COVID-19強制隔離状況が身体症状症の有無にかかわらず青少年に及ぼす影響
2023年3月31日 更新者：IRCCS Burlo Garofolo
身体症状症の青年に対するパンデミック強制隔離状況の影響。パネル調査
この研究の目的は、強制的な隔離状況 (進行中の Covid-19 パンデミック制限措置によって提供されるものなど) が、身体症状障害 (SSD) 患者グループの身体症状の負担を軽減できるかどうかを評価することです。
二次的な目的は、うつ病の傾向と不安の面での減少がこの特定の集団で発生するかどうか、およびSSDのない青少年のグループにおけるそのような状況の影響であるかどうかを評価することです.
これらの結果を、パンデミックの終わりに得られたデータと比較したいと思います。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、進行中の Covid-19 パンデミックによって提供される強制的な隔離状況が、イタリアの SSD の青少年グループの身体症状の負担の軽減という点で利点を提供しているかどうかを評価することを目的としています。そしてパンデミックの終わりに。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- パンデミックによる隔離状況の最中およびその後に、SSD 青年グループの子供の多次元不安尺度 (MASC2) および児童発達目録 (CDI-2) アンケートによって評価された不安および抑うつスコアの違いを調査すること。
- パンデミック隔離の前後に、SSDのない青少年のグループの多次元不安尺度（MASC2）および児童発達目録（CDI-2）アンケートによって評価された不安およびうつ病スコアの違いを調査する。
- 青少年の 2 つのグループ間の不安とうつ病のスコアの時間変更の違いを比較します。
- SSD 患者と SSD を持たない対照グループの間でパンデミックが隔離されている状況で、思春期の若者の対処戦略がどのようなものであるかを、個別の質問を通じて調査すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
115
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trieste、イタリア、34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- SSD群：母子保健研究所「ブルロ・ガロフォロ」でSSDの診断を受けた青少年
- SSD グループなし: 食物アレルギーのために、外傷のために救急部門にアクセスしたか、経口免疫療法のために小児科クリニック/日帰り病院サービスにアクセスした青年。
説明
包含基準:
- 過去 6 か月以内に SSD の診断を受けた 12 歳から 17 歳の若者
- SSD と診断されていない青年で、以前に外傷のために母子保健研究所「Burlo Garofolo」救急部門にアクセスしたか、食物アレルギーのために経口免疫療法のために小児科クリニック/日帰り病院サービスにアクセスしたことがある。
- Covid19のパンデミック中に検疫期間を経験している青年。
除外基準:
- 認知障害のある青年。
- 慢性疾患のある青年。
- -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM V）の第5版による他の神経精神障害のある青年。
- SSDの診断を受けていないグループの場合、原因不明の慢性疼痛または他の精神医学的併存疾患の病歴のための救急部門へのアクセス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SSDグループ
-過去6か月以内に専門家によって評価および確認されていない限り、過去6か月またはそれ以前にSSDと診断された青年
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進行中の Covid-19 パンデミック制限措置によって提供される強制的な隔離状況への暴露
他の名前：
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SSD グループなし
対照群：SSDと診断されていない青少年で、年齢と性別によってSSD群と一致
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進行中の Covid-19 パンデミック制限措置によって提供される強制的な隔離状況への暴露
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSD 青年グループにおける T0 と T1 の間の平均 PhQ15 スケール スコアの差。
時間枠：パンデミック中および終息後 6 か月以内
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SSDグループには、身体症状の負担を定量化するために、健康アンケートの身体症状（PhQ15）が投与されます。
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パンデミック中および終息後 6 か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SSD グループの T0 と T1 の間の平均 MASC2 スコアの差。
時間枠：パンデミック中および終息後 6 か月以内
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SSD の思春期の若者は、思春期の不安を定量化するために、50 項目で構成された子供向け多次元不安尺度 (MASC 2) を受け取ります。
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パンデミック中および終息後 6 か月以内
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SSDグループのT0とT1の間の平均CDI-2短いアンケートスコアの差。
時間枠：パンデミック中および終息後 6 か月以内
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SSD の青年は、思春期のうつ病を定量化するために、12 項目で構成された子供のうつ病インベントリ (CDI-2) 自己報告の短いアンケートを受け取ります。
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パンデミック中および終息後 6 か月以内
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SSD 診断のない青年グループにおける T0 と T1 の間の平均 MASC2 スコアの差。
時間枠：パンデミック中および終息後 6 か月以内
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SSD を持たない青少年は、青少年の不安を定量化するために、50 項目で構成される子供のための多次元不安尺度 (MASC 2) を受け取ります。
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パンデミック中および終息後 6 か月以内
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SSD診断のない青年グループにおけるT0とT1の間の平均CDI-2短いアンケートスコアの差。
時間枠：パンデミック中および終息後 6 か月以内
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SSD のない青年は、思春期のうつ病を定量化するために、12 項目で構成される Children's Depression Inventory (CDI-2) 自己報告の短い質問票を受け取ります。
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パンデミック中および終息後 6 か月以内
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MASC2 スコアの平均 T1-T0 差における青年期の 2 つのグループ間の比較。
時間枠：パンデミック中および終息後 6 か月以内
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50項目で構成された小児多次元不安尺度（MASC 2）の違い
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パンデミック中および終息後 6 か月以内
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CDI-2 ショート アンケート スコアの平均 T1-T0 差における青年期の 2 つのグループ間の比較。
時間枠：パンデミック中および終息後 6 か月以内
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12項目で構成された子供のうつ病インベントリ（CDI-2）自己報告式の短いアンケートの違い
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パンデミック中および終息後 6 か月以内
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SSD と非 SSD の青年の間でのパンデミック隔離状況における青年の対処戦略の説明
時間枠：パンデミックの間
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両方のグループの習慣、ソーシャルメディアとビデオゲームの使用パターン、その他の余暇パターンの頻度を調査するために、一般的な匿名の半構造化調査が両方のグループに実施されます。
これにより、隔離期間中の青少年の一般的な対処戦略について説明することができます。
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パンデミックの間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Giuseppe Abbracciavento, MD、Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- 主任研究者：Laura De Nardi, MD、Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- 主任研究者：Andrea Trombetta, MD、Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2020年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月31日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。