Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регорафениб в сочетании с иринотеканом, выделяющим лекарственные вещества, при метастазах колоректального рака в печень (RIDER)

12 мая 2023 г. обновлено: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Регорафениб в сочетании с иринотеканом, выделяющим лекарство, в качестве терапии третьей линии при метастазах колоректального рака в печень: многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3 (RIDER)

Это многоцентровое проспективное рандомизированное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности гранул с лекарственным покрытием иринотекана в сочетании с регорафенибом в качестве терапии третьей линии у пациента с метастазами колоректального рака в печень. В исследование планируется включить 126 пациентов, у которых стандартная химиотерапия первой и второй линии оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

126

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bo Zhang, M.D
  • Номер телефона: 86-13660397903
  • Электронная почта: zhangb28@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bo Zhang, M.D

Места учебы

  • Китай
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Bo Zhang
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Bo Zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • К участию допускаются пациенты старше 18 лет, любой расы или пола, имеющие гистологические или рентгенологические доказательства колоректального рака печени и способные дать информированное согласие.
  • Пациенты с неэффективностью стандартной системной химиотерапии первой и второй линии.
  • Пациенты с хотя бы одним измеримым метастазом в печень размером > 1 см Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
  • Пациенты с доминирующим заболеванием печени, определяемым как ≥80% опухолевой массы тела, ограниченной печенью.
  • Замена опухоли печени менее чем на 60 %
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка статуса эффективности < 2
  • Класс Чайлд-Пью A или B
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Небеременные с приемлемой контрацепцией у женщин в пременопаузе.
  • Гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 x 109/л, количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3,0 x 109/л, тромбоциты ≥75 x 109/л, международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,3.
  • Адекватная функция печени и почек: аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза ≤2,5×выше верхней границы нормы, общий билирубин≤1,5×выше верхний предел нормы, креатинин сыворотки ≤1,5×выше верхний нормальный диапазон
  • Женщины детородного возраста и фертильные мужчины должны использовать эффективную контрацепцию с отрицательным сывороточным бета-хорионическим гонадотропином человека (βХГЧ).
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение TACE, регорафенибом или фруктинибом
  • Пациенты с метастазами в головной мозг
  • При серьезных заболеваниях сердца, почек, костного мозга или легких, центральной нервной системы.
  • Больные страдали другими видами рака.
  • пациенты, которые были серьезно больны и имели в анамнезе хронические заболевания, такие как туберкулез (ТБ) и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), были исключены из исследования.
  • известная или предполагаемая история аллергии на любой из родственных препаратов, используемых в исследовании
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с серьезными соматическими или психическими заболеваниями, рассматриваемыми как противопоказания или нуждающиеся в лечении, которые могут помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иринотекан в виде шариков с лекарственным покрытием в сочетании с регорафенибом
Лекарство: Регорафениб и DIBIRI

Препарат: регорафениб. Регорафениб назначают 3 недели приема/1 неделю перерыва (начальная доза: 80 мг перорально).

Лекарство: иринотекан смешивают с элюирующими гранулами и вводят в опухоль.

Процедура: Транскатетерная артериальная химиоэмболизация TACE (TACE) — это минимально инвазивная процедура, выполняемая для уменьшения кровоснабжения опухоли.

Устройство: гранула с лекарственным покрытием. Элюирующая гранула с иринотеканом (DEBIRI) для лечения пациентов с метастазами колоректального рака в печень.

Другие имена:
  • Препарат: Иринотекан
  • Процедура: ТАСЕ
  • Устройство: шарик с лекарственным покрытием
Активный компаратор: регорафениб
Лекарство: Регорафениб
Препарат: регорафениб. Регорафениб назначают 3 недели приема/1 неделю перерыва (начальная доза: 80 мг перорально).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
ОВ определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине. Субъекты, все еще живые на момент анализа, подвергались цензуре на последнюю дату их последнего контакта.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
ВБП определяется как время от начала лечения до даты первого задокументированного БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Когда пациент был жив и не прогрессировал, ВБП цензурировали на дату последней оценки заболевания.
24 месяца
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца
Процент субъектов с общим количеством полных ответов (CR) + общее количество частичных ответов (PR)
24 месяца
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 24 месяца
DCR определяется как процент субъектов, чей лучший ответ не был прогрессирующим заболеванием (PD) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (= общее количество полных ответов (CR) + общее количество частичных ответов (PR) + общее количество количество стабильного заболевания (SD); CR, PR или SD должны были поддерживаться в течение не менее 28 дней с момента первой демонстрации этого рейтинга)
24 месяца
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 24 месяца
Он был определен как время от первого суждения о полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR) до обнаружения прогрессирования заболевания (PD) после лечения.
24 месяца
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 месяца
Переменные безопасности будут обобщены с использованием описательной статистики на основе сбора данных о нежелательных явлениях.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bo Zhang, M.D, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSU-IC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться