このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アクティブケアから緩和ケアへ:患者と介護者の感情的負担と自己効力感 (CACP)

この研究は、積極的ケアから緩和ケアへの移行段階における患者と介護者の心理的側面を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

研究について知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、一般的自己効力感尺度(GSE)、レジリエンス尺度(RS-14)、トロントアレキシサイミア尺度(TAS-20)、統合緩和ケアを通じてT0で登録および評価されますアウトカム スケール (IPOS) および介護者インベントリ (CGI)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者と介護者は、適切な/適格な評価要求が緩和ケアの UOC に対して臨床医によって行われた「OLT/オフ療法」を宣言しました (集学的チームによる臨床的および心理的評価の後に登録されます)。

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 積極的な治療を受けていない患者 (OLT)
  • 緩和ケアに対する患者の適合性
  • インフォームドコンセントを表明する能力

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 緩和ケア(積極的治療)の対象外の患者
  • 登録を不可能にする併存因子
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 現在の病状以前の精神障害
  • 重度の言語障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と介護者におけるアレキシサイミア領域の心理学的評価
時間枠:テストは、時間 0 に 1 回だけ実施されました (アクティブな治療の一時停止に関する臨床決定から最大 5 日後、その後の緩和ケア病棟の診察の開始)。

アクティブケアから緩和ケアへの移行時の患者と介護者の感情状態の評価。 評価は、トロント アレキシサイミア スケール、TAS-20 (G.J. テイラー、R.M. バグビー、J.D.A. パーカー、1992 年) によって行われ、患者と介護者の感情を探求し共有する能力を測定します。

TAS-20 は、失感情症に関する自己評価アンケートです。 それは合計スコアと、アレキシサイミアの構造を定義する 3 つの側面のスコアを提供します: 感情を識別することの難しさ、他人に感情を伝えることの難しさ、および外部指向の思考 (操作的思考)。

これは、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで測定された 20 項目で構成されます。 20 から 100 までの範囲の合計スコアと、アレキシサイミアの 3 つの次元に関連する 3 つのスコアが測定されます。 臨床的なカットオフは 60 から 100 です。

テストは、時間 0 に 1 回だけ実施されました (アクティブな治療の一時停止に関する臨床決定から最大 5 日後、その後の緩和ケア病棟の診察の開始)。
介護者の負担領域の心理的評価。
時間枠:テストは、時間 0 に 1 回だけ実施されました (アクティブな治療の一時停止に関する臨床決定から最大 5 日後、その後の緩和ケア病棟の診察の開始)。

アクティブケアから緩和ケアへの移行時の介護者負担の評価。 評価は、次の手段によって行われます。

- 介護者インベントリ、CGI-I (S. Serpentini et al., 2021) を使用して、介護者の負担を測定します。

これは、介護の負担を評価するための自己報告ツールであり、医療情報の管理、患者の世話、自分自身の世話、困難な相互作用/感情の管理など、介護のさまざまな側面における介護者の自己効力感を測定します。

スコアリング スケールは、1 (まったく自信がない) から 9 ポイント (完全に自信がある) までのリッカート型スケールです。 範囲スコアは 9 ~ 189 です。 スコアが高いほど、介護者の感情的および介護負担が高くなります。

テストは、時間 0 に 1 回だけ実施されました (アクティブな治療の一時停止に関する臨床決定から最大 5 日後、その後の緩和ケア病棟の診察の開始)。
患者と介護者の自己効力感領域の評価。
時間枠:テストは、時間 0 に 1 回だけ実施されました (アクティブな治療の一時停止に関する臨床決定から最大 5 日後、その後の緩和ケア病棟の診察の開始)。
一般自己効力感尺度 (GSE) の結果の分析。 これは、人生が提示する困難に立ち向かうために知覚される自己効力感のレベルを測定することを目的とした、10 項目の自己報告心理測定尺度です。 リッカート型の5点尺度です。 スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを意味します。
テストは、時間 0 に 1 回だけ実施されました (アクティブな治療の一時停止に関する臨床決定から最大 5 日後、その後の緩和ケア病棟の診察の開始)。
患者の負担領域の心理的評価。
時間枠:テストは、時間 0 に 1 回だけ実施されました (アクティブな治療の一時停止に関する臨床決定から最大 5 日後、その後の緩和ケア病棟の診察の開始)。

積極的ケアから緩和ケアへの移行時の患者の負担の評価。 評価は、次の手段によって行われます。

- Italian Integrated Palliative Outcome Scale (IPOS): 患者報告のアウトカムの尺度として広く使用されています。 IPOS は、患者の主な懸念事項を研究します。一般的な症状、患者と家族の苦痛、実存的な幸福、家族との感情の共有、受け取った情報、および実際的な懸念です。

IPOS には、感情的な状況、精神的な懸念、情報とサポートの提供に関する 10 の症状と 7 つの質問が含まれています。

質問ごとに 5 つの回答オプションが可能です (スコアは 0 から 4 までで、スコアが高いほど負担が大きいことを示します)。

全体の IPOS スコアは、17 の質問のそれぞれのスコアの合計です。 したがって、全体の IPOS スコアは 0 ~ 68 の範囲になります (患者が提案されたリストに 3 つの症状を追加した場合は 80)。

テストは、時間 0 に 1 回だけ実施されました (アクティブな治療の一時停止に関する臨床決定から最大 5 日後、その後の緩和ケア病棟の診察の開始)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と介護者のレジリエンス ドメインの評価。
時間枠:テストは、時間 0 に 1 回だけ実施されました (アクティブな治療の一時停止に関する臨床決定から最大 5 日後、その後の緩和ケア病棟の診察の開始)。
レジリエンス スケール (RS-14) の結果の分析。 このスケールには 14 個のアイテムがあります。 これは、各項目について 1 (強く反対) から 7 (強く賛成) までの 7 段階のリッカート型スケールです。 スコアが高いほど、レジリエンス傾向が高いことを意味します。 最小スコア: 14、最大スコア: 98。臨床カットオフ: < 56 回復力が非常に低い。 57~64:低反発。 65 から 73: 適度な回復力。 74~81:中程度の弾力性。 82~90:高反発。 < 91: 非常に高い回復力。
テストは、時間 0 に 1 回だけ実施されました (アクティブな治療の一時停止に関する臨床決定から最大 5 日後、その後の緩和ケア病棟の診察の開始)。
自己効力感 (General Self-Efficacy Scale で評価) およびレジリエンス (Resilience Scale で評価) ドメインにおける最初の診断または疾患の再発を伴う患者間の心理的な違い。
時間枠:患者へのテストは、時間 0 で 1 回だけ行われます (積極的な治療の中止に関する臨床決定から 5 日後まで)。
最初に診断された患者または疾患が再発した患者について、検査された心理的領域間の差異の評価。 2つのグループの転帰間の相関関係(最初の診断と再発)は、変数間の統計分析によって研究の最後に行われます。
患者へのテストは、時間 0 で 1 回だけ行われます (積極的な治療の中止に関する臨床決定から 5 日後まで)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月5日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月31日

最初の投稿 (実際)

2023年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月31日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4776

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する