- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05796947
Aktiivihoidosta palliatiiviseen hoitoon: emotionaalinen taakka ja omatehokkuus potilailla ja hoitajilla (CACP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Letizia Lafuenti
- Puhelinnumero: 00390630156280
- Sähköposti: letizia.lafuenti1@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniela Belella
- Sähköposti: daniela.belella@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Letizia Lafuenti
- Puhelinnumero: 00390630156280
- Sähköposti: letizia.lafuenti1@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Potilaat, jotka eivät saa aktiivista hoitoa (OLT)
- Potilaan soveltuvuus palliatiiviseen hoitoon
- Kyky ilmaista tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Potilas, joka ei ole oikeutettu palliatiiviseen hoitoon (aktiiviset hoidot)
- Komorbiditeettitekijät, jotka tekevät ilmoittautumisesta mahdotonta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Psyykkiset häiriöt ennen nykyistä patologiaa
- Vaikea puhehäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alexithymia-alueen psykologinen arviointi potilaalla ja hoitajalla
Aikaikkuna: Testi annetaan vain kerran, ajankohtana 0 (enintään 5 päivää kliinisen päätöksen aktiivisten hoidon keskeyttämisestä ja sen jälkeen palliatiivisen hoitoyksikön konsultaation aktivoinnista).
|
Potilaan ja hoitajan emotionaalisen tilan arviointi aktiivisesta hoidosta palliatiiviseen hoitoon siirtymisen aikana. Arvioinnin suorittaa Toronto Alexithymia Scale, TAS-20 (G.J. Taylor, R.M. Bagby, J.D.A. Parker, 1992) mitatakseen potilaan ja hoitajan kykyä tutkia ja jakaa tunteita. TAS-20 on itsearviointikysely aleksitymiasta. Se tarjoaa kokonaispistemäärän ja kolmen ulottuvuuden pisteytyksen, jotka määrittelevät Alexithymia-rakenteen: tunteiden tunnistamisen vaikeus, vaikeus kommunikoida tunteita muille ja ulkoisesti suuntautunut ajattelu (operatiivinen ajattelu). Se koostuu 20 pisteestä mitattuna viiden pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Mitataan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 20 - 100, plus kolme pistettä, jotka liittyvät aleksitymian kolmeen ulottuvuuteen. Kliininen raja on 60-100. |
Testi annetaan vain kerran, ajankohtana 0 (enintään 5 päivää kliinisen päätöksen aktiivisten hoidon keskeyttämisestä ja sen jälkeen palliatiivisen hoitoyksikön konsultaation aktivoinnista).
|
|
Omaishoitajan taakkaalueen psykologinen arviointi.
Aikaikkuna: Testi annetaan vain kerran, ajankohtana 0 (enintään 5 päivää kliinisen päätöksen aktiivisten hoidon keskeyttämisestä ja sen jälkeen palliatiivisen hoitoyksikön konsultaation aktivoinnista).
|
Omaishoitajan taakan arviointi aktiivisesta hoidosta palliatiiviseen hoitoon siirtymisen aikana. Arviointi suoritetaan seuraavalla välineellä: - Caregiver Inventory, CGI-I (S. Serpentini et al., 2021) mittaamaan hoitajan taakkaa. Se on itseraportointityökalu hoitotaakan arvioimiseen, se mittaa hoitajan itsetehokkuutta hoidon eri osa-alueilla, kuten lääketieteellisen tiedon hallinnassa, potilaan hoidossa, itsestään huolehtimisessa ja vaikeiden vuorovaikutusten/tunteiden hallinnassa. Pisteytysasteikko on Likert-tyyppinen asteikko, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan varma) 9 pisteeseen (täysin varma). Pisteiden vaihteluväli on 9-189. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on hoitajan tunne- ja hoitotaakka. |
Testi annetaan vain kerran, ajankohtana 0 (enintään 5 päivää kliinisen päätöksen aktiivisten hoidon keskeyttämisestä ja sen jälkeen palliatiivisen hoitoyksikön konsultaation aktivoinnista).
|
|
Potilaan ja hoitajan itsetehokkuuden arviointi.
Aikaikkuna: Testi annetaan vain kerran, ajankohtana 0 (enintään 5 päivää kliinisen päätöksen aktiivisten hoidon keskeyttämisestä ja sen jälkeen palliatiivisen hoitoyksikön konsultaation aktivoinnista).
|
Yleisen itsetehokkuusasteikon (GSE) tulosten analyysi.
Se on 10 kohdan itseraportoiva psykometrinen asteikko, jonka tavoitteena on mitata koettu itsetehokkuus elämän vaikeuksien kohtaamiseen.
Se on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko.
Pisteiden vaihteluväli on 10–50, korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa koettua itsetehokkuutta.
|
Testi annetaan vain kerran, ajankohtana 0 (enintään 5 päivää kliinisen päätöksen aktiivisten hoidon keskeyttämisestä ja sen jälkeen palliatiivisen hoitoyksikön konsultaation aktivoinnista).
|
|
Potilaan taakkaalueen psykologinen arviointi.
Aikaikkuna: Testi annetaan vain kerran, ajankohtana 0 (enintään 5 päivää kliinisen päätöksen aktiivisten hoidon keskeyttämisestä ja sen jälkeen palliatiivisen hoitoyksikön konsultaation aktivoinnista).
|
Potilaan taakan arviointi aktiivisesta hoidosta palliatiiviseen hoitoon siirtyessä. Arviointi suoritetaan seuraavalla välineellä: - Italian Integrated Palliative Outcome Scale (IPOS): käytetään laajalti potilaiden raportoimien tulosten mittana. IPOS tutkii potilaiden ensisijaisia huolenaiheita: yleisiä oireita, potilaan ja perheen ahdistusta, eksistentiaalista hyvinvointia, tunteiden jakamista perheen kanssa, saatua tietoa ja käytännön huolenaiheita. IPOS sisältää 10 oiretta ja 7 kysymystä tunnetilanteista, henkisistä huolenaiheista sekä tiedon ja tuen tarjoamisesta. Jokaiselle kysymykselle on viisi vastausvaihtoehtoa (pisteet 0-4; korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa taakkaa). IPOS-yleispistemäärä on kunkin 17 kysymyksen pisteiden summa. IPOS-pistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–68 (80, jos potilas lisää kolme lisäoiretta ehdotettuun luetteloon). |
Testi annetaan vain kerran, ajankohtana 0 (enintään 5 päivää kliinisen päätöksen aktiivisten hoidon keskeyttämisestä ja sen jälkeen palliatiivisen hoitoyksikön konsultaation aktivoinnista).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja hoitajan resilienssialueen arviointi.
Aikaikkuna: Testi annetaan vain kerran, ajankohtana 0 (enintään 5 päivää kliinisen päätöksen aktiivisten hoidon keskeyttämisestä ja sen jälkeen palliatiivisen hoitoyksikön konsultaation aktivoinnista).
|
Resilience Scalen (RS-14) tulosten analyysi.
Tässä vaa'assa on 14 kohtaa.
Se on 7-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko: 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä) jokaiselle asialle.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa joustavuustaipumusta.
Minimipistemäärä: 14, maksimipistemäärä: 98. Kliininen raja: < 56 erittäin alhainen sietokyky; 57 - 64: alhainen kimmoisuus; 65 - 73: riittävä joustavuus; 74-81: kohtalainen joustavuus; 82 - 90: korkea kimmoisuus; < 91: erittäin korkea joustavuus.
|
Testi annetaan vain kerran, ajankohtana 0 (enintään 5 päivää kliinisen päätöksen aktiivisten hoidon keskeyttämisestä ja sen jälkeen palliatiivisen hoitoyksikön konsultaation aktivoinnista).
|
|
Psykologiset erot potilaiden välillä, joilla on ensimmäinen diagnoosi tai sairauden uusiutuminen, omatehokkuudessa (arvioitu yleisellä itsetehokkuusasteikolla) ja resilienssissä (arvioitu Resilience Scale -asteikolla).
Aikaikkuna: Testi potilaille annetaan vain kerran, ajankohtana 0 (enintään 5 päivää kliinisen päätöksen tekemisestä aktiivisten hoidon keskeyttämisestä ja sen jälkeen palliatiivisen hoidon yksikön konsultaation aktivoimisesta).
|
Mahdollisten erojen arviointi tutkittujen psykologisten alueiden välillä potilailla, joilla on ensimmäinen diagnoosi tai sairauden uusiutuminen.
Kahden ryhmän tulosten välinen korrelaatio (ensimmäinen diagnoosi vs. uusiutuminen) tehdään tutkimuksen lopussa muuttujien välisellä tilastollisella analyysillä.
|
Testi potilaille annetaan vain kerran, ajankohtana 0 (enintään 5 päivää kliinisen päätöksen tekemisestä aktiivisten hoidon keskeyttämisestä ja sen jälkeen palliatiivisen hoidon yksikön konsultaation aktivoimisesta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4776
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .