Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regorafenib kombinert med irinotekan medikament-eluerende perler for kolorektal kreft levermetastaser (RIDER)

12. mai 2023 oppdatert av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Regorafenib kombinert med Irinotecan Drug-Eluing Beads som tredjelinjebehandling for kolorektal kreft levermetastaser: en multisenter, randomisert fase 3 studie (RIDER)

Denne studien er en multisenter, prospektiv, randomisert studie, som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Irinotecan Drug-Eluting Beads kombinert med regorafenib som tredjelinjebehandling for en pasient med levermetastaser til kolorektal kreft. Studien er planlagt å inkludere 126 pasienter som svikter første- og andrelinje standard kjemoterapibehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Bo Zhang, M.D

Studiesteder

  • Kina
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Bo Zhang
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Bo Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år, uansett rase eller kjønn, som har histologiske eller radiologiske bevis på tykktarmskreft i leveren, som er i stand til å gi informert samtykke, vil være kvalifisert.
  • Pasienter som svikter første- og andrelinje standard systemisk kjemoterapi.
  • Pasienter med minst én målbar levermetastase, med størrelse > 1 cm responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
  • Pasienter med leverdominerende sykdom definert som ≥80 % tumorkroppsbelastning begrenset til leveren
  • Mindre enn 60 % levertumorerstatning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på < 2
  • Child-pughs klasse A eller B
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Ikke-gravid med akseptabel prevensjon hos premenopausale kvinner.
  • Hematologisk funksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 x 109/L, blodplater ≥75 x109/L, internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,3.
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase ≤2,5×over øvre normalområde, total bilirubin≤1,5×over øvre normalområde, serumkreatinin≤1,5×over øvre normalområde
  • Kvinner i fertil alder og fertile menn er pålagt å bruke effektiv prevensjon negativt serum beta humant koriongonadotropin (βHCG)
  • Signert, skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med TACE, regorafenib eller fruquintinib
  • Pasienter med hjernemetastaser
  • Med alvorlige hjerte-, nyre-, benmarg- eller lungesykdommer, sentralnervesystemet.
  • Pasienter led av annen kreft.
  • Pasienter som var alvorlig syke og hadde en historie med kronisk sykdom som tuberkulose (TB) og humant immunsviktvirus (HIV)/ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) ble ekskludert fra studien.
  • kjent eller mistenkt historie med allergi mot noen av de relaterte legemidlene brukt i studien
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter med alvorlig somatisk eller psykiatrisk sykdom som anses som kontraindikasjoner eller behov for behandling som kan forstyrre studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Irinotecan Drug-Eluing Beads kombinert med regorafenib
Legemiddel: Regorafenib og DIBIRI

Legemiddel: Regorafenib Regorafenib vil bli gitt 3 uker på/1 uke fri (startdose: 80 mg od po.)

Medikament: Irinotecan det vil bli blandet i eluerende perler og injisert i svulsten.

Prosedyre: TACE Transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) er en minimalt invasiv prosedyre utført for å redusere svulstens blodtilførsel.

Enhet: drug eluing-bead Elueringskulen, lastet med irinotekan (DEBIRI) for å behandle pasienter med levermetastaser fra tykktarmskreft.

Andre navn:
  • Legemiddel: Irinotecan
  • Fremgangsmåte: TACE
  • Enhet: medikamenteluerende perle
Aktiv komparator: regorafenib
Legemiddel: Regorafenib
Legemiddel: Regorafenib Regorafenib vil bli gitt 3 uker på/1 uke fri (startdose: 80 mg od po.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS er definert som tiden fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Forsøkspersoner som fortsatt var i live på analysetidspunktet ble sensurert på siste dato for siste kontakt.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS er definert som tiden fra starten av behandlingen til datoen for første dokumenterte PD eller død som følge av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Når en pasient var i live og uten progresjon, ble PFS sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.
24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandelen av forsøkspersoner med totalt antall komplette svar (CR) + totalt antall delvise svar (PR)
24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
DCR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner hvis beste respons ikke var progressiv sykdom (PD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) (= totalt antall fullstendig respons (CR) + totalt antall partiell respons (PR) + totalt antall stabile sykdommer (SD); CR, PR eller SD måtte opprettholdes i minst 28 dager fra den første demonstrasjonen av den vurderingen)
24 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
Det ble definert som tiden fra den første dommen om fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) til oppdagelsen av sykdomsprogresjon (PD) etter behandling
24 måneder
Uønskede enenter
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhetsvariabler vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk basert på innsamling av uønskede hendelser
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studieleder: Bo Zhang, M.D, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2027

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSU-IC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere