Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af COVID-19 tvungen isolationskontekst på unge med og uden somatisk symptomlidelse

31. marts 2023 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo

Effekter af en pandemisk tvungen isolationskontekst på unge med somatisk symptomlidelse. En panelundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en tvungen isolationskontekst (såsom givet af de igangværende Covid-19 pandemiske restriktive foranstaltninger) kan reducere byrden af ​​somatiske symptomer blandt en gruppe patienter med somatisk symptomlidelse (SSD). Sekundært formål er at vurdere, om der forekommer en reduktion i form af depressionstendens og angst i denne specifikke population, og som er effekten af ​​en sådan kontekst blandt en gruppe unge uden SSD. Vi ønsker at sammenligne disse resultater med data opnået ved slutningen af ​​pandemien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om den tvungne isolationskontekst, som den igangværende Covid-19-pandemi giver, giver en fordel med hensyn til reduktion af somatiske symptombyrde blandt en italiensk gruppe af unge med SSD, vurderet af Patient Health Questionnaire (PhQ15), der blev administreret under og i slutningen af ​​pandemien.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • At undersøge forskellen i angst- og depressionsscore vurderet af spørgeskemaerne Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC2) og Child Development Inventory (CDI-2) blandt en gruppe af SSD-unge, under og efter pandemisk isolationskontekst.
  • For at undersøge forskellen i angst- og depressionsscore vurderet af spørgeskemaerne Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC2) og Child Development Inventory (CDI-2) blandt en gruppe af unge uden SSD, under og efter den pandemiske isolationskontekst.
  • For at sammenligne forskellen i angst og depression scores tidsmodifikation mellem de to grupper af unge.
  • At udforske gennem skræddersyede spørgsmål, hvilke unges mestringsstrategier er under en pandemisk isolationskontekst blandt SSD-patienter og en gruppe kontroller uden SSD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • SSD-gruppe: Unge, der fik diagnosen SSD på Instituttet for mødre- og børns sundhed "Burlo Garofolo"
  • Uden SSD-gruppe: Unge, der har besøgt Akutafdelingen for traumatiske skader eller Pædiatrisk Klinik/Daghospitaltjeneste for oral immunterapi på grund af fødevareallergi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge mellem 12 og 17 år, som har fået diagnosen SSD inden for de sidste seks måneder eller før, medmindre de er vurderet og bekræftet af en specialist inden for de sidste seks måneder
  • Unge uden en diagnose af SSD, som tidligere har haft adgang til instituttet for mødre- og børns sundhed "Burlo Garofolo" Akutafdelingen for traumatiske skader eller den pædiatriske klinik/daghospitaltjenesten for oral immunterapi på grund af fødevareallergi.
  • Unge, der oplever en karantæneperiode under Covid19-pandemien.

Ekskluderingskriterier:

  • Unge med kognitiv svækkelse.
  • Unge med kroniske sygdomme.
  • Unge med andre neuropsykiatriske lidelser ifølge den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM V).
  • For gruppen uden SSD-diagnose, enhver adgang til Akutafdelingen for uforklarlige kroniske smerter eller enhver historie med andre psykiatriske komorbiditeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SSD gruppe
Unge med SSD-diagnose stillet inden for tidligere seks måneder eller før, medmindre de vurderes og bekræftes af en specialist inden for de sidste seks måneder
Andet: Tvungen isolationskontekst
Udsættelse for den tvungne isolationskontekst, som de igangværende Covid-19 pandemiske restriktive foranstaltninger giver
Andre navne:
  • Nedlukning på grund af covid-19
Uden SSD-gruppe
Kontrolgruppe: unge uden diagnose af SSD, matchet med SSD-gruppen efter alder og køn
Andet: Tvungen isolationskontekst
Udsættelse for den tvungne isolationskontekst, som de igangværende Covid-19 pandemiske restriktive foranstaltninger giver
Andre navne:
  • Nedlukning på grund af covid-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig PhQ15-skala-score mellem T0 og T1 i SSD-ungdomsgruppen.
Tidsramme: Under pandemien og inden for 6 måneder efter afslutningen
Til SSD-gruppen vil Health Questionnaire Physical Symptoms (PhQ15) blive administreret for at kvantificere den somatiske symptombyrde.
Under pandemien og inden for 6 måneder efter afslutningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlige MASC2-score mellem T0 og T1 i SSD-gruppen.
Tidsramme: Under pandemien og inden for 6 måneder efter afslutningen
SSD-unge vil modtage Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC 2), sammensat af 50 genstande, for at kvantificere unges angst.
Under pandemien og inden for 6 måneder efter afslutningen
Forskel i gennemsnitlig CDI-2 korte spørgeskemascore mellem T0 og T1 i SSD-gruppen.
Tidsramme: Under pandemien og inden for 6 måneder efter afslutningen
SSD-unge vil modtage et kort spørgeskema til børns depressionsinventar (CDI-2), sammensat af 12 punkter, for at kvantificere unges depression.
Under pandemien og inden for 6 måneder efter afslutningen
Forskel i gennemsnitlige MASC2-score mellem T0 og T1 i ungdomsgruppen uden SSD-diagnose.
Tidsramme: Under pandemien og inden for 6 måneder efter afslutningen
Unge uden SSD vil modtage Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC 2), sammensat af 50 genstande, for at kvantificere unges angst
Under pandemien og inden for 6 måneder efter afslutningen
Forskel i gennemsnitlig CDI-2 korte spørgeskemascore mellem T0 og T1 i ungdomsgruppen uden SSD-diagnose.
Tidsramme: Under pandemien og inden for 6 måneder efter afslutningen
Unge uden SSD vil modtage et kort spørgeskema til børns depression (CDI-2) selvrapport, sammensat af 12 punkter, for at kvantificere unges depression
Under pandemien og inden for 6 måneder efter afslutningen
Sammenligning mellem de to grupper af unge i de gennemsnitlige T1-T0-forskelle for MASC2-score.
Tidsramme: Under pandemien og inden for 6 måneder efter afslutningen
Forskelle i den multidimensionelle angstskala for børn (MASC 2), sammensat af 50 elementer
Under pandemien og inden for 6 måneder efter afslutningen
Sammenligning mellem de to grupper af unge i de gennemsnitlige T1-T0 forskelle for CDI-2 korte spørgeskemaer.
Tidsramme: Under pandemien og inden for 6 måneder efter afslutningen
Differences in Children's Depression Inventory (CDI-2) selvrapport kort spørgeskema, sammensat af 12 elementer
Under pandemien og inden for 6 måneder efter afslutningen
Beskrivelse af unges mestringsstrategier under en pandemisk isolationskontekst blandt SSD- og ikke-SSD-unge
Tidsramme: Under pandemien
En generel anonym semistruktureret undersøgelse vil blive administreret til begge grupper for at undersøge deres vaner, sociale medier og videospils brugsmønster og andre fritidsmønstre. Dette vil give os en beskrivelse af unges generelle mestringsstrategier i karantæneperioden.
Under pandemien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Efterforskere

  • Studiestol: Giuseppe Abbracciavento, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Ledende efterforsker: Laura De Nardi, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
  • Ledende efterforsker: Andrea Trombetta, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 11/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Somatisk symptomlidelse

Kliniske forsøg med Tvungen isolationskontekst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner