Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regorafenib w połączeniu z kulkami uwalniającymi lek z irynotekanu w leczeniu przerzutów raka jelita grubego do wątroby (RIDER)

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Regorafenib w połączeniu z kulkami uwalniającymi lek z irynotekanu jako leczenie trzeciego rzutu przerzutów raka jelita grubego do wątroby: wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy (RIDER)

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kulek uwalniających lek Irinotecan w skojarzeniu z regorafenibem jako leczenia trzeciego rzutu u pacjenta z przerzutami raka jelita grubego do wątroby. Planuje się, że do badania zostanie włączonych 126 pacjentów po niepowodzeniu standardowej chemioterapii pierwszego i drugiego rzutu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bo Zhang, M.D

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Bo Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bo Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się pacjenci w wieku powyżej 18 lat, dowolnej rasy lub płci, którzy mają histologiczne lub radiologiczne potwierdzenie raka jelita grubego w wątrobie i którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Pacjenci, u których nie powiodła się standardowa chemioterapia ogólnoustrojowa pierwszego i drugiego rzutu.
  • Pacjenci z co najmniej jednym mierzalnym przerzutem do wątroby o wielkości > 1 cm kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Pacjenci z dominującą chorobą wątroby definiowaną jako ≥80% masy guza ograniczonego do wątroby
  • Mniej niż 60% wymiany guza wątroby
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Child-pugh klasa A lub B
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Kobiety niebędące w ciąży z akceptowalną antykoncepcją u kobiet przed menopauzą.
  • Czynność hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, liczba krwinek białych (WBC) ≥ 3,0 x 109/l, płytki krwi ≥ 75 x 109/l, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,3.
  • Właściwa czynność wątroby i nerek: aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa ≤2,5× powyżej górnego zakresu normy, bilirubina całkowita ≤1,5× powyżej górny zakres normy, stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5×powyżej górny zakres normy
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni zobowiązani są do stosowania skutecznej antykoncepcji w surowicy z ujemnym wynikiem badania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej beta (βHCG) w surowicy
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie TACE, regorafenibem lub fruquintinibem
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu
  • Z poważnymi chorobami serca, nerek, szpiku kostnego lub płuc, ośrodkowego układu nerwowego.
  • Pacjenci cierpieli na inny nowotwór.
  • z badania wykluczono pacjentów, którzy byli poważnie chorzy i mieli w wywiadzie choroby przewlekłe, takie jak gruźlica (TB) i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)/zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • znana lub podejrzewana historia alergii na którykolwiek z powiązanych leków stosowanych w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważną chorobą somatyczną lub psychiatryczną uważani za przeciwwskazań lub wymagający leczenia, które mogłoby kolidować z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Irinotecan Drug-Eluting Beads w połączeniu z regorafenibem
Lek: Regorafenib i DIBIRI

Lek: Regorafenib Regorafenib będzie podawany 3 tyg. wł./1 tyg. przerwy (dawka początkowa: 80 mg raz doustnie).

Lek: Irynotekan zostanie zmieszany z wymywającymi się kulkami i wstrzyknięty do guza.

Procedura: TACE Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic (TACE) jest minimalnie inwazyjną procedurą wykonywaną w celu zmniejszenia dopływu krwi do guza.

Urządzenie: kulka uwalniająca lek Kulka uwalniająca, naładowana irynotekanem (DEBIRI) do leczenia pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby.

Inne nazwy:
  • Lek: Irynotekan
  • Procedura: TACE
  • Urządzenie: kulka uwalniająca lek
Aktywny komparator: regorafenib
Lek: Regorafenib
Lek: Regorafenib Regorafenib będzie podawany 3 tyg. wł./1 tyg. przerwy (dawka początkowa: 80 mg raz doustnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Osoby, które jeszcze żyły w momencie analizy, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu ostatniego kontaktu.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Gdy pacjent żył i nie miał progresji, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny choroby.
24 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z całkowitą liczbą całkowitych odpowiedzi (CR) + całkowitą liczbą częściowych odpowiedzi (PR)
24 miesiące
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią nie była choroba postępująca (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (= całkowita liczba całkowitych odpowiedzi (CR) + całkowita liczba częściowych odpowiedzi (PR) + całkowita liczba choroby stabilnej (SD); CR, PR lub SD musiały być utrzymane przez co najmniej 28 dni od pierwszego wykazania tej oceny)
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowano go jako czas od pierwszego stwierdzenia remisji całkowitej (CR) lub remisji częściowej (PR) do stwierdzenia progresji choroby (PD) po leczeniu
24 miesiące
Niekorzystne enenty
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych opartych na zbiorze zdarzeń niepożądanych
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bo Zhang, M.D, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSU-IC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj