Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Od opieki aktywnej do opieki paliatywnej: obciążenie emocjonalne i poczucie własnej skuteczności u pacjentów i opiekunów (CACP)

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wymiarów psychologicznych pacjentów i opiekunów w fazie przejściowej od opieki czynnej do opieki paliatywnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu, wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni i ocenieni w T0 za pomocą Ogólnej Skali Własnej Skuteczności (GSE), Skali Odporności (RS-14), Skali Toronto Alexithymia (TAS-20), Zintegrowanej Opieki Paliatywnej Skala wyników (IPOS) i Inwentarz Opiekunów (CGI).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci i opiekunowie zadeklarowani jako „OLT/Off Therapy”, dla których klinicyści składają odpowiednią/kwalifikującą się prośbę o ocenę do UOC Opieki Paliatywnej (zarejestrowani po ocenie klinicznej i psychologicznej przez zespół multidyscyplinarny).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy nie są poddawani zabiegom aktywnym (OLT)
  • Kwalifikacja pacjenta do opieki paliatywnej
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pacjent niekwalifikujący się do opieki paliatywnej (leczenie aktywne)
  • Czynniki współistniejące, które uniemożliwiają rejestrację
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Zaburzenia psychiczne przed obecną patologią
  • Ciężkie upośledzenie mowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychologiczna ocena domeny aleksytymii u pacjenta i opiekuna
Ramy czasowe: Test podawany jednorazowo, w Czasie 0 (do 5 dni po decyzji klinicznej o wstrzymaniu aktywnego leczenia, a następnie aktywacji konsultacji Oddziału Opieki Paliatywnej).

Ocena stanu emocjonalnego pacjenta i opiekuna w momencie przejścia z opieki czynnej do opieki paliatywnej. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą Toronto Alexithymia Scale, TAS-20 (GJ Taylor, R.M. Bagby, JDA Parker, 1992) w celu zmierzenia zdolności pacjenta i opiekuna do odkrywania i dzielenia się emocjami.

TAS-20 to kwestionariusz samooceny aleksytymii. Daje łączny wynik oraz wynik trzech wymiarów definiujących konstrukt Aleksytymii: trudności w identyfikacji uczuć, trudności w komunikowaniu uczuć innym oraz myślenie zorientowane na zewnątrz (myślenie operacyjne).

Składa się z 20 pozycji mierzonych na pięciostopniowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Mierzona jest łączna punktacja w zakresie od 20 do 100, plus trzy wyniki odnoszące się do trzech wymiarów aleksytymii. Kliniczny punkt odcięcia wynosi od 60 do 100.
Test podawany jednorazowo, w Czasie 0 (do 5 dni po decyzji klinicznej o wstrzymaniu aktywnego leczenia, a następnie aktywacji konsultacji Oddziału Opieki Paliatywnej).
Psychologiczna ocena domeny obciążenia opiekuna.
Ramy czasowe: Test podawany jednorazowo, w Czasie 0 (do 5 dni po decyzji klinicznej o wstrzymaniu aktywnego leczenia, a następnie aktywacji konsultacji Oddziału Opieki Paliatywnej).

Ocena obciążenia opiekuna w momencie przejścia z opieki czynnej do opieki paliatywnej. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą następującego instrumentu:

- Spis opiekunów, CGI-I (S. Serpentini i in., 2021) do pomiaru obciążenia opiekuna.

Jest to samoopisowe narzędzie do oceny obciążenia opieką, mierzy samoskuteczność opiekuna w różnych aspektach opieki, takich jak zarządzanie informacjami medycznymi, opieka nad pacjentem, dbanie o siebie i radzenie sobie z trudnymi interakcjami/emocjami.

Skala punktacji jest skalą typu Likerta i obejmuje zakres od 1 (całkowicie niepewny) do 9 punktów (całkowicie pewny siebie). Zakres punktacji wynosi od 9 do 189. Im wyższy wynik, tym większe obciążenie emocjonalne i opiekuńcze opiekuna.
Test podawany jednorazowo, w Czasie 0 (do 5 dni po decyzji klinicznej o wstrzymaniu aktywnego leczenia, a następnie aktywacji konsultacji Oddziału Opieki Paliatywnej).
Ocena domeny poczucia własnej skuteczności pacjenta i opiekuna.
Ramy czasowe: Test podawany jednorazowo, w Czasie 0 (do 5 dni po decyzji klinicznej o wstrzymaniu aktywnego leczenia, a następnie aktywacji konsultacji Oddziału Opieki Paliatywnej).
Analiza wyników Ogólnej Skali Własnej Skuteczności (GSE). Jest to 10-punktowa psychometryczna skala samoopisowa, której celem jest zmierzenie poziomu postrzeganej własnej skuteczności w stawianiu czoła trudnościom, jakie stwarza życie. Jest to 5-stopniowa skala typu Likerta. Zakres wyników wynosi od 10 do 50, wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom postrzeganej własnej skuteczności.
Test podawany jednorazowo, w Czasie 0 (do 5 dni po decyzji klinicznej o wstrzymaniu aktywnego leczenia, a następnie aktywacji konsultacji Oddziału Opieki Paliatywnej).
Psychologiczna ocena domeny obciążenia pacjenta.
Ramy czasowe: Test podawany jednorazowo, w Czasie 0 (do 5 dni po decyzji klinicznej o wstrzymaniu aktywnego leczenia, a następnie aktywacji konsultacji Oddziału Opieki Paliatywnej).

Ocena obciążenia pacjenta w momencie przejścia z opieki czynnej do opieki paliatywnej. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą następującego instrumentu:

- Włoska Zintegrowana Skala Wyników Paliatywnych (IPOS): szeroko stosowana jako miara wyników zgłaszanych przez pacjentów. IPOS bada główne obawy pacjentów: typowe objawy, niepokój pacjenta i rodziny, samopoczucie egzystencjalne, dzielenie się uczuciami z rodziną, otrzymane informacje i praktyczne obawy.

IPOS obejmuje 10 objawów i 7 pytań dotyczących sytuacji emocjonalnych, problemów duchowych oraz udzielania informacji i wsparcia.

Dla każdego pytania możliwych jest pięć wariantów odpowiedzi (punktacja od 0 do 4; wyższy wynik oznacza większe obciążenie).

Ogólny wynik IPOS jest sumą wyników dla każdego z 17 pytań. Ogólny wynik IPOS może zatem wahać się od 0 do 68 (80, jeśli pacjent doda trzy dodatkowe objawy do proponowanej listy).
Test podawany jednorazowo, w Czasie 0 (do 5 dni po decyzji klinicznej o wstrzymaniu aktywnego leczenia, a następnie aktywacji konsultacji Oddziału Opieki Paliatywnej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena domeny odporności pacjenta i opiekuna.
Ramy czasowe: Test podawany jednorazowo, w Czasie 0 (do 5 dni po decyzji klinicznej o wstrzymaniu aktywnego leczenia, a następnie aktywacji konsultacji Oddziału Opieki Paliatywnej).
Analiza wyników Skali Odporności (RS-14). Skala ta ma 14 pozycji. Jest to 7-stopniowa skala typu Likerta: od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam) dla każdej pozycji. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom tendencji do odporności. Minimalny wynik: 14, maksymalny wynik: 98. Kliniczny punkt odcięcia: < 56 bardzo niska odporność; 57 do 64: niska sprężystość; 65 do 73: odpowiednia odporność; 74 do 81: umiarkowana sprężystość; 82 do 90: wysoka sprężystość; < 91: bardzo wysoka sprężystość.
Test podawany jednorazowo, w Czasie 0 (do 5 dni po decyzji klinicznej o wstrzymaniu aktywnego leczenia, a następnie aktywacji konsultacji Oddziału Opieki Paliatywnej).
Różnice psychologiczne między pacjentami z pierwszą diagnozą lub nawrotem choroby w domenach własnej skuteczności (ocenianej za pomocą Ogólnej Skali Własnej Skuteczności) i prężności (ocenianej za pomocą Skali Odporności).
Ramy czasowe: Testy są podawane pacjentom jednorazowo, w Czasie 0 (do 5 dni po decyzji klinicznej o zawieszeniu aktywnego leczenia, a następnie aktywacji konsultacji Oddziału Opieki Paliatywnej).
Ocena ewentualnych różnic pomiędzy badanymi domenami psychologicznymi dla pacjentów z pierwszym rozpoznaniem lub z nawrotem choroby. Korelacja między wynikami w dwóch grupach (pierwsza diagnoza vs nawrót) zostanie przeprowadzona na końcu badania za pomocą analizy statystycznej między zmiennymi.
Testy są podawane pacjentom jednorazowo, w Czasie 0 (do 5 dni po decyzji klinicznej o zawieszeniu aktywnego leczenia, a następnie aktywacji konsultacji Oddziału Opieki Paliatywnej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4776

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koniec życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj