Effets du contexte d'isolement forcé de la COVID-19 sur les adolescents avec et sans trouble des symptômes somatiques
31 mars 2023 mis à jour par: IRCCS Burlo Garofolo
Effets d'un contexte d'isolement forcé pandémique sur les adolescents présentant un trouble des symptômes somatiques. Une étude par panel
Le but de cette étude est d'évaluer si un contexte d'isolement forcé (tel que fourni par les mesures restrictives en cours de la pandémie de Covid-19) pourrait réduire le fardeau des symptômes somatiques chez un groupe de patients atteints de troubles somatiques (TSS).
L'objectif secondaire est d'évaluer si une réduction en termes de tendance dépressive et anxieuse se produit dans cette population spécifique et quels sont les effets d'un tel contexte chez un groupe d'adolescents sans SSD.
Nous voulons comparer ces résultats avec les données obtenues à la fin de la pandémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer si le contexte d'isolement forcé fourni par la pandémie de Covid-19 en cours offre un avantage en termes de réduction du fardeau des symptômes somatiques chez un groupe italien d'adolescents atteints de SSD, évalué par le questionnaire de santé du patient (PhQ15) administré pendant et à la fin de la pandémie.
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- Étudier la différence dans les scores d'anxiété et de dépression évalués par les questionnaires de l'échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC2) et de l'inventaire du développement de l'enfant (CDI-2) parmi un groupe d'adolescents SSD, pendant et après le contexte d'isolement pandémique.
- Étudier la différence dans les scores d'anxiété et de dépression évalués par les questionnaires de l'échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC2) et de l'inventaire du développement de l'enfant (CDI-2) parmi un groupe d'adolescents sans SSD, pendant et après le contexte d'isolement pandémique.
- Pour comparer la différence des scores d'anxiété et de dépression, la modification du temps entre les deux groupes d'adolescents.
- Explorer à travers des questions personnalisées quelles sont les stratégies d'adaptation des adolescents dans un contexte d'isolement pandémique parmi les patients SSD et un groupe de témoins sans SSD.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
115
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trieste, Italie, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Groupe SSD: Adolescents ayant reçu un diagnostic de SSD à l'Institut de santé maternelle et infantile "Burlo Garofolo"
- Sans groupe SSD : Adolescents ayant accédé à l'urgence pour des traumatismes ou à la clinique pédiatrique/service de l'hôpital de jour pour une immunothérapie orale en raison d'allergies alimentaires.
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents âgés de 12 à 17 ans qui ont reçu un diagnostic de SSD au cours des six derniers mois ou avant, sauf évaluation et confirmation par un spécialiste au cours des six derniers mois
- Adolescents sans diagnostic de SSD, qui avaient auparavant accédé au service d'urgence de l'Institut de santé maternelle et infantile "Burlo Garofolo" pour les lésions traumatiques ou à la clinique pédiatrique/service de l'hôpital de jour pour l'immunothérapie orale en raison d'allergies alimentaires.
- Adolescents en période de quarantaine pendant la pandémie de Covid19.
Critère d'exclusion:
- Adolescents souffrant de troubles cognitifs.
- Adolescents atteints de maladies chroniques.
- Adolescents atteints d'autres troubles neuropsychiatriques selon la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM V).
- Pour le groupe sans diagnostic de SSD, tout accès au service des urgences pour douleur chronique inexpliquée ou tout antécédent d'autres comorbidités psychiatriques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe SSD
Adolescents avec un diagnostic de SSD effectué dans les six mois précédents ou avant, à moins qu'ils n'aient été évalués et confirmés par un spécialiste au cours des six derniers mois
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Exposition au contexte d'isolement forcé fourni par les mesures restrictives en cours liées à la pandémie de Covid-19
Autres noms:
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Sans groupe SSD
Groupe témoin : adolescents sans diagnostic de SSD, appariés avec le groupe SSD selon l'âge et le sexe
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Exposition au contexte d'isolement forcé fourni par les mesures restrictives en cours liées à la pandémie de Covid-19
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence des scores moyens à l'échelle PhQ15 entre T0 et T1 dans le groupe d'adolescents SSD.
Délai: Pendant la pandémie et dans les 6 mois après la fin
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Au groupe SSD, le Health Questionnaire Physical Symptoms (PhQ15) sera administré pour quantifier la charge des symptômes somatiques.
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Pendant la pandémie et dans les 6 mois après la fin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence des scores MASC2 moyens entre T0 et T1 dans le groupe SSD.
Délai: Pendant la pandémie et dans les 6 mois après la fin
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Les adolescents SSD recevront l'échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC 2), composée de 50 items, pour quantifier l'anxiété des adolescents.
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Pendant la pandémie et dans les 6 mois après la fin
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Différence des scores moyens du questionnaire court CDI-2 entre T0 et T1 dans le groupe SSD.
Délai: Pendant la pandémie et dans les 6 mois après la fin
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Les adolescents SSD recevront le questionnaire court d'auto-évaluation du Children's Depression Inventory (CDI-2), composé de 12 items, pour quantifier la dépression des adolescents.
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Pendant la pandémie et dans les 6 mois après la fin
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Différence des scores MASC2 moyens entre T0 et T1 dans le groupe des adolescents sans diagnostic de SSD.
Délai: Pendant la pandémie et dans les 6 mois après la fin
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Les adolescents sans SSD recevront l'échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC 2), composée de 50 items, pour quantifier l'anxiété des adolescents
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Pendant la pandémie et dans les 6 mois après la fin
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Différence des scores moyens des questionnaires courts CDI-2 entre T0 et T1 dans le groupe d'adolescents sans diagnostic de SSD.
Délai: Pendant la pandémie et dans les 6 mois après la fin
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Les adolescents sans SSD recevront le court questionnaire d'auto-évaluation du Children's Depression Inventory (CDI-2), composé de 12 items, pour quantifier la dépression des adolescents
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Pendant la pandémie et dans les 6 mois après la fin
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Comparaison entre les deux groupes d'adolescents des différences moyennes T1-T0 pour les scores MASC2.
Délai: Pendant la pandémie et dans les 6 mois après la fin
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Différences dans l'échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC 2), composée de 50 items
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Pendant la pandémie et dans les 6 mois après la fin
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Comparaison entre les deux groupes d'adolescents des différences moyennes T1-T0 pour les scores des questionnaires courts CDI-2.
Délai: Pendant la pandémie et dans les 6 mois après la fin
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Différences dans le questionnaire court d'auto-évaluation de l'inventaire de la dépression des enfants (CDI-2), composé de 12 items
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Pendant la pandémie et dans les 6 mois après la fin
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Description des stratégies d'adaptation des adolescents en contexte d'isolement pandémique chez les adolescents SSD et non SSD
Délai: Pendant la pandémie
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Une enquête générale anonyme semi-structurée sera administrée aux deux groupes afin d'enquêter sur leurs habitudes, leur mode d'utilisation des médias sociaux et des jeux vidéo, ainsi que d'autres modèles de fréquence de loisirs.
Cela nous fournira une description des stratégies d'adaptation générales des adolescents pendant la période de quarantaine.
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Pendant la pandémie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Giuseppe Abbracciavento, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Chercheur principal: Laura De Nardi, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Chercheur principal: Andrea Trombetta, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2023
Première publication (Réel)
3 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 11/2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .