Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regorafenibi yhdistettynä irinotekaanilääkettä eluoiviin helmiin paksusuolensyövän maksametastaaseihin (RIDER)

perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Regorafenibi yhdistettynä irinotekaanilääkkeitä eluoiviin helmiin kolorektaalisyövän maksametastaasien hoitoon: monikeskus, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus (RIDER)

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Irinotecan Drug-Eluting Beads -helmien tehoa ja turvallisuutta yhdessä regorafenibin kanssa kolmannen linjan hoitona potilaalle, jolla on paksusuolensyövän maksaetästaaseja. Tutkimukseen on suunniteltu ottavan mukaan 126 potilasta, jotka eivät saa ensimmäisen ja toisen linjan standardikemoterapiahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

126

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Bo Zhang, M.D

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Bo Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bo Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kelpoisia ovat yli 18-vuotiaat, rodusta tai sukupuolesta riippumatta, joilla on histologinen tai radiologinen todiste maksan paksusuolensyövästä ja jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Potilaat, jotka eivät saa ensimmäisen ja toisen linjan standardia systeemistä kemoterapiaa.
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva maksametastaasi, joiden koko > 1 cm vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
  • Potilaat, joilla on maksadominoiva sairaus, joka määritellään ≥ 80 %:n kasvaimen kehosta, joka rajoittuu maksaan
  • Alle 60 % maksakasvainkorvaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä < 2
  • Child-pughin luokka A tai B
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Ei-raskaana hyväksyttävällä ehkäisyllä premenopausaalisilla naisilla.
  • Hematologinen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3,0 x 109/l, verihiutaleet ≥ 75 x 109/L, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,3.
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta: Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 × normaalin ylärajan yläpuolella, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × yli ylempi normaalialue, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × yli ylempi normaalialue
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja hedelmällisessä iässä olevien miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä, negatiivista seerumin beeta-kooriongonadotropiinia (βHCG)
  • Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito TACE:lla, regorafenibillä tai frukvintinibillä
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja
  • Vakavat sydämen, munuaisten, luuytimen tai keuhkojen keskushermoston sairaudet.
  • Potilaat kärsivät muusta syövästä.
  • potilaat, jotka olivat vakavasti sairaita ja joilla oli aiemmin ollut krooninen sairaus, kuten tuberkuloosi (TB) ja ihmisen immuunikatovirus (HIV) / hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), suljettiin pois tutkimuksesta.
  • jos tiedetään tai epäillään allergiaa jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joilla on vakavia somaattisia tai psykiatrisia sairauksia, joita pidetään vasta-aiheina tai jotka tarvitsevat tutkimukseen osallistumista haittaavaa hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Irinotecan Drug-Eluting Beads yhdistettynä regorafenibiin
Lääke: Regorafenibi ja DIBIRI

Lääke: Regorafenib Regorafenibia annetaan 3 viikkoa päällä / 1 viikon tauko (alkuannos: 80 mg od po.)

Lääke: Irinotekaani se sekoitetaan eluointihelmiin ja ruiskutetaan kasvaimeen.

Toimenpide: TACE Transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (TACE) on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka suoritetaan tuumorin verenkierron vähentämiseksi.

Laite: lääkkeen eluointihelmi Irinotekaanilla (DEBIRI) ladattu eluointihelmi potilaiden hoitoon, joilla on paksusuolensyövän maksametastaasseja.

Muut nimet:
  • Lääke: Irinotekaani
  • Menettely: TACE
  • Laite: lääkkeen eluointihelmi
Active Comparator: regorafenibi
Lääke: Regorafenibi
Lääke: Regorafenib Regorafenibia annetaan 3 viikkoa päällä / 1 viikon tauko (alkuannos: 80 mg od po.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Koehenkilöt, jotka olivat vielä elossa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisimmän kontaktin päivämääränä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Kun potilas oli elossa ja ilman etenemistä, PFS sensuroitiin viimeisen sairauden arvioinnin päivämääränä.
24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on täydellisten vastausten kokonaismäärä (CR) + osittaisten vastausten kokonaismäärä (PR)
24 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
DCR määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste ei ollut progressiivinen sairaus (PD) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan (= täydellisen vasteen (CR) kokonaismäärä + osittaisen vasteen (PR) kokonaismäärä + yhteensä Stabileiden sairauksien (SD) määrä; CR, PR tai SD oli ylläpidettävä vähintään 28 päivää kyseisen luokituksen ensimmäisestä osoittamisesta)
24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Se määriteltiin ajaksi ensimmäisestä täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR) arvioinnista taudin etenemisen (PD) havaitsemiseen hoidon jälkeen.
24 kuukautta
Haitalliset enentsit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Turvallisuusmuuttujat kootaan yhteen haittatapahtumien keräämiseen perustuvien kuvaavien tilastojen avulla
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bo Zhang, M.D, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSU-IC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa