Влияние контекста принудительной изоляции в связи с COVID-19 на подростков с симптомами соматического расстройства и без них
31 марта 2023 г. обновлено: IRCCS Burlo Garofolo
Влияние контекста вынужденной изоляции во время пандемии на подростков с соматическими симптомами расстройства. Панельное исследование
Целью данного исследования является оценка того, может ли контекст принудительной изоляции (такой, который обеспечивается продолжающимися ограничительными мерами в связи с пандемией Covid-19) снизить бремя соматических симптомов среди группы пациентов с соматическими симптомами расстройства (ССД).
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить, происходит ли снижение склонности к депрессии и тревоге в этой конкретной популяции, и что является эффектом такого контекста среди группы подростков без ССД.
Мы хотим сравнить эти результаты с данными, полученными в конце пандемии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку того, дает ли контекст принудительной изоляции, обеспечиваемый продолжающейся пандемией Covid-19, преимущество с точки зрения снижения бремени соматических симптомов среди итальянской группы подростков с ССД, оцениваемой с помощью Опросника здоровья пациента (PhQ15), проведенного во время и в конце пандемии.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Исследовать разницу в показателях тревожности и депрессии, оцениваемых с помощью опросников Многомерной шкалы тревожности для детей (MASC2) и Опросника развития ребенка (CDI-2) среди группы подростков с SSD во время и после изоляции от пандемии.
- Исследовать разницу в показателях тревожности и депрессии, оцениваемых с помощью опросников Многомерной шкалы тревожности для детей (MASC2) и Опросника развития ребенка (CDI-2) среди группы подростков без ССД во время и после изоляции от пандемии.
- Сравнить разницу во временной модификации показателей тревоги и депрессии между двумя группами подростков.
- С помощью специальных вопросов выяснить, какие стратегии выживания у подростков используются в контексте изоляции от пандемии среди пациентов с SSD и контрольной группы без SSD.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
115
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trieste, Италия, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Группа ССД: Подростки, которым был поставлен диагноз ССД в Институте охраны здоровья матери и ребенка «Бурло Гарофоло».
- Группа без SSD: подростки, обратившиеся в отделение неотложной помощи по поводу травм или в детскую клинику/дневной стационар для проведения пероральной иммунотерапии из-за пищевой аллергии.
Описание
Критерии включения:
- Подростки в возрасте от 12 до 17 лет, которым был поставлен диагноз ССД в течение последних шести месяцев или раньше, если только в течение последних шести месяцев специалист не провел оценку и не подтвердил ее.
- Подростки без диагноза ССД, ранее обращавшиеся в отделение неотложной помощи Института охраны здоровья матери и ребенка «Бурло Гарофоло» по поводу травм или в Детскую поликлинику/Службу дневного стационара для проведения оральной иммунотерапии по поводу пищевой аллергии.
- Подростки, находящиеся на карантине во время пандемии Covid19.
Критерий исключения:
- Подростки с когнитивными нарушениями.
- Подростки с хроническими заболеваниями.
- Подростки с другими нервно-психическими расстройствами согласно пятому изданию Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM V).
- Для группы без диагноза SSD — любой доступ в отделение неотложной помощи по поводу необъяснимой хронической боли или любой истории других сопутствующих психиатрических заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа SSD
Подростки с диагнозом SSD, установленным в течение предыдущих шести месяцев или раньше, если только он не был оценен и подтвержден специалистом в течение последних шести месяцев.
|
Воздействие контекста принудительной изоляции, обеспечиваемого продолжающимися ограничительными мерами в связи с пандемией Covid-19.
Другие имена:
|
|
Без группы SSD
Контрольная группа: подростки без диагноза ССД, сопоставимые с группой ССД по возрасту и полу.
|
Воздействие контекста принудительной изоляции, обеспечиваемого продолжающимися ограничительными мерами в связи с пандемией Covid-19.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в средних баллах по шкале PhQ15 между T0 и T1 в группе подростков с SSD.
Временное ограничение: В период пандемии и в течение 6 месяцев после окончания
|
Группе SSD будет назначен опросник по физическим симптомам (PhQ15) для количественной оценки бремени соматических симптомов.
|
В период пандемии и в течение 6 месяцев после окончания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в средних баллах MASC2 между T0 и T1 в группе SSD.
Временное ограничение: В период пандемии и в течение 6 месяцев после окончания
|
Подростки с SSD получат Многомерную шкалу тревожности для детей (MASC 2), состоящую из 50 пунктов, для количественной оценки тревожности подростков.
|
В период пандемии и в течение 6 месяцев после окончания
|
|
Разница в средних баллах по короткому опроснику CDI-2 между T0 и T1 в группе SSD.
Временное ограничение: В период пандемии и в течение 6 месяцев после окончания
|
Подростки с SSD получат краткую анкету для самоотчетов из Детской инвентаризации депрессии (CDI-2), состоящую из 12 пунктов, для количественной оценки депрессии подростков.
|
В период пандемии и в течение 6 месяцев после окончания
|
|
Разница в средних баллах MASC2 между T0 и T1 в группе подростков без диагноза SSD.
Временное ограничение: В период пандемии и в течение 6 месяцев после окончания
|
Подростки без SSD получат Многомерную шкалу тревожности для детей (MASC 2), состоящую из 50 пунктов, для количественной оценки тревожности подростков.
|
В период пандемии и в течение 6 месяцев после окончания
|
|
Разница в средних значениях коротких опросников CDI-2 между T0 и T1 в группе подростков без диагноза SSD.
Временное ограничение: В период пандемии и в течение 6 месяцев после окончания
|
Подростки без SSD получат краткую анкету для самоотчета по шкале детской депрессии (CDI-2), состоящую из 12 пунктов, для количественной оценки депрессии подростков.
|
В период пандемии и в течение 6 месяцев после окончания
|
|
Сравнение двух групп подростков по средним различиям T1-T0 по шкале MASC2.
Временное ограничение: В период пандемии и в течение 6 месяцев после окончания
|
Различия в многомерной шкале тревожности для детей (MASC 2), состоящей из 50 пунктов.
|
В период пандемии и в течение 6 месяцев после окончания
|
|
Сравнение между двумя группами подростков в средних различиях T1-T0 для коротких показателей опросника CDI-2.
Временное ограничение: В период пандемии и в течение 6 месяцев после окончания
|
Короткая анкета для самоотчета о различиях в опроснике детской депрессии (CDI-2), состоящая из 12 пунктов.
|
В период пандемии и в течение 6 месяцев после окончания
|
|
Описание стратегий выживания подростков в контексте изоляции от пандемии среди подростков с SSD и без SSD
Временное ограничение: Во время пандемии
|
Для обеих групп будет проведен общий анонимный полуструктурированный опрос с целью изучения их привычек, моделей использования социальных сетей и видеоигр, а также других частотных моделей проведения досуга.
Это даст нам описание общих стратегий выживания подростков в период карантина.
|
Во время пандемии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Giuseppe Abbracciavento, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Главный следователь: Laura De Nardi, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Главный следователь: Andrea Trombetta, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC 11/2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .