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Auswirkungen des erzwungenen Isolationskontexts von COVID-19 auf Jugendliche mit und ohne somatische Symptomstörung

31. März 2023 aktualisiert von: IRCCS Burlo Garofolo

Auswirkungen eines pandemischen erzwungenen Isolationskontexts auf Jugendliche mit somatischer Symptomstörung. Eine Panelstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob ein erzwungener Isolationskontext (wie er durch die laufenden restriktiven Maßnahmen der Covid-19-Pandemie bereitgestellt wird) die Belastung durch somatische Symptome bei einer Gruppe von Patienten mit somatischer Symptomstörung (SSD) verringern könnte. Sekundäres Ziel ist es zu beurteilen, ob eine Verringerung der Depressionsneigung und Angst in dieser spezifischen Population auftritt und welche Auswirkungen ein solcher Kontext auf eine Gruppe von Jugendlichen ohne SSD hat. Diese Ergebnisse wollen wir mit Daten vergleichen, die am Ende der Pandemie erhoben wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob der erzwungene Isolationskontext, der durch die anhaltende Covid-19-Pandemie bereitgestellt wird, einen Vorteil in Bezug auf die Verringerung der Belastung durch somatische Symptome bei einer italienischen Gruppe von Jugendlichen mit SSD bietet, bewertet durch den Patienten-Gesundheitsfragebogen (PhQ15), der während durchgeführt wurde und am Ende der Pandemie.

Sekundäre Ziele der Studie sind:

  • Es sollte der Unterschied in den Angst- und Depressionswerten untersucht werden, die durch die Fragebögen Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC2) und Child Development Inventory (CDI-2) bei einer Gruppe von SSD-Jugendlichen während und nach dem Kontext der Pandemieisolation bewertet wurden.
  • Es sollte der Unterschied in den Angst- und Depressionswerten untersucht werden, die durch die Fragebögen Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC2) und Child Development Inventory (CDI-2) bei einer Gruppe von Jugendlichen ohne SSD während und nach dem Kontext der Pandemieisolation bewertet wurden.
  • Um den Unterschied zwischen Angst- und Depressionswerten zu vergleichen, wurde die Zeitmodifikation zwischen den beiden Gruppen von Jugendlichen gemessen.
  • Durch maßgeschneiderte Fragen zu untersuchen, welche Bewältigungsstrategien Jugendliche während eines pandemischen Isolationskontexts bei SSD-Patienten und einer Kontrollgruppe ohne SSD haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • SSD-Gruppe: Jugendliche, die am Institut für Mutter-Kind-Gesundheit „Burlo Garofolo“ eine SSD-Diagnose erhalten haben
  • Ohne SSD-Gruppe: Jugendliche, die aufgrund von Nahrungsmittelallergien die Notaufnahme wegen traumatischer Verletzungen oder die Kinderklinik/Tagesklinik zur oralen Immuntherapie aufsuchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter zwischen 12 und 17 Jahren, die innerhalb der letzten sechs Monate oder früher eine SSD-Diagnose erhalten haben, es sei denn, sie wurde innerhalb der letzten sechs Monate von einem Spezialisten beurteilt und bestätigt
  • Jugendliche ohne SSD-Diagnose, die aufgrund von Nahrungsmittelallergien zuvor die Notaufnahme des Instituts für Mutter-Kind-Gesundheit „Burlo Garofolo“ wegen traumatischer Verletzungen oder die Kinderklinik/Tagesklinik für orale Immuntherapie aufgesucht haben.
  • Jugendliche, die während der Covid19-Pandemie eine Quarantänezeit erleben.

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche mit kognitiver Beeinträchtigung.
  • Jugendliche mit chronischen Erkrankungen.
  • Jugendliche mit anderen neuropsychiatrischen Erkrankungen gemäß der fünften Auflage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM V).
  • Für die Gruppe ohne SSD-Diagnose jeglicher Zugang zur Notaufnahme wegen ungeklärter chronischer Schmerzen oder anderer psychiatrischer Komorbiditäten in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SSD-Gruppe
Jugendliche mit SSD-Diagnose, die innerhalb von sechs Monaten oder früher gestellt wurde, es sei denn, sie wurde innerhalb der letzten sechs Monate von einem Spezialisten beurteilt und bestätigt
Sonstiges: Erzwungener Isolationskontext
Exposition gegenüber dem erzwungenen Isolationskontext, der durch die laufenden restriktiven Maßnahmen der Covid-19-Pandemie bereitgestellt wird
Andere Namen:
  • Covid-19 Ausgangssperre
Ohne SSD-Gruppe
Kontrollgruppe: Jugendliche ohne SSD-Diagnose, abgeglichen mit der SSD-Gruppe nach Alter und Geschlecht
Sonstiges: Erzwungener Isolationskontext
Exposition gegenüber dem erzwungenen Isolationskontext, der durch die laufenden restriktiven Maßnahmen der Covid-19-Pandemie bereitgestellt wird
Andere Namen:
  • Covid-19 Ausgangssperre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den mittleren PhQ15-Skalenwerten zwischen T0 und T1 in der SSD-Jugendgruppe.
Zeitfenster: Während der Pandemie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende
Der SSD-Gruppe wird der Health Questionnaire Physical Symptoms (PhQ15) verabreicht, um die somatische Symptombelastung zu quantifizieren.
Während der Pandemie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der mittleren MASC2-Scores zwischen T0 und T1 in der SSD-Gruppe.
Zeitfenster: Während der Pandemie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende
SSD-Jugendliche erhalten die Multidimensionale Angstskala für Kinder (MASC 2), die aus 50 Items besteht, um die Angst von Jugendlichen zu quantifizieren.
Während der Pandemie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende
Unterschied in den mittleren Ergebnissen des CDI-2-Kurzfragebogens zwischen T0 und T1 in der SSD-Gruppe.
Zeitfenster: Während der Pandemie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende
SSD-Jugendliche erhalten den Kurzfragebogen zur Selbsteinschätzung des Children's Depression Inventory (CDI-2), der aus 12 Elementen besteht, um die Depression von Jugendlichen zu quantifizieren.
Während der Pandemie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende
Unterschied der mittleren MASC2-Scores zwischen T0 und T1 in der Gruppe der Jugendlichen ohne SSD-Diagnose.
Zeitfenster: Während der Pandemie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende
Jugendliche ohne SSD erhalten die Multidimensionale Angstskala für Kinder (MASC 2), die aus 50 Items besteht, um die Angst von Jugendlichen zu quantifizieren
Während der Pandemie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende
Unterschied in den mittleren CDI-2-Kurzfragebogenergebnissen zwischen T0 und T1 in der Gruppe der Jugendlichen ohne SSD-Diagnose.
Zeitfenster: Während der Pandemie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende
Jugendliche ohne SSD erhalten den kurzen Selbstberichtsfragebogen des Children's Depression Inventory (CDI-2), der aus 12 Elementen besteht, um die Depression von Jugendlichen zu quantifizieren
Während der Pandemie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende
Vergleich zwischen den beiden Gruppen von Jugendlichen in den mittleren T1-T0-Differenzen für MASC2-Scores.
Zeitfenster: Während der Pandemie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende
Unterschiede in der Multidimensionalen Angstskala für Kinder (MASC 2), bestehend aus 50 Items
Während der Pandemie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende
Vergleich zwischen den beiden Gruppen von Jugendlichen in den mittleren T1-T0-Unterschieden für die CDI-2-Kurzfragebogenergebnisse.
Zeitfenster: Während der Pandemie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende
Kurzer Selbstberichtsfragebogen zu den Unterschieden im Children's Depression Inventory (CDI-2), der aus 12 Elementen besteht
Während der Pandemie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende
Beschreibung der Bewältigungsstrategien von Jugendlichen während eines pandemischen Isolationskontexts bei SSD- und Nicht-SSD-Jugendlichen
Zeitfenster: Während der Pandemie
Eine allgemeine anonyme halbstrukturierte Umfrage wird beiden Gruppen durchgeführt, um ihre Gewohnheiten, Nutzungsmuster von sozialen Medien und Videospielen und andere Freizeitmuster der Häufigkeit zu untersuchen. Dies wird uns eine Beschreibung der allgemeinen Bewältigungsstrategien von Jugendlichen während der Quarantänezeit liefern.
Während der Pandemie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Ermittler

  • Studienstuhl: Giuseppe Abbracciavento, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Hauptermittler: Laura De Nardi, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Hauptermittler: Andrea Trombetta, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 11/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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