Efectos del contexto de aislamiento forzado por COVID-19 en adolescentes con y sin trastorno de síntomas somáticos
31 de marzo de 2023 actualizado por: IRCCS Burlo Garofolo
Efectos de un contexto de aislamiento forzado pandémico en adolescentes con trastorno de síntomas somáticos. Un estudio de panel
El propósito de este estudio es evaluar si un contexto de aislamiento forzado (como el proporcionado por las medidas restrictivas de la pandemia de Covid-19 en curso) podría reducir la carga de síntomas somáticos entre un grupo de pacientes con Trastorno de Síntomas Somáticos (SSD).
El objetivo secundario es evaluar si se produce una reducción en cuanto a la tendencia a la depresión y la ansiedad en esta población específica y cuáles son el efecto de dicho contexto entre un grupo de adolescentes sin SSD.
Queremos comparar estos resultados con los datos obtenidos al final de la pandemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el contexto de aislamiento forzado proporcionado por la actual pandemia de Covid-19 está brindando una ventaja en términos de reducción de la carga de síntomas somáticos entre un grupo italiano de adolescentes con SSD, evaluado por el Cuestionario de Salud del Paciente (PhQ15) administrado durante y al final de la pandemia.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Investigar la diferencia en los puntajes de ansiedad y depresión evaluados por los cuestionarios Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños (MASC2) e Inventario de Desarrollo Infantil (CDI-2) entre un grupo de adolescentes SSD, durante y después del contexto de aislamiento pandémico.
- Investigar la diferencia en los puntajes de ansiedad y depresión evaluados por los cuestionarios Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños (MASC2) e Inventario de Desarrollo Infantil (CDI-2) entre un grupo de adolescentes sin SSD, durante y después del contexto de aislamiento pandémico.
- Comparar la diferencia en las puntuaciones de ansiedad y depresión en la modificación del tiempo entre los dos grupos de adolescentes.
- Explorar a través de preguntas personalizadas cuáles son las estrategias de afrontamiento de los adolescentes durante un contexto de aislamiento pandémico entre pacientes con SSD y un grupo de controles sin SSD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
115
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trieste, Italia, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Grupo SSD: Adolescentes que recibieron diagnóstico de SSD en el Instituto de Salud Materno Infantil “Burlo Garofolo”
- Grupo sin SSD: Adolescentes que acudieron a Urgencias por traumatismos o al Servicio de Clínica Pediátrica/Hospital de Día para inmunoterapia oral por alergia alimentaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de entre 12 y 17 años que recibieron un diagnóstico de SSD en los últimos seis meses o antes, a menos que un especialista los evalúe y confirme dentro de los últimos seis meses
- Adolescentes sin diagnóstico de SSD, que hayan accedido previamente al Servicio de Urgencias del Instituto de Salud Materno Infantil "Burlo Garofolo" por lesiones traumáticas o al Servicio de Clínica Pediátrica/Hospital de Día para inmunoterapia oral por alergia alimentaria.
- Adolescentes que atraviesan un período de cuarentena durante la pandemia de Covid19.
Criterio de exclusión:
- Adolescentes con deterioro cognitivo.
- Adolescentes con enfermedades crónicas.
- Adolescentes con otros trastornos neuropsiquiátricos según la quinta edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM V).
- Para el grupo sin diagnóstico de SSD, cualquier acceso a Urgencias por dolor crónico inexplicable o cualquier antecedente de otras comorbilidades psiquiátricas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo SSD
Adolescentes con diagnóstico de SSD realizado dentro de los seis meses anteriores o antes, a menos que un especialista los evalúe y confirme dentro de los últimos seis meses
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Exposición al contexto de aislamiento forzado proporcionado por las medidas restrictivas en curso de la pandemia de Covid-19
Otros nombres:
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Sin grupo SSD
Grupo control: adolescentes sin diagnóstico de SSD, emparejados con el grupo SSD por edad y sexo
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Exposición al contexto de aislamiento forzado proporcionado por las medidas restrictivas en curso de la pandemia de Covid-19
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las puntuaciones medias de la escala PhQ15 entre T0 y T1 en el grupo de adolescentes SSD.
Periodo de tiempo: Durante la pandemia y dentro de los 6 meses posteriores al final
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Al grupo SSD se le administrará el Cuestionario de Síntomas Físicos de Salud (PhQ15) para cuantificar la carga de síntomas somáticos.
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Durante la pandemia y dentro de los 6 meses posteriores al final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en las puntuaciones medias de MASC2 entre T0 y T1 en el grupo SSD.
Periodo de tiempo: Durante la pandemia y dentro de los 6 meses posteriores al final
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Los adolescentes SSD recibirán la Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños (MASC 2), compuesta por 50 ítems, para cuantificar la ansiedad de los adolescentes.
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Durante la pandemia y dentro de los 6 meses posteriores al final
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Diferencia en las puntuaciones medias del cuestionario corto CDI-2 entre T0 y T1 en el grupo SSD.
Periodo de tiempo: Durante la pandemia y dentro de los 6 meses posteriores al final
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Los adolescentes SSD recibirán el cuestionario breve de autoinforme del Inventario de Depresión Infantil (CDI-2), compuesto por 12 ítems, para cuantificar la depresión de los adolescentes.
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Durante la pandemia y dentro de los 6 meses posteriores al final
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Diferencia en las puntuaciones medias de MASC2 entre T0 y T1 en el grupo de adolescentes sin diagnóstico de SSD.
Periodo de tiempo: Durante la pandemia y dentro de los 6 meses posteriores al final
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Los adolescentes sin SSD recibirán la Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños (MASC 2), compuesta por 50 ítems, para cuantificar la ansiedad de los adolescentes
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Durante la pandemia y dentro de los 6 meses posteriores al final
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Diferencia en las puntuaciones medias de los cuestionarios cortos CDI-2 entre T0 y T1 en el grupo de adolescentes sin diagnóstico de SSD.
Periodo de tiempo: Durante la pandemia y dentro de los 6 meses posteriores al final
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Los adolescentes sin SSD recibirán el cuestionario breve de autoinforme del Children's Depression Inventory (CDI-2), compuesto por 12 ítems, para cuantificar la depresión de los adolescentes
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Durante la pandemia y dentro de los 6 meses posteriores al final
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Comparación entre los dos grupos de adolescentes en las diferencias medias T1-T0 para las puntuaciones MASC2.
Periodo de tiempo: Durante la pandemia y dentro de los 6 meses posteriores al final
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Diferencias en la Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños (MASC 2), compuesta por 50 ítems
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Durante la pandemia y dentro de los 6 meses posteriores al final
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Comparación entre los dos grupos de adolescentes en las diferencias medias T1-T0 para las puntuaciones de los cuestionarios cortos CDI-2.
Periodo de tiempo: Durante la pandemia y dentro de los 6 meses posteriores al final
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Cuestionario breve de autoinforme de Diferencias en el Inventario de Depresión Infantil (CDI-2), compuesto por 12 ítems
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Durante la pandemia y dentro de los 6 meses posteriores al final
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Descripción de las estrategias de afrontamiento de los adolescentes durante un contexto de aislamiento pandémico entre adolescentes SSD y no SSD
Periodo de tiempo: Durante la pandemia
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Se administrará una encuesta semiestructurada anónima general a ambos grupos para investigar sus hábitos, el patrón de uso de las redes sociales y los videojuegos, y otros patrones de frecuencia de ocio.
Esto nos proporcionará una descripción de las estrategias generales de afrontamiento de los adolescentes durante el período de cuarentena.
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Durante la pandemia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Giuseppe Abbracciavento, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Investigador principal: Laura De Nardi, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Investigador principal: Andrea Trombetta, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC 11/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .