Wpływ kontekstu wymuszonej izolacji COVID-19 na młodzież z objawami somatycznymi i bez nich
31 marca 2023 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo
Wpływ kontekstu przymusowej izolacji spowodowanej pandemią na młodzież z objawami somatycznymi. Badanie panelowe
Celem tego badania jest ocena, czy kontekst przymusowej izolacji (taki jak zapewniany przez trwające środki ograniczające pandemię Covid-19) może zmniejszyć obciążenie objawami somatycznymi wśród grupy pacjentów z zaburzeniem z objawami somatycznymi (SSD).
Celem drugorzędnym jest ocena, czy w tej konkretnej populacji występuje redukcja tendencji depresyjnych i lękowych oraz jakie są skutki takiego kontekstu w grupie adolescentów bez SSD.
Chcemy porównać te wyniki z danymi uzyskanymi pod koniec pandemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy kontekst przymusowej izolacji zapewniony przez trwającą pandemię Covid-19 zapewnia przewagę pod względem zmniejszenia obciążenia objawami somatycznymi wśród włoskiej grupy nastolatków z SSD, ocenianej za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PhQ15) podawanego podczas i pod koniec pandemii.
Celami drugorzędnymi badania są:
- Zbadanie różnic w wynikach lęku i depresji ocenianych za pomocą kwestionariuszy Wielowymiarowej Skali Lęku dla Dzieci (MASC2) i Inwentarza Rozwoju Dziecka (CDI-2) wśród grupy nastolatków z SSD, podczas i po kontekście izolacji pandemicznej.
- Zbadanie różnic w wynikach lęku i depresji ocenianych za pomocą kwestionariuszy Wielowymiarowej Skali Lęku dla Dzieci (MASC2) i Inwentarza Rozwoju Dziecka (CDI-2) wśród grupy nastolatków bez SSD, w kontekście izolacji pandemicznej i po jej zakończeniu.
- Porównanie różnic w zakresie zmian lęku i depresji w czasie między dwiema grupami nastolatków.
- Zbadanie za pomocą dostosowanych pytań strategii radzenia sobie nastolatków w kontekście izolacji pandemicznej wśród pacjentów z SSD i grupy kontrolnej bez SSD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trieste, Włochy, 34137
- Institute for Maternal and Child Health - IRCCS Burlo Garofolo-
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Grupa SSD: młodzież, u której zdiagnozowano SSD w Instytucie Zdrowia Matki i Dziecka „Burlo Garofolo”
- Bez grupy SSD: młodzież, która zgłosiła się na oddział ratunkowy z powodu urazów lub do kliniki pediatrycznej/szpitala dziennego w celu immunoterapii doustnej z powodu alergii pokarmowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku od 12 do 17 lat, u której rozpoznano SSD w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub wcześniej, chyba że została ona oceniona i potwierdzona przez specjalistę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Młodzież bez rozpoznania SSD, która wcześniej zgłosiła się do Oddziału Ratunkowego Instytutu Zdrowia Matki i Dziecka „Burlo Garofolo” z powodu urazów lub do Poradni Pediatrycznej/Szpitala Dziennego w celu immunoterapii doustnej z powodu alergii pokarmowych.
- Nastolatki przeżywające okres kwarantanny podczas pandemii Covid19.
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież z zaburzeniami poznawczymi.
- Młodzież z chorobami przewlekłymi.
- Młodzież z innymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi zgodnie z piątą edycją Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM V).
- W przypadku grupy bez rozpoznania SSD każdy dostęp do oddziału ratunkowego z powodu niewyjaśnionego bólu przewlekłego lub jakiejkolwiek historii współistniejących chorób psychicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa SSD
Młodzież z diagnozą SSD postawioną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub wcześniej, chyba że została oceniona i potwierdzona przez specjalistę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
|
Narażenie na przymusową izolację wynikającą z trwających środków ograniczających pandemię Covid-19
Inne nazwy:
|
|
Bez grupy SSD
Grupa kontrolna: młodzież bez diagnozy SSD, dobrana pod względem wieku i płci do grupy z SSD
|
Narażenie na przymusową izolację wynikającą z trwających środków ograniczających pandemię Covid-19
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średnich wynikach skali PhQ15 między T0 a T1 w grupie nastolatków z SSD.
Ramy czasowe: W okresie pandemii i w ciągu 6 miesięcy po jej zakończeniu
|
Grupie SSD zostanie podany kwestionariusz dotyczący objawów fizycznych (PhQ15) w celu ilościowego określenia obciążenia objawami somatycznymi.
|
W okresie pandemii i w ciągu 6 miesięcy po jej zakończeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średnich wynikach MASC2 między T0 i T1 w grupie SSD.
Ramy czasowe: W okresie pandemii i w ciągu 6 miesięcy po jej zakończeniu
|
Młodzież z SSD otrzyma Wielowymiarową Skalę Lęku dla Dzieci (MASC 2), składającą się z 50 pozycji, w celu ilościowego określenia lęku nastolatków.
|
W okresie pandemii i w ciągu 6 miesięcy po jej zakończeniu
|
|
Różnica w średnich wynikach krótkiego kwestionariusza CDI-2 między T0 i T1 w grupie SSD.
Ramy czasowe: W okresie pandemii i w ciągu 6 miesięcy po jej zakończeniu
|
Młodzież z SSD otrzyma krótki kwestionariusz samoopisowy Children's Depression Inventory (CDI-2), składający się z 12 pozycji, w celu ilościowego określenia depresji nastolatków.
|
W okresie pandemii i w ciągu 6 miesięcy po jej zakończeniu
|
|
Różnica w średnich wynikach MASC2 między T0 i T1 w grupie nastolatków bez rozpoznania SSD.
Ramy czasowe: W okresie pandemii i w ciągu 6 miesięcy po jej zakończeniu
|
Nastolatki bez SSD otrzymają Wielowymiarową Skalę Lęku dla Dzieci (MASC 2), złożoną z 50 pozycji, w celu ilościowego określenia lęku nastolatków
|
W okresie pandemii i w ciągu 6 miesięcy po jej zakończeniu
|
|
Różnica w średnich wynikach krótkich kwestionariuszy CDI-2 między T0 a T1 w grupie młodzieży bez rozpoznania SSD.
Ramy czasowe: W okresie pandemii i w ciągu 6 miesięcy po jej zakończeniu
|
Nastolatki bez SSD otrzymają krótki kwestionariusz samoopisowy Children's Depression Inventory (CDI-2), składający się z 12 pozycji, w celu ilościowego określenia depresji nastolatków
|
W okresie pandemii i w ciągu 6 miesięcy po jej zakończeniu
|
|
Porównanie między dwiema grupami nastolatków w średnich różnicach T1-T0 dla wyników MASC2.
Ramy czasowe: W okresie pandemii i w ciągu 6 miesięcy po jej zakończeniu
|
Różnice w Wielowymiarowej Skali Lęku dla Dzieci (MASC 2), składającej się z 50 pozycji
|
W okresie pandemii i w ciągu 6 miesięcy po jej zakończeniu
|
|
Porównanie między dwiema grupami młodzieży w średnich różnicach T1-T0 dla wyników krótkich kwestionariuszy CDI-2.
Ramy czasowe: W okresie pandemii i w ciągu 6 miesięcy po jej zakończeniu
|
Różnice w Inwentarzu Depresji Dziecięcej (CDI-2), krótki kwestionariusz samoopisowy, składający się z 12 pozycji
|
W okresie pandemii i w ciągu 6 miesięcy po jej zakończeniu
|
|
Opis strategii radzenia sobie młodzieży w kontekście izolacji pandemicznej wśród młodzieży z SSD i bez SSD
Ramy czasowe: Podczas pandemii
|
Obu grupom zostanie przeprowadzona ogólna anonimowa, częściowo ustrukturyzowana ankieta w celu zbadania ich nawyków, wzorców korzystania z mediów społecznościowych i gier wideo oraz innych wzorców częstotliwości spędzania czasu wolnego.
Dostarczy nam to opisu ogólnych strategii radzenia sobie nastolatków w okresie kwarantanny.
|
Podczas pandemii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Giuseppe Abbracciavento, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Główny śledczy: Laura De Nardi, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
- Główny śledczy: Andrea Trombetta, MD, Institute for maternal and child health Burlo Garofolo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 11/2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .