Effecten van COVID-19 gedwongen isolatiecontext op adolescenten met en zonder somatische symptoomstoornis
31 maart 2023 bijgewerkt door: IRCCS Burlo Garofolo
Effecten van een pandemische gedwongen isolatiecontext op adolescenten met somatische symptoomstoornis. Een panelstudie
Het doel van deze studie is om te evalueren of een gedwongen isolatiecontext (zoals geboden door de aanhoudende beperkende maatregelen voor de pandemie van Covid-19) de last van somatische symptomen bij een groep patiënten met somatische symptoomstoornis (SSD) zou kunnen verminderen.
Secundaire doelstelling is om te beoordelen of er een vermindering in termen van depressieneiging en angst optreedt in deze specifieke populatie en wat het effect is van een dergelijke context bij een groep adolescenten zonder SSD.
We willen deze resultaten vergelijken met gegevens verkregen aan het einde van de pandemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel te evalueren of de gedwongen isolatiecontext die wordt geboden door de aanhoudende Covid-19-pandemie een voordeel oplevert in termen van vermindering van somatische symptomen bij een Italiaanse groep adolescenten met SSD, beoordeeld door de Patient Health Questionnaire (PhQ15) afgenomen tijdens en aan het einde van de pandemie.
Secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- Onderzoek naar het verschil in angst- en depressiescores beoordeeld door de Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC2) en Child Development Inventory (CDI-2) vragenlijsten onder een groep SSD-adolescenten, tijdens en na de pandemische isolatiecontext.
- Onderzoek naar het verschil in angst- en depressiescores beoordeeld door de Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC2) en Child Development Inventory (CDI-2) vragenlijsten bij een groep adolescenten zonder SSD, tijdens en na de pandemische isolatiecontext.
- Om het verschil in angst- en depressiescores tijdsmodificatie tussen de twee groepen adolescenten te vergelijken.
- Door middel van op maat gemaakte vragen onderzoeken welke copingstrategieën adolescenten zijn tijdens een pandemische isolatiecontext onder SSD-patiënten en een groep controles zonder SSD.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
115
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trieste, Italië, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- SSD-groep: Adolescenten die een diagnose van SSD kregen bij het Instituut voor moeder- en kindgezondheid "Burlo Garofolo"
- Zonder SSD-groep: Adolescenten die de afdeling spoedeisende hulp hebben bezocht voor traumatische verwondingen of de kinderkliniek/dagziekenhuisdienst voor orale immunotherapie vanwege voedselallergieën.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten tussen 12 en 17 jaar oud die in de afgelopen zes maanden of daarvoor een diagnose van SSD hebben gekregen, tenzij beoordeeld en bevestigd door een specialist in de afgelopen zes maanden
- Adolescenten zonder de diagnose SSD, die eerder vanwege traumatische verwondingen naar het Instituut voor de gezondheid van moeder en kind "Burlo Garofolo" of de pediatrische kliniek / dagziekenhuisdienst gingen voor orale immunotherapie vanwege voedselallergieën.
- Adolescenten die een quarantaineperiode doormaken tijdens de Covid19-pandemie.
Uitsluitingscriteria:
- Adolescenten met cognitieve stoornissen.
- Jongeren met chronische ziekten.
- Adolescenten met andere neuropsychiatrische stoornissen volgens de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM V).
- Voor de groep zonder SSD-diagnose, elke toegang tot de afdeling spoedeisende hulp voor onverklaarbare chronische pijn of een voorgeschiedenis van andere psychiatrische comorbiditeiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SSD-groep
Adolescenten met SSD-diagnose binnen zes maanden of eerder, tenzij beoordeeld en bevestigd door een specialist in de afgelopen zes maanden
|
Blootstelling aan de context van gedwongen isolatie die wordt geboden door de aanhoudende beperkende maatregelen voor de pandemie van Covid-19
Andere namen:
|
|
Zonder SSD-groep
Controlegroep: adolescenten zonder diagnose van SSD, gematcht met de SSD-groep naar leeftijd en geslacht
|
Blootstelling aan de context van gedwongen isolatie die wordt geboden door de aanhoudende beperkende maatregelen voor de pandemie van Covid-19
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddelde PhQ15-schaalscores tussen T0 en T1 in de SSD-adolescentengroep.
Tijdsspanne: Tijdens de pandemie en binnen 6 maanden na afloop
|
Aan de SSD-groep wordt de Gezondheidsvragenlijst Fysieke Symptomen (PhQ15) afgenomen om de somatische symptoomlast te kwantificeren.
|
Tijdens de pandemie en binnen 6 maanden na afloop
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddelde MASC2-scores tussen T0 en T1 in de SSD-groep.
Tijdsspanne: Tijdens de pandemie en binnen 6 maanden na afloop
|
SSD-adolescenten krijgen de Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC 2), samengesteld uit 50 items, om de angst van adolescenten te kwantificeren.
|
Tijdens de pandemie en binnen 6 maanden na afloop
|
|
Verschil in gemiddelde CDI-2 korte vragenlijstscores tussen T0 en T1 in de SSD-groep.
Tijdsspanne: Tijdens de pandemie en binnen 6 maanden na afloop
|
SSD-adolescenten ontvangen de Children's Depression Inventory (CDI-2) zelfrapportage korte vragenlijst, samengesteld uit 12 items, om de depressie van adolescenten te kwantificeren.
|
Tijdens de pandemie en binnen 6 maanden na afloop
|
|
Verschil in gemiddelde MASC2-scores tussen T0 en T1 in de adolescentengroep zonder SSD-diagnose.
Tijdsspanne: Tijdens de pandemie en binnen 6 maanden na afloop
|
Adolescenten zonder SSD ontvangen de Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC 2), samengesteld uit 50 items, om de angst van adolescenten te kwantificeren
|
Tijdens de pandemie en binnen 6 maanden na afloop
|
|
Verschil in gemiddelde CDI-2 korte vragenlijstscores tussen T0 en T1 in de adolescentengroep zonder SSD-diagnose.
Tijdsspanne: Tijdens de pandemie en binnen 6 maanden na afloop
|
Adolescenten zonder SSD ontvangen de Children's Depression Inventory (CDI-2) zelfrapportage korte vragenlijst, samengesteld uit 12 items, om de depressie van adolescenten te kwantificeren
|
Tijdens de pandemie en binnen 6 maanden na afloop
|
|
Vergelijking tussen de twee groepen adolescenten in de gemiddelde T1-T0-verschillen voor MASC2-scores.
Tijdsspanne: Tijdens de pandemie en binnen 6 maanden na afloop
|
Verschillen in de multidimensionale angstschaal voor kinderen (MASC 2), samengesteld uit 50 items
|
Tijdens de pandemie en binnen 6 maanden na afloop
|
|
Vergelijking tussen de twee groepen adolescenten in de gemiddelde T1-T0-verschillen voor scores op korte CDI-2-vragenlijsten.
Tijdsspanne: Tijdens de pandemie en binnen 6 maanden na afloop
|
Differences in Children's Depression Inventory (CDI-2) zelfrapportage korte vragenlijst, samengesteld uit 12 items
|
Tijdens de pandemie en binnen 6 maanden na afloop
|
|
Beschrijving van de copingstrategieën van adolescenten tijdens een pandemische isolatiecontext onder SSD- en niet-SSD-adolescenten
Tijdsspanne: Tijdens de pandemie
|
Een algemene anonieme semi-gestructureerde enquête zal aan beide groepen worden afgenomen om hun gewoonten, het gebruikspatroon van sociale media en videogames en andere vrijetijdspatronen te onderzoeken.
Dit zal ons een beschrijving geven van de algemene copingstrategieën van adolescenten tijdens de quarantaineperiode.
|
Tijdens de pandemie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Giuseppe Abbracciavento, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Hoofdonderzoeker: Laura De Nardi, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Hoofdonderzoeker: Andrea Trombetta, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC 11/2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .