- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05796947
Van actieve tot palliatieve zorg: emotionele belasting en zelfredzaamheid bij patiënten en zorgverleners (CACP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Letizia Lafuenti
- Telefoonnummer: 00390630156280
- E-mail: letizia.lafuenti1@policlinicogemelli.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Daniela Belella
- E-mail: daniela.belella@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Letizia Lafuenti
- Telefoonnummer: 00390630156280
- E-mail: letizia.lafuenti1@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Patiënten die geen actieve behandelingen ondergaan (OLT)
- Geschiktheid van de patiënt voor palliatieve zorg
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Patiënt komt niet in aanmerking voor palliatieve zorg (actieve behandelingen)
- Comorbiditeitsfactoren die inschrijving onmogelijk maken
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Psychische stoornissen voorafgaand aan de huidige pathologie
- Ernstige spraakstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Psychologische beoordeling van het Alexithymie-domein bij patiënt en verzorger
Tijdsspanne: Test slechts eenmaal afgenomen, op Tijdstip 0 (tot 5 dagen na de klinische beslissing over de opschorting van actieve behandelingen en vervolgens activering van de consultatie van de Palliatieve Zorgeenheid).
|
Beoordeling van de emotionele toestand van patiënt en verzorger op het moment van de overgang van actieve zorg naar palliatieve zorg. De evaluatie zal worden uitgevoerd door Toronto Alexithymia Scale, TAS-20 (G.J. Taylor, R.M. Bagby, J.D.A. Parker, 1992) om het vermogen van patiënt en verzorger te meten om emoties te onderzoeken en te delen. TAS-20 is een zelfbeoordelingsvragenlijst over alexithymie. Het geeft een totaalscore en de score van drie dimensies die het construct van alexithymie definiëren: moeite met het identificeren van gevoelens, moeite met het communiceren van gevoelens met anderen en extern georiënteerd denken (operatief denken). Het bestaat uit 20 items gemeten op een vijfpunts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Er wordt een totaalscore van 20 tot 100 gemeten, plus drie scores die betrekking hebben op de drie dimensies van alexithymie. Klinische cut-off is van 60 tot 100. |
Test slechts eenmaal afgenomen, op Tijdstip 0 (tot 5 dagen na de klinische beslissing over de opschorting van actieve behandelingen en vervolgens activering van de consultatie van de Palliatieve Zorgeenheid).
|
Psychologische beoordeling van het lastendomein van de mantelzorger.
Tijdsspanne: Test slechts eenmaal afgenomen, op Tijdstip 0 (tot 5 dagen na de klinische beslissing over de opschorting van actieve behandelingen en vervolgens activering van de consultatie van de Palliatieve Zorgeenheid).
|
Beoordeling van de belasting van de mantelzorger bij de overgang van actieve zorg naar palliatieve zorg. De beoordeling vindt plaats met behulp van het volgende instrument: - Zorgverlenersinventaris, CGI-I (S. Serpentini et al., 2021) om de belasting van de mantelzorger te meten. Het is een zelfrapportagetool voor het beoordelen van de zorglast, het meet de zelfredzaamheid van de zorgverlener in verschillende aspecten van zorgverlening, zoals het beheren van medische informatie, het zorgen voor de patiënt, het zorgen voor zichzelf en het omgaan met moeilijke interacties/emoties. De scoreschaal is een Likert-schaal met een bereik van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 9 punten (helemaal vertrouwen). Range scoren is van 9 tot 189. Hoe hoger de score, hoe hoger de emotionele en zorglast van de mantelzorger. |
Test slechts eenmaal afgenomen, op Tijdstip 0 (tot 5 dagen na de klinische beslissing over de opschorting van actieve behandelingen en vervolgens activering van de consultatie van de Palliatieve Zorgeenheid).
|
Beoordeling van het zelfeffectiviteitsdomein van patiënt en zorgverlener.
Tijdsspanne: Test slechts eenmaal afgenomen, op Tijdstip 0 (tot 5 dagen na de klinische beslissing over de opschorting van actieve behandelingen en vervolgens activering van de consultatie van de Palliatieve Zorgeenheid).
|
Analyse van de resultaten van de General Self-Efficacy Scale (GSE).
Het is een 10-item zelfrapportage psychometrische schaal die tot doel heeft het niveau van waargenomen zelfeffectiviteit te meten om de moeilijkheden die het leven met zich meebrengt het hoofd te bieden.
Het is een 5-punts Likert-schaal.
Het scorebereik ligt tussen 10 en 50, hogere scores betekenen hogere niveaus van waargenomen zelfeffectiviteit.
|
Test slechts eenmaal afgenomen, op Tijdstip 0 (tot 5 dagen na de klinische beslissing over de opschorting van actieve behandelingen en vervolgens activering van de consultatie van de Palliatieve Zorgeenheid).
|
Psychologische beoordeling van het lastendomein van de patiënt.
Tijdsspanne: Test slechts eenmaal afgenomen, op Tijdstip 0 (tot 5 dagen na de klinische beslissing over de opschorting van actieve behandelingen en vervolgens activering van de consultatie van de Palliatieve Zorgeenheid).
|
Beoordeling van de belasting van de patiënt bij de overgang van actieve zorg naar palliatieve zorg. De beoordeling vindt plaats met behulp van het volgende instrument: - Italian Integrated Palliative Outcome Scale (IPOS): veel gebruikt als maatstaf voor door de patiënt gerapporteerd resultaat. IPOS bestudeert de primaire zorgen van patiënten: veelvoorkomende symptomen, leed van patiënt en familie, existentieel welzijn, het delen van gevoelens met familie, ontvangen informatie en praktische zorgen. IPOS omvat 10 symptomen en 7 vragen over emotionele situaties, spirituele zorgen, en het verstrekken van informatie en ondersteuning. Per vraag zijn vijf antwoordmogelijkheden mogelijk (score van 0 tot 4; hogere scores duiden op meer belasting). De totale IPOS-score is de som van de scores voor elk van de 17 vragen. De totale IPOS-score kan dus variëren van 0 tot 68 (80 als de patiënt de drie extra symptomen toevoegt aan de voorgestelde lijst). |
Test slechts eenmaal afgenomen, op Tijdstip 0 (tot 5 dagen na de klinische beslissing over de opschorting van actieve behandelingen en vervolgens activering van de consultatie van de Palliatieve Zorgeenheid).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van het veerkrachtdomein van patiënt en zorgverlener.
Tijdsspanne: Test slechts eenmaal afgenomen, op Tijdstip 0 (tot 5 dagen na de klinische beslissing over de opschorting van actieve behandelingen en vervolgens activering van de consultatie van de Palliatieve Zorgeenheid).
|
Analyse van de resultaten van de Veerkrachtschaal (RS-14).
Deze schaal heeft 14 items.
Het is een 7-punts Likert-schaal: van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens) voor elk item.
Hogere scores betekenen hogere niveaus van neiging tot veerkracht.
Minimale score: 14, maximale score: 98. Klinische grenswaarde: < 56 zeer lage veerkracht; 57 tot 64: lage veerkracht; 65 tot 73 jaar: voldoende veerkracht; 74 tot 81: matige veerkracht; 82 tot 90: hoge veerkracht; < 91: zeer hoge veerkracht.
|
Test slechts eenmaal afgenomen, op Tijdstip 0 (tot 5 dagen na de klinische beslissing over de opschorting van actieve behandelingen en vervolgens activering van de consultatie van de Palliatieve Zorgeenheid).
|
Psychologische verschillen tussen patiënten met een eerste diagnose of recidief in de domeinen zelfeffectiviteit (beoordeeld door General Self-Efficacy Scale) en veerkracht (beoordeeld door Resilience Scale).
Tijdsspanne: Patiënten worden slechts één keer getest, op Tijdstip 0 (tot 5 dagen na de klinische beslissing over de opschorting van actieve behandelingen en vervolgens activering van de consultatie van de Palliatieve Zorgeenheid).
|
Evaluatie van eventuele verschillen tussen de onderzochte psychologische domeinen voor patiënten met een eerste diagnose of met ziekterecidief.
De correlatie tussen de uitkomsten in de twee groepen (eerste diagnose versus recidief) zal aan het einde van het onderzoek worden gedaan door middel van statistische analyses tussen variabelen.
|
Patiënten worden slechts één keer getest, op Tijdstip 0 (tot 5 dagen na de klinische beslissing over de opschorting van actieve behandelingen en vervolgens activering van de consultatie van de Palliatieve Zorgeenheid).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4776
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eind van het leven
-
Tanta UniversityWervingEnd-tidal kooldioxide | End-tidal sevofluraan | Minimale alveolaire concentratieEgypte
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalVoltooidVentilatie | End-Tidal kooldioxideKalkoen
-
Istanbul UniversityWervingpH | Zuurstof | End-tidal kooldioxideKalkoen
-
The Cleveland ClinicVoltooidLage bispectrale index | Lage gemiddelde arteriële bloeddruk | Lage end-tidal anesthesieconcentratieVerenigde Staten
-
Nimmagadda, Usharani, M.D.OnbekendGeïnspireerde zuurstof (FIO2), End-tidal Oxygen (ETO2), End-tidal Carbon Dioxide (ETCO2) en Ademhalingsfrequentie (RR) worden elke 30 seconden gemetenVerenigde Staten
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityVoltooidBorst ziekten | Anesthesie; Functioneel | Verbruik van vluchtige stoffen | Automatische end-tidal gecontroleerde anesthesieKalkoen
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Pathalys PharmaLaunch TherapeuticsWervingSecundaire hyperparathyreoïdie | End-stage nierziekte (ESKD)Verenigde Staten, Bulgarije, Spanje, Portugal, Polen, Servië