Effekter av covid-19 tvungen isolasjonskontekst på ungdom med og uten somatisk symptomlidelse
31. mars 2023 oppdatert av: IRCCS Burlo Garofolo
Effekter av en pandemisk tvungen isolasjonskontekst på ungdom med somatisk symptomlidelse. En panelstudie
Hensikten med denne studien er å evaluere om en tvungen isolasjonskontekst (som gitt av de pågående Covid-19-pandemirestriktive tiltakene) kan redusere belastningen av somatiske symptomer blant en gruppe pasienter med somatisk symptomlidelse (SSD).
Sekundært mål er å vurdere om en reduksjon i form av depresjonstendens og angst forekommer i denne spesifikke populasjonen og som er effekten av en slik kontekst blant en gruppe ungdommer uten SSD.
Vi ønsker å sammenligne disse resultatene med data innhentet på slutten av pandemien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere om den tvungne isolasjonskonteksten gitt av den pågående Covid-19-pandemien gir en fordel når det gjelder reduksjon av somatiske symptombyrder blant en italiensk gruppe ungdommer med SSD, vurdert av pasienthelsespørreskjemaet (PhQ15) administrert under og på slutten av pandemien.
Sekundære mål for studien er:
- For å undersøke forskjellen i angst- og depresjonsscore vurdert av spørreskjemaene Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC2) og Child Development Inventory (CDI-2) blant en gruppe SSD-ungdom, under og etter pandemisk isolasjonskontekst.
- For å undersøke forskjellen i angst- og depresjonsskåre vurdert av spørreskjemaene Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC2) og Child Development Inventory (CDI-2) blant en gruppe ungdommer uten SSD, under og etter pandemisk isolasjonskontekst.
- For å sammenligne forskjellen i angst og depresjon skårer tidsmodifikasjon mellom de to gruppene av ungdom.
- Å utforske gjennom skreddersydde spørsmål hvilke mestringsstrategier for ungdom er under en pandemisk isolasjonskontekst blant SSD-pasienter og en gruppe kontroller uten SSD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
115
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- SSD-gruppe: Ungdom som fikk diagnosen SSD ved Institutt for mødre- og barnehelse "Burlo Garofolo"
- Uten SSD-gruppe: Ungdom som oppsøkte akuttmottaket for traumatiske skader eller barneklinikken/dagsykehuset for oral immunterapi på grunn av matallergi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 12 til 17 år som har fått diagnosen SSD i løpet av de siste seks månedene eller før med mindre de er vurdert og bekreftet av en spesialist i løpet av de siste seks månedene
- Ungdom uten diagnose SSD, som tidligere har hatt tilgang til Institutt for mødre- og barnehelse "Burlo Garofolo" akuttavdeling for traumatiske skader eller Pediatrisk klinikk/Dagsykehustjeneste for oral immunterapi på grunn av matallergi.
- Ungdom som opplever en karanteneperiode under Covid19-pandemien.
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom med kognitiv svikt.
- Ungdom med kroniske sykdommer.
- Ungdom med andre nevropsykiatriske lidelser i henhold til den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM V).
- For gruppen uten SSD-diagnose, enhver tilgang til akuttmottaket for uforklarlige kroniske smerter eller enhver historie med andre psykiatriske komorbiditeter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SSD-gruppe
Ungdom med SSD-diagnose stilt innen seks måneder eller før, med mindre de er vurdert og bekreftet av en spesialist innen de siste seks månedene
|
Eksponering for tvungen isolasjonskontekst gitt av de pågående restriktive tiltakene for Covid-19-pandemien
Andre navn:
|
|
Uten SSD-gruppe
Kontrollgruppe: ungdom uten diagnose av SSD, matchet med SSD-gruppen etter alder og kjønn
|
Eksponering for tvungen isolasjonskontekst gitt av de pågående restriktive tiltakene for Covid-19-pandemien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig PhQ15-skala-score mellom T0 og T1 i SSD-ungdomsgruppen.
Tidsramme: Under pandemien og innen 6 måneder etter slutten
|
Til SSD-gruppen vil Health Questionnaire Physical Symptoms (PhQ15) bli administrert for å kvantifisere den somatiske symptombyrden.
|
Under pandemien og innen 6 måneder etter slutten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig MASC2-score mellom T0 og T1 i SSD-gruppen.
Tidsramme: Under pandemien og innen 6 måneder etter slutten
|
SSD-ungdom vil motta Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC 2), satt sammen av 50 elementer, for å kvantifisere ungdommens angst.
|
Under pandemien og innen 6 måneder etter slutten
|
|
Forskjellen i gjennomsnittlig CDI-2 kort spørreskjemascore mellom T0 og T1 i SSD-gruppen.
Tidsramme: Under pandemien og innen 6 måneder etter slutten
|
SSD-ungdom vil motta et kort spørreskjema for barns depresjonsinventar (CDI-2), sammensatt av 12 elementer, for å kvantifisere ungdommens depresjon.
|
Under pandemien og innen 6 måneder etter slutten
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig MASC2-skåre mellom T0 og T1 i ungdomsgruppen uten SSD-diagnose.
Tidsramme: Under pandemien og innen 6 måneder etter slutten
|
Ungdom uten SSD vil motta Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC 2), sammensatt av 50 elementer, for å kvantifisere ungdommens angst
|
Under pandemien og innen 6 måneder etter slutten
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig CDI-2 korte spørreskjemaskåre mellom T0 og T1 i ungdomsgruppen uten SSD-diagnose.
Tidsramme: Under pandemien og innen 6 måneder etter slutten
|
Ungdom uten SSD vil motta et kort spørreskjema for barns depresjonsinventar (CDI-2), sammensatt av 12 elementer, for å kvantifisere ungdommens depresjon
|
Under pandemien og innen 6 måneder etter slutten
|
|
Sammenligning mellom de to ungdomsgruppene i gjennomsnittlig T1-T0-forskjeller for MASC2-score.
Tidsramme: Under pandemien og innen 6 måneder etter slutten
|
Forskjeller i den flerdimensjonale angstskalaen for barn (MASC 2), sammensatt av 50 elementer
|
Under pandemien og innen 6 måneder etter slutten
|
|
Sammenligning mellom de to ungdomsgruppene i gjennomsnittlig T1-T0 forskjeller for CDI-2 korte spørreskjemaer.
Tidsramme: Under pandemien og innen 6 måneder etter slutten
|
Differences in Children's Depression Inventory (CDI-2) selvrapport kort spørreskjema, sammensatt av 12 elementer
|
Under pandemien og innen 6 måneder etter slutten
|
|
Beskrivelse av ungdommers mestringsstrategier under en pandemisk isolasjonskontekst blant SSD- og ikke-SSD-ungdom
Tidsramme: Under pandemien
|
En generell anonym semi-strukturert undersøkelse vil bli administrert til begge gruppene for å undersøke deres vaner, sosiale medier og videospill mønster av bruk, og andre fritidsmønstre av frekvens.
Dette vil gi oss en beskrivelse av unges generelle mestringsstrategier i karanteneperioden.
|
Under pandemien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Giuseppe Abbracciavento, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Hovedetterforsker: Laura De Nardi, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Hovedetterforsker: Andrea Trombetta, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC 11/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .