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Effetti del contesto di isolamento forzato COVID-19 sugli adolescenti con e senza disturbo dei sintomi somatici

31 marzo 2023 aggiornato da: IRCCS Burlo Garofolo

Effetti di un contesto di isolamento forzato pandemico su adolescenti con disturbo da sintomi somatici. Uno studio del panel

Lo scopo di questo studio è valutare se un contesto di isolamento forzato (come previsto dalle misure restrittive della pandemia di Covid-19 in corso) potrebbe ridurre il carico dei sintomi somatici in un gruppo di pazienti con Disturbo da Sintomi Somatici (SSD). Obiettivo secondario è valutare se in questa specifica popolazione si verifichi una riduzione in termini di tendenza alla depressione e ansia e quali siano l'effetto di tale contesto in un gruppo di adolescenti senza SSD. Vogliamo confrontare questi risultati con i dati ottenuti alla fine della pandemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare se il contesto di isolamento forzato fornito dalla pandemia di Covid-19 in corso stia fornendo un vantaggio in termini di riduzione del carico di sintomi somatici in un gruppo italiano di adolescenti con SSD, valutato dal Patient Health Questionnaire (PhQ15) somministrato durante e alla fine della pandemia.

Obiettivi secondari dello studio sono:

  • Indagare la differenza nei punteggi di ansia e depressione valutati dai questionari Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC2) e Child Development Inventory (CDI-2) tra un gruppo di adolescenti SSD, durante e dopo il contesto di isolamento pandemico.
  • Indagare la differenza nei punteggi di ansia e depressione valutati dai questionari Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC2) e Child Development Inventory (CDI-2) tra un gruppo di adolescenti senza SSD, durante e dopo il contesto di isolamento pandemico.
  • Per confrontare la differenza nei punteggi di ansia e depressione, la modifica del tempo tra i due gruppi di adolescenti.
  • Esplorare attraverso domande su misura quali sono le strategie di coping degli adolescenti durante un contesto di isolamento pandemico tra pazienti con SSD e un gruppo di controlli senza SSD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Gruppo SSD: Adolescenti che hanno ricevuto una diagnosi di SSD presso l'Istituto per la salute materno-infantile "Burlo Garofolo"
  • Gruppo senza SSD: Adolescenti che sono entrati in Pronto Soccorso per lesioni traumatiche o in Clinica Pediatrica/Day Hospital per immunoterapia orale a causa di allergie alimentari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni che hanno ricevuto una diagnosi di SSD negli ultimi sei mesi o prima, a meno che non siano stati valutati e confermati da uno specialista negli ultimi sei mesi
  • Adolescenti senza diagnosi di SSD, che in precedenza hanno avuto accesso al Pronto Soccorso dell'Istituto per la salute materno-infantile "Burlo Garofolo" per lesioni traumatiche o alla Clinica Pediatrica/Day Hospital per immunoterapia orale a causa di allergie alimentari.
  • Adolescenti che vivono un periodo di quarantena durante la pandemia di Covid19.

Criteri di esclusione:

  • Adolescenti con deficit cognitivo.
  • Adolescenti con malattie croniche.
  • Adolescenti con altri disturbi neuropsichiatrici secondo la quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM V).
  • Per il gruppo senza diagnosi di SSD, qualsiasi accesso al Pronto Soccorso per dolore cronico inspiegabile o qualsiasi storia di altre comorbidità psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo SSD
Adolescenti con diagnosi di SSD fatta nei sei mesi precedenti o prima, a meno che non siano stati valutati e confermati da uno specialista negli ultimi sei mesi
Altro: Contesto di isolamento forzato
Esposizione al contesto di isolamento forzato previsto dalle misure restrittive per la pandemia di Covid-19 in corso
Altri nomi:
  • Confinamento per il covid-19
Senza gruppo SSD
Gruppo di controllo: adolescenti senza diagnosi di SSD, abbinati al gruppo SSD per età e sesso
Altro: Contesto di isolamento forzato
Esposizione al contesto di isolamento forzato previsto dalle misure restrittive per la pandemia di Covid-19 in corso
Altri nomi:
  • Confinamento per il covid-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi medi della scala PhQ15 tra T0 e T1 nel gruppo di adolescenti SSD.
Lasso di tempo: Durante la pandemia ed entro 6 mesi dalla fine
Al gruppo SSD, verrà somministrato il questionario sulla salute dei sintomi fisici (PhQ15) per quantificare il carico dei sintomi somatici.
Durante la pandemia ed entro 6 mesi dalla fine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi medi MASC2 tra T0 e T1 nel gruppo SSD.
Lasso di tempo: Durante la pandemia ed entro 6 mesi dalla fine
Gli adolescenti SSD riceveranno la Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC 2), composta da 50 item, per quantificare l'ansia degli adolescenti.
Durante la pandemia ed entro 6 mesi dalla fine
Differenza nei punteggi medi del questionario breve CDI-2 tra T0 e T1 nel gruppo SSD.
Lasso di tempo: Durante la pandemia ed entro 6 mesi dalla fine
Gli adolescenti SSD riceveranno il questionario self-report del Children's Depression Inventory (CDI-2), composto da 12 item, per quantificare la depressione degli adolescenti.
Durante la pandemia ed entro 6 mesi dalla fine
Differenza nei punteggi medi MASC2 tra T0 e T1 nel gruppo di adolescenti senza diagnosi di SSD.
Lasso di tempo: Durante la pandemia ed entro 6 mesi dalla fine
Gli adolescenti senza SSD riceveranno la Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC 2), composta da 50 item, per quantificare l'ansia degli adolescenti
Durante la pandemia ed entro 6 mesi dalla fine
Differenza nei punteggi medi dei questionari brevi CDI-2 tra T0 e T1 nel gruppo di adolescenti senza diagnosi di SSD.
Lasso di tempo: Durante la pandemia ed entro 6 mesi dalla fine
Gli adolescenti senza SSD riceveranno il questionario self-report del Children's Depression Inventory (CDI-2), composto da 12 item, per quantificare la depressione degli adolescenti
Durante la pandemia ed entro 6 mesi dalla fine
Confronto tra i due gruppi di adolescenti nelle differenze medie T1-T0 per i punteggi MASC2.
Lasso di tempo: Durante la pandemia ed entro 6 mesi dalla fine
Differenze nella Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC 2), composta da 50 item
Durante la pandemia ed entro 6 mesi dalla fine
Confronto tra i due gruppi di adolescenti nelle differenze medie T1-T0 per i punteggi dei questionari brevi CDI-2.
Lasso di tempo: Durante la pandemia ed entro 6 mesi dalla fine
Differenze nel Children's Depression Inventory (CDI-2) breve questionario self-report, composto da 12 item
Durante la pandemia ed entro 6 mesi dalla fine
Descrizione delle strategie di coping degli adolescenti durante un contesto di isolamento pandemico tra adolescenti SSD e non SSD
Lasso di tempo: Durante la pandemia
Ad entrambi i gruppi verrà somministrato un sondaggio semi-strutturato anonimo generale al fine di indagare le loro abitudini, il modello di utilizzo dei social media e dei videogiochi e altri modelli di frequenza del tempo libero. Questo ci fornirà una descrizione delle strategie generali di coping degli adolescenti durante il periodo di quarantena.
Durante la pandemia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giuseppe Abbracciavento, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Investigatore principale: Laura De Nardi, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Investigatore principale: Andrea Trombetta, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 11/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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