Regorafenib combinado con microesferas liberadoras de fármaco de irinotecán para las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal (RIDER)

Criterios de inclusión:

• Serán elegibles los pacientes mayores de 18 años, de cualquier raza o sexo, que tengan prueba histológica o radiológica de cáncer colorrectal al hígado, que estén en condiciones de dar su consentimiento informado.
• Pacientes que fracasan en la quimioterapia sistémica estándar de primera y segunda línea.
• Pacientes con al menos una metástasis hepática medible, con tamaño > 1cm criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
• Pacientes con enfermedad hepática dominante definida como ≥80 % de la carga corporal tumoral confinada al hígado
• Menos del 60% de reemplazo de tumor hepático
• Puntuación del estado de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de < 2
• Grado A o B de Child-pugh
• Esperanza de vida > 3 meses
• No embarazadas con un anticonceptivo aceptable en mujeres premenopáusicas.
• Función hematológica: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L, recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 x 109/L, plaquetas ≥75 x 109/L, índice internacional normalizado (INR) ≤1,3.
• Función hepática y renal adecuada: alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa ≤2,5×por encima del rango normal superior, bilirrubina total≤1,5×por encima rango normal superior, creatinina sérica ≤ 1,5 × por encima rango normal superior
• Las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles deben utilizar un método anticonceptivo eficaz con gonadotropina coriónica humana beta negativa en suero (βHCG).
• Consentimiento informado por escrito y firmado

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con TACE, regorafenib o fruquintinib
• Pacientes con metástasis cerebrales
• Con enfermedades graves del corazón, riñón, médula ósea o pulmón, sistema nervioso central.
• Los pacientes sufrieron con otro tipo de cáncer.
• Los pacientes que estaban gravemente enfermos y tenían antecedentes de enfermedades crónicas como tuberculosis (TB) y virus de inmunodeficiencia humana (VIH)/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) fueron excluidos del estudio.
• antecedentes conocidos o sospechados de alergia a cualquiera de los medicamentos relacionados utilizados en el estudio
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Pacientes con enfermedades somáticas o psiquiátricas graves consideradas como contraindicaciones o que necesiten un tratamiento que interfiera con la participación en el estudio.