druhá linie standardní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bo Zhang, M.D

Studijní místa

  • Čína
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Bo Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bo Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, jakékoli rasy nebo pohlaví, kteří mají histologický nebo radiologický průkaz kolorektálního karcinomu jater, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas, budou způsobilí.
  • Pacienti, u kterých selhala první a druhá linie standardní systémové chemoterapie.
  • Pacienti s alespoň jednou měřitelnou jaterní metastázou, s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů o velikosti > 1 cm (RECIST)
  • Pacienti s jaterním dominantním onemocněním definovaným jako ≥80% nádorová tělesná zátěž omezená na játra
  • Méně než 60% náhrada nádoru jater
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Child-pughův stupeň A nebo B
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Netěhotné s přijatelnou antikoncepcí u premenopauzálních žen.
  • Hematologická funkce: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0 x 109/l, krevní destičky ≥75 x 109/l, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,3.
  • Přiměřená funkce jater a ledvin: alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza ≤ 2,5× nad horním normálním rozmezím, celkový bilirubin ≤ 1,5× nad horní normální rozmezí, sérový kreatinin ≤ 1,5× výše horní normální rozmezí
  • Ženy ve fertilním věku a fertilní muži musí používat účinnou antikoncepci s negativním sérem beta lidského choriového gonadotropinu (βHCG).
  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba TACE, regorafenib nebo fruquintinib
  • Pacienti s metastázami v mozku
  • Se závažnými onemocněními srdce, ledvin, kostní dřeně nebo plic, centrálního nervového systému.
  • Pacienti trpěli jinou rakovinou.
  • pacienti, kteří byli vážně nemocní a měli v anamnéze chronické onemocnění, jako je tuberkulóza (TB) a virus lidské imunodeficience (HIV)/syndrom získané imunodeficience (AIDS), byli ze studie vyloučeni.
  • známá nebo suspektní anamnéza alergie na kterýkoli z příbuzných léků používaných ve studii
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti se závažným somatickým nebo psychiatrickým onemocněním považovaným za kontraindikaci nebo vyžadující léčbu, která by narušovala účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Irinotecan Drug-Eluting Beads kombinované s regorafenibem
Lék: Regorafenib a DIBIRI

Lék: Regorafenib Regorafenib bude podáván 3 týdny s léčbou/1 týden bez léčby (počáteční dávka: 80 mg perorálně)

Lék: Irinotecan bude smíchán s elučními kuličkami a injikován do nádoru.

Postup: TACE Transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) je minimálně invazivní postup prováděný za účelem snížení krevního zásobení nádoru.

Zařízení: perlička vylučující léčivo Vymývací perlička naplněná irinotekanem (DEBIRI) k léčbě pacientů s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu.

Ostatní jména:
  • Lék: Irinotekan
  • Postup: TACE
  • Zařízení: perlička uvolňující lék
Aktivní komparátor: regorafenib
Lék: Regorafenib
Lék: Regorafenib Regorafenib bude podáván 3 týdny s léčbou/1 týden bez léčby (počáteční dávka: 80 mg perorálně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
OS je definován jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Subjekty, které byly v době analýzy ještě naživu, byly k poslednímu datu posledního kontaktu cenzurovány.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS je definována jako doba od zahájení léčby do data první zdokumentované PD nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Když byl pacient naživu a bez progrese, PFS byla cenzurována k datu posledního hodnocení onemocnění.
24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
Procento subjektů s celkovým počtem kompletních odpovědí (CR) + celkovým počtem částečných odpovědí (PR)
24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
DCR je definováno jako procento subjektů, jejichž nejlepší odpověď nebyla progresivní onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (= celkový počet kompletních odpovědí (CR) + celkový počet částečných odpovědí (PR) + celkem počet stabilních onemocnění (SD); CR, PR nebo SD musely být udržovány po dobu alespoň 28 dnů od prvního prokázání tohoto hodnocení)
24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
Byla definována jako doba od prvního posouzení kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) do objevení progrese onemocnění (PD) po léčbě
24 měsíců
Nežádoucí účinky
Časové okno: 24 měsíců
Bezpečnostní proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik založených na sběru nežádoucích účinků
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bo Zhang, M.D, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSU-IC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit