대장암 간 전이를 위한 이리노테칸 약물 방출 비드와 결합된 레고라페닙 (RIDER)
2023년 5월 12일 업데이트: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
대장암 간 전이에 대한 3차 치료제로서 이리노테칸 약물 방출 비드와 결합된 레고라페닙: 다기관 무작위 3상 시험(RIDER)
이 연구는 대장암 간 전이 환자를 위한 3차 치료제로 레고라페닙과 병용한 이리노테칸 약물 방출 비드의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 전향적, 무작위 시험입니다.
이 연구는 1차 및 2차 표준 화학요법 치료에 실패한 126명의 환자를 등록할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
126
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bo Zhang, M.D
- 전화번호: 86-13660397903
- 이메일: zhangb28@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Bo Zhang, M.D
연구 장소
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, 중국
- 모병
- Bo Zhang
-
연락하다:
- Bo Zhang, M.D
- 전화번호: +8613660397903
- 이메일: zhangb28@mail.sysu.edu.cn
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연락하다:
- Bo Zhang
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 인종이나 성별에 관계없이 18세 이상이며 간에 결장직장암의 조직학적 또는 방사선학적 증거가 있고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 1차 및 2차 표준 전신 화학요법에 실패한 환자.
- 고형 종양(RECIST)에서 크기 > 1cm 반응 평가 기준을 가진 적어도 하나의 측정 가능한 간 전이가 있는 환자
- 간에 국한된 80% 이상의 종양 신체 부담으로 정의되는 간 우성 질환이 있는 환자
- 60% 미만의 간 종양 대체
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 점수 < 2
- 차일드 퓨의 등급 A 또는 B
- 기대 수명 > 3개월
- 폐경 전 여성에서 허용 가능한 피임법을 사용하는 임신하지 않은 여성.
- 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0 x 109/L, 혈소판 ≥75 x109/L, 국제 정상화 비율(INR) ≤1.3.
- 적절한 간 및 신장 기능: ALT(Alanine aminotransferase) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(aspartate aminotransferase) ≤2.5배 초과 정상 범위, 총 빌리루빈≤1.5배 초과 상한 정상 범위, 혈청 크레아티닌≤1.5×이상 상위 정상 범위
- 가임기 여성과 가임 남성은 효과적인 피임 음성 혈청 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(βHCG)을 사용해야 합니다.
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- TACE, regorafenib 또는 fruquintinib을 사용한 사전 치료
- 뇌전이 환자
- 심각한 심장, 신장, 골수 또는 폐, 중추 신경계 질환이 있는 경우.
- 환자는 다른 암으로 고생했습니다.
- 결핵(TB) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/후천성 면역결핍 증후군(AIDS)과 같은 만성 질환 병력이 있는 중증 환자는 연구에서 제외되었습니다.
- 연구에 사용된 관련 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 병력
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 금기 사항으로 간주되거나 연구 참여를 방해하는 치료가 필요한 심각한 신체 또는 정신 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Regorafenib과 결합된 이리노테칸 약물 방출 비드
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약물: Regorafenib Regorafenib은 3주 온/1주 오프로 제공됩니다(초기 용량: 80 mg od po.) 약물: 이리노테칸 용출 비드에 혼합되어 종양에 주입됩니다. 절차: TACE 경피적 동맥 화학색전술(TACE)은 종양의 혈액 공급을 줄이기 위해 수행되는 최소 침습 절차입니다. 장치: 약물 용출 비드 대장암으로 인한 간 전이 환자를 치료하기 위해 이리노테칸(DEBIRI)이 탑재된 용출 비드.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레고라페닙
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약물: Regorafenib Regorafenib은 3주 온/1주 오프로 제공됩니다(초기 용량: 80 mg od po.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 아직 살아있는 피험자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 살아 있고 진행이 없는 경우 PFS는 마지막 질병 평가 날짜에서 검열되었습니다.
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24개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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완전 응답(CR)의 총 수 + 부분 응답(PR)의 총 수를 가진 피험자의 백분율
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24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
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DCR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 진행성 질환(PD)이 아닌 최상의 반응을 보인 피험자의 백분율로 정의됩니다(= 완전 반응(CR)의 총 수 + 부분 반응(PR)의 총 수 + 총 안정적인 질병(SD)의 수, CR, PR 또는 SD는 해당 등급의 첫 번째 시연으로부터 최소 28일 동안 유지되어야 함)
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24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 24개월
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완전관해(CR) 또는 부분관해(PR) 판정이 처음 나온 때부터 치료 후 질병 진행(PD)이 발견될 때까지의 시간으로 정의했다.
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24개월
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불리한 입장
기간: 24개월
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안전성 변수는 부작용 수집을 기반으로 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bo Zhang, M.D, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 10일
기본 완료 (예상)
2027년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSU-IC-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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