Efeitos do contexto de isolamento forçado da COVID-19 em adolescentes com e sem transtorno de sintomas somáticos
31 de março de 2023 atualizado por: IRCCS Burlo Garofolo
Efeitos de um contexto de isolamento forçado pandêmico em adolescentes com transtorno de sintomas somáticos. Um Estudo de Painel
O objetivo deste estudo é avaliar se um contexto de isolamento forçado (como o proporcionado pelas medidas restritivas da pandemia de Covid-19 em curso) poderia reduzir a carga de sintomas somáticos entre um grupo de pacientes com Transtorno de Sintomas Somáticos (SSD).
O objetivo secundário é avaliar se ocorre uma redução em termos de tendência à depressão e ansiedade nessa população específica e quais são os efeitos desse contexto em um grupo de adolescentes sem TF.
Queremos comparar esses resultados com dados obtidos no final da pandemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar se o contexto de isolamento forçado proporcionado pela pandemia de Covid-19 em curso está proporcionando uma vantagem em termos de redução da carga de sintomas somáticos entre um grupo italiano de adolescentes com SSD, avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PhQ15) administrado durante e no fim da pandemia.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Investigar a diferença nos escores de ansiedade e depressão avaliados pelos questionários Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC2) e Child Development Inventory (CDI-2) em um grupo de adolescentes SSD, durante e após o contexto de isolamento pandêmico.
- Investigar a diferença nos escores de ansiedade e depressão avaliados pelos questionários Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC2) e Child Development Inventory (CDI-2) em um grupo de adolescentes sem TFD, durante e após o contexto de isolamento pandêmico.
- Comparar a diferença na modificação do tempo dos escores de ansiedade e depressão entre os dois grupos de adolescentes.
- Explorar por meio de perguntas personalizadas quais são as estratégias de enfrentamento dos adolescentes durante um contexto de isolamento pandêmico entre pacientes com SSD e um grupo de controles sem SSD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
115
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trieste, Itália, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Grupo SSD: Adolescentes que receberam diagnóstico de SSD no Instituto de Saúde Materno-Infantil "Burlo Garofolo"
- Grupo Sem SSD: Adolescentes que recorreram ao Serviço de Urgência por lesões traumáticas ou ao Serviço de Clínica Pediátrica/Hospital de Dia para imunoterapia oral por alergia alimentar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes com idade entre 12 e 17 anos que receberam diagnóstico de TF nos últimos seis meses ou antes, exceto se avaliado e confirmado por um especialista nos últimos seis meses
- Adolescentes sem diagnóstico de TFD, que recorreram previamente ao Pronto Socorro do Instituto de Saúde Materno-Infantil “Burlo Garofolo” por lesões traumáticas ou ao Serviço de Clínica Pediátrica/Hospital Dia para imunoterapia oral por alergia alimentar.
- Adolescentes em período de quarentena durante a pandemia de Covid19.
Critério de exclusão:
- Adolescentes com comprometimento cognitivo.
- Adolescentes com doenças crônicas.
- Adolescentes com outros transtornos neuropsiquiátricos de acordo com a quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM V).
- Para o grupo sem diagnóstico de SSD, qualquer acesso ao Serviço de Urgência por dor crónica inexplicada ou qualquer história de outras comorbilidades psiquiátricas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo SSD
Adolescentes com diagnóstico de SSD feito há menos de seis meses ou antes, exceto se avaliado e confirmado por um especialista nos últimos seis meses
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Exposição ao contexto de isolamento forçado proporcionado pelas medidas restritivas da pandemia de Covid-19 em curso
Outros nomes:
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Sem grupo SSD
Grupo controle: adolescentes sem diagnóstico de SSD, pareados com o grupo SSD por idade e sexo
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Exposição ao contexto de isolamento forçado proporcionado pelas medidas restritivas da pandemia de Covid-19 em curso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nas pontuações médias da escala PhQ15 entre T0 e T1 no grupo de adolescentes SSD.
Prazo: Durante a pandemia e até 6 meses após o fim
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Para o grupo SSD, o Questionário de Saúde de Sintomas Físicos (PhQ15) será administrado para quantificar a carga de sintomas somáticos.
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Durante a pandemia e até 6 meses após o fim
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nas pontuações médias do MASC2 entre T0 e T1 no grupo SSD.
Prazo: Durante a pandemia e até 6 meses após o fim
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Os adolescentes com SSD receberão a Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC 2), composta por 50 itens, para quantificar a ansiedade dos adolescentes.
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Durante a pandemia e até 6 meses após o fim
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Diferença nas pontuações médias do questionário curto CDI-2 entre T0 e T1 no grupo SSD.
Prazo: Durante a pandemia e até 6 meses após o fim
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Os adolescentes com SSD receberão o pequeno questionário de autorrelato do Children's Depression Inventory (CDI-2), composto por 12 itens, para quantificar a depressão em adolescentes.
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Durante a pandemia e até 6 meses após o fim
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Diferença nas pontuações médias do MASC2 entre T0 e T1 no grupo de adolescentes sem diagnóstico de SSD.
Prazo: Durante a pandemia e até 6 meses após o fim
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Adolescentes sem TF receberão a Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC 2), composta por 50 itens, para quantificar a ansiedade dos adolescentes
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Durante a pandemia e até 6 meses após o fim
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Diferença nas pontuações médias dos questionários curtos CDI-2 entre T0 e T1 no grupo de adolescentes sem diagnóstico de SSD.
Prazo: Durante a pandemia e até 6 meses após o fim
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Adolescentes sem TFD receberão o pequeno questionário de autorrelato do Children's Depression Inventory (CDI-2), composto por 12 itens, para quantificar a depressão em adolescentes
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Durante a pandemia e até 6 meses após o fim
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Comparação entre os dois grupos de adolescentes nas diferenças médias T1-T0 para os escores MASC2.
Prazo: Durante a pandemia e até 6 meses após o fim
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Diferenças na Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC 2), composta por 50 itens
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Durante a pandemia e até 6 meses após o fim
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Comparação entre os dois grupos de adolescentes nas diferenças médias T1-T0 para pontuações de questionários curtos CDI-2.
Prazo: Durante a pandemia e até 6 meses após o fim
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Diferenças no Inventário de Depressão Infantil (CDI-2) questionário curto de autorrelato, composto por 12 itens
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Durante a pandemia e até 6 meses após o fim
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Descrição das estratégias de enfrentamento de adolescentes durante um contexto de isolamento pandêmico entre adolescentes SSD e não SSD
Prazo: Durante a pandemia
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Uma pesquisa anônima semi-estruturada geral será administrada a ambos os grupos, a fim de investigar seus hábitos, padrão de uso de mídias sociais e videogames e outros padrões de frequência de lazer.
Isso nos fornecerá uma descrição das estratégias gerais de enfrentamento dos adolescentes durante o período de quarentena.
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Durante a pandemia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Giuseppe Abbracciavento, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Investigador principal: Laura De Nardi, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Investigador principal: Andrea Trombetta, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC 11/2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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