- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05796947
Von aktiver zu palliativer Pflege: Emotionale Belastung und Selbstwirksamkeit bei Patienten und Pflegekräften (CACP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Letizia Lafuenti
- Telefonnummer: 00390630156280
- E-Mail: letizia.lafuenti1@policlinicogemelli.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daniela Belella
- E-Mail: daniela.belella@policlinicogemelli.it
Studienorte
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Letizia Lafuenti
- Telefonnummer: 00390630156280
- E-Mail: letizia.lafuenti1@policlinicogemelli.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre alt
- Patienten, die sich keiner aktiven Behandlung unterziehen (OLT)
- Eignung des Patienten für die Palliativversorgung
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung auszudrücken
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Patient nicht für Palliativpflege geeignet (aktive Behandlungen)
- Komorbiditätsfaktoren, die eine Einschreibung unmöglich machen
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Psychiatrische Störungen vor der aktuellen Pathologie
- Starke Sprachbehinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Psychologische Bewertung der Alexithymie-Domäne bei Patient und Pflegekraft
Zeitfenster: Der Test wurde nur einmal zum Zeitpunkt 0 durchgeführt (bis zu 5 Tage nach der klinischen Entscheidung über die Aussetzung aktiver Behandlungen und anschließender Aktivierung der Konsultation der Palliativstation).
|
Beurteilung des emotionalen Zustands von Patient und Pflegeperson zum Zeitpunkt des Übergangs von der aktiven Pflege zur Palliativversorgung. Die Bewertung erfolgt anhand der Toronto Alexithymia Scale, TAS-20 (G.J. Taylor, R.M. Bagby, J.D.A. Parker, 1992), um die Fähigkeit des Patienten und der Pflegekraft zu messen, Emotionen zu erforschen und zu teilen. TAS-20 ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Alexithymie. Es liefert eine Gesamtpunktzahl und die Punktzahl von drei Dimensionen, die das Konstrukt Alexithymie definieren: Schwierigkeit, Gefühle zu identifizieren, Schwierigkeit, Gefühle anderen mitzuteilen und nach außen gerichtetes Denken (operatives Denken). Er besteht aus 20 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala gemessen werden und von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reichen. Es wird eine Gesamtpunktzahl von 20 bis 100 gemessen, plus drei Punktzahlen, die sich auf die drei Dimensionen der Alexithymie beziehen. Der klinische Grenzwert liegt zwischen 60 und 100. |
Der Test wurde nur einmal zum Zeitpunkt 0 durchgeführt (bis zu 5 Tage nach der klinischen Entscheidung über die Aussetzung aktiver Behandlungen und anschließender Aktivierung der Konsultation der Palliativstation).
|
|
Psychologische Bewertung des Belastungsbereichs der Pflegekraft.
Zeitfenster: Der Test wurde nur einmal zum Zeitpunkt 0 durchgeführt (bis zu 5 Tage nach der klinischen Entscheidung über die Aussetzung aktiver Behandlungen und anschließender Aktivierung der Konsultation der Palliativstation).
|
Einschätzung der Pflegebelastung beim Übergang von der aktiven Pflege in die Palliativversorgung. Die Bewertung erfolgt mit folgendem Instrument: - Caregiver Inventory, CGI-I (S. Serpentini et al., 2021), um die Belastung der Pflegekraft zu messen. Es ist ein Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Pflegebelastung, es misst die Selbstwirksamkeit der Pflegekraft in verschiedenen Aspekten der Pflege, wie z. B. Umgang mit medizinischen Informationen, Pflege des Patienten, Selbstfürsorge und Umgang mit schwierigen Interaktionen/Emotionen. Die Bewertungsskala ist eine Likert-Skala mit einer Skala von 1 (überhaupt nicht überzeugt) bis 9 Punkten (völlig überzeugt). Die Bereichsbewertung reicht von 9 bis 189. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die emotionale und pflegerische Belastung der Pflegekraft. |
Der Test wurde nur einmal zum Zeitpunkt 0 durchgeführt (bis zu 5 Tage nach der klinischen Entscheidung über die Aussetzung aktiver Behandlungen und anschließender Aktivierung der Konsultation der Palliativstation).
|
|
Bewertung der Selbstwirksamkeitsdomäne von Patienten und Pflegekräften.
Zeitfenster: Der Test wurde nur einmal zum Zeitpunkt 0 durchgeführt (bis zu 5 Tage nach der klinischen Entscheidung über die Aussetzung aktiver Behandlungen und anschließender Aktivierung der Konsultation der Palliativstation).
|
Auswertung der Ergebnisse der General Self-Efficacy Scale (GSE).
Es handelt sich um eine 10-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die darauf abzielt, das Niveau der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit zu messen, um den Schwierigkeiten des Lebens zu begegnen.
Es handelt sich um eine 5-stufige Likert-Skala.
Der Score-Bereich liegt zwischen 10 und 50, höhere Scores bedeuten ein höheres Maß an wahrgenommener Selbstwirksamkeit.
|
Der Test wurde nur einmal zum Zeitpunkt 0 durchgeführt (bis zu 5 Tage nach der klinischen Entscheidung über die Aussetzung aktiver Behandlungen und anschließender Aktivierung der Konsultation der Palliativstation).
|
|
Psychologische Bewertung des Belastungsbereichs des Patienten.
Zeitfenster: Der Test wurde nur einmal zum Zeitpunkt 0 durchgeführt (bis zu 5 Tage nach der klinischen Entscheidung über die Aussetzung aktiver Behandlungen und anschließender Aktivierung der Konsultation der Palliativstation).
|
Einschätzung der Belastung des Patienten beim Übergang von der aktiven Versorgung in die Palliativversorgung. Die Bewertung erfolgt mit folgendem Instrument: - Italian Integrated Palliative Outcome Scale (IPOS): Weit verbreitet als Maß für das von Patienten berichtete Ergebnis. IPOS untersucht die primären Anliegen der Patienten: häufige Symptome, Leiden der Patienten und der Familie, existentielles Wohlbefinden, das Teilen von Gefühlen mit der Familie, erhaltene Informationen und praktische Anliegen. IPOS umfasst 10 Symptome und 7 Fragen zu emotionalen Situationen, spirituellen Anliegen und Bereitstellung von Informationen und Unterstützung. Bei jeder Frage sind fünf Antwortmöglichkeiten möglich (Punktzahl von 0 bis 4; höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Belastung). Die IPOS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für jede der 17 Fragen. Der IPOS-Gesamtwert kann daher zwischen 0 und 68 liegen (80, wenn der Patient die drei zusätzlichen Symptome zur vorgeschlagenen Liste hinzufügt). |
Der Test wurde nur einmal zum Zeitpunkt 0 durchgeführt (bis zu 5 Tage nach der klinischen Entscheidung über die Aussetzung aktiver Behandlungen und anschließender Aktivierung der Konsultation der Palliativstation).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Belastbarkeitsdomäne von Patienten und Pflegekräften.
Zeitfenster: Der Test wurde nur einmal zum Zeitpunkt 0 durchgeführt (bis zu 5 Tage nach der klinischen Entscheidung über die Aussetzung aktiver Behandlungen und anschließender Aktivierung der Konsultation der Palliativstation).
|
Analyse der Ergebnisse der Resilience Scale (RS-14).
Diese Skala hat 14 Items.
Es handelt sich um eine 7-Punkte-Likert-Skala: von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) für jedes Item.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Belastbarkeitstendenz.
Mindestpunktzahl: 14, Höchstpunktzahl: 98. Klinischer Cut-Off: < 56 sehr geringe Belastbarkeit; 57 bis 64: geringe Belastbarkeit; 65 bis 73: ausreichende Belastbarkeit; 74 bis 81: mäßige Belastbarkeit; 82 bis 90: hohe Belastbarkeit; < 91: sehr hohe Belastbarkeit.
|
Der Test wurde nur einmal zum Zeitpunkt 0 durchgeführt (bis zu 5 Tage nach der klinischen Entscheidung über die Aussetzung aktiver Behandlungen und anschließender Aktivierung der Konsultation der Palliativstation).
|
|
Psychologische Unterschiede zwischen Patienten mit Erstdiagnose oder Wiederauftreten der Krankheit in den Bereichen Selbstwirksamkeit (bewertet anhand der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala) und Resilienz (bewertet anhand der Resilienzskala).
Zeitfenster: Der Test wird den Patienten nur einmal zum Zeitpunkt 0 verabreicht (bis zu 5 Tage nach der klinischen Entscheidung über die Aussetzung aktiver Behandlungen und anschließender Aktivierung der Konsultation der Palliativstation).
|
Auswertung etwaiger Unterschiede zwischen den untersuchten psychologischen Domänen bei Patienten mit Erstdiagnose oder mit Krankheitsrezidiv.
Die Korrelation zwischen den Ergebnissen in den beiden Gruppen (Erstdiagnose vs. Rezidiv) erfolgt am Ende der Studie durch statistische Analyse zwischen Variablen.
|
Der Test wird den Patienten nur einmal zum Zeitpunkt 0 verabreicht (bis zu 5 Tage nach der klinischen Entscheidung über die Aussetzung aktiver Behandlungen und anschließender Aktivierung der Konsultation der Palliativstation).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4776
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ende des Lebens
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenEnd-of-Life-KommunikationVereinigte Staaten
-
Hadassah Medical OrganizationClalit Health Services; Israel Center for Medical Simulation (MSR); The Samuel...UnbekanntEnd-of-Life-ProzessIsrael
-
University Hospital, GhentNoch keine RekrutierungFührung | Coaching | Patienten am Lebensende | Entscheidungsfindung am Lebensende | Entscheidungsfindung, geteilt | End-of-Life-Kommunikation | Ethische SensibilitätenBelgien
-
Rambam Health Care CampusUnbekanntLIF-STUFEN IN NABELBLUT UND MÜTTERLICHEM BLUT WÄHREND DER WEITE
-
Ain Shams UniversityRekrutierungSigmakrebs | Kolorektale Anastomose | End-to-End-Anastomose | Ende der vorderen Rektumwand | Oberer MastdarmkrebsÄgypten
-
National University of SingaporeCalifornia Table Grape CommissionRekrutierungAltern | Makula; Degeneration | Advanced Glycation End-ProdukteSingapur
-
National Taiwan University HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof of Concept -StudieVereinigtes Königreich
-
University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen