- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05796947
Fra aktiv til palliativ omsorg: emosjonell belastning og egeneffektivitet hos pasienter og omsorgspersoner (CACP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Letizia Lafuenti
- Telefonnummer: 00390630156280
- E-post: letizia.lafuenti1@policlinicogemelli.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniela Belella
- E-post: daniela.belella@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Letizia Lafuenti
- Telefonnummer: 00390630156280
- E-post: letizia.lafuenti1@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Pasienter som ikke gjennomgår aktive behandlinger (OLT)
- Pasientens egnethet for palliativ behandling
- Evne til å uttrykke informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Pasienten er ikke kvalifisert for palliativ behandling (aktive behandlinger)
- Komorbiditetsfaktorer som umuliggjør påmelding
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Psykiatriske lidelser før gjeldende patologi
- Alvorlig talevansker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykologisk vurdering av Alexitymi-domene hos pasient og omsorgsperson
Tidsramme: Test administrert bare én gang, på tidspunkt 0 (opptil 5 dager etter klinisk avgjørelse om suspensjon av aktive behandlinger, og deretter aktivering av konsultasjon med palliativ enhet).
|
Vurdering av den emosjonelle tilstanden til pasient og omsorgsperson ved overgangen fra aktiv omsorg til palliativ behandling. Evalueringen vil bli gjort av Toronto Alexithymia Scale, TAS-20 (G.J. Taylor, R.M. Bagby, J.D.A. Parker, 1992) for å måle pasientens og omsorgspersonens evne til å utforske og dele følelser. TAS-20 er et selvevalueringsskjema om aleksithymi. Det gir en total poengsum, og poengsummen på tre dimensjoner som definerer konstruksjonen av Alexithymia: vanskeligheter med å identifisere følelser, vanskeligheter med å kommunisere følelser til andre og eksternt orientert tenkning (operativ tenkning). Den består av 20 elementer målt på en fempunkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). En total poengsum fra 20 til 100 måles, pluss tre skårer knyttet til de tre dimensjonene til aleksithymi. Klinisk grenseverdi er fra 60 til 100. |
Test administrert bare én gang, på tidspunkt 0 (opptil 5 dager etter klinisk avgjørelse om suspensjon av aktive behandlinger, og deretter aktivering av konsultasjon med palliativ enhet).
|
Psykologisk vurdering av omsorgspersonens byrdedomene.
Tidsramme: Test administrert bare én gang, på tidspunkt 0 (opptil 5 dager etter klinisk avgjørelse om suspensjon av aktive behandlinger, og deretter aktivering av konsultasjon med palliativ enhet).
|
Vurdering av omsorgsbyrden ved overgang fra aktiv omsorg til palliativ omsorg. Vurderingen vil bli gjort med følgende instrument: - Caregiver Inventory, CGI-I (S. Serpentini et al., 2021) for å måle omsorgspersonens byrde. Det er et selvrapporteringsverktøy for å vurdere omsorgsbyrden, det måler omsorgspersonens egeneffektivitet i ulike aspekter av omsorgen som å håndtere medisinsk informasjon, ta vare på pasienten, ta vare på seg selv og håndtere vanskelige interaksjoner/følelser. Poengskalaen er en Likert-skala med et spenn fra 1 (ikke i det hele tatt) til 9 poeng (helt sikker). Rangepoeng er fra 9 til 189. Jo høyere poengsum, jo høyere vil omsorgspersonens følelsesmessige og omsorgsmessige belastning være. |
Test administrert bare én gang, på tidspunkt 0 (opptil 5 dager etter klinisk avgjørelse om suspensjon av aktive behandlinger, og deretter aktivering av konsultasjon med palliativ enhet).
|
Vurdering av pasient- og omsorgspersonens egeneffektivitetsdomene.
Tidsramme: Test administrert bare én gang, på tidspunkt 0 (opptil 5 dager etter klinisk avgjørelse om suspensjon av aktive behandlinger, og deretter aktivering av konsultasjon med palliativ enhet).
|
Analyse av resultatene av General Self-Efficacy Scale (GSE).
Det er en 10-elements selvrapporteringspsykometrisk skala som tar sikte på å måle nivået av opplevd selveffektivitet for å møte de vanskelighetene livet byr på.
Det er en 5-punkts Likert-skala.
Poengområdet er mellom 10 og 50, høyere score betyr høyere nivåer av oppfattet selveffektivitet.
|
Test administrert bare én gang, på tidspunkt 0 (opptil 5 dager etter klinisk avgjørelse om suspensjon av aktive behandlinger, og deretter aktivering av konsultasjon med palliativ enhet).
|
Psykologisk vurdering av pasientens byrdedomene.
Tidsramme: Test administrert bare én gang, på tidspunkt 0 (opptil 5 dager etter klinisk avgjørelse om suspensjon av aktive behandlinger, og deretter aktivering av konsultasjon med palliativ enhet).
|
Vurdering av pasientens belastning ved overgang fra aktiv omsorg til palliativ behandling. Vurderingen vil bli gjort med følgende instrument: - Italian Integrated Palliative Outcome Scale (IPOS): mye brukt som et mål på pasientrapportert utfall. IPOS studerer pasientenes primære bekymringer: vanlige symptomer, pasient- og familielidelser, eksistensielt velvære, deling av følelser med familie, informasjon mottatt og praktiske bekymringer. IPOS inkluderer 10 symptomer og 7 spørsmål om følelsesmessige situasjoner, åndelige bekymringer og informasjon og støtte. Fem svaralternativer er mulige for hvert spørsmål (poeng fra 0 til 4; høyere poengsum indikerer større belastning). Den samlede IPOS-poengsummen er summen av poengsummene for hvert av de 17 spørsmålene. Den samlede IPOS-skåren kan derfor variere fra 0 til 68 (80 hvis pasienten legger til de tre tilleggssymptomene til den foreslåtte listen). |
Test administrert bare én gang, på tidspunkt 0 (opptil 5 dager etter klinisk avgjørelse om suspensjon av aktive behandlinger, og deretter aktivering av konsultasjon med palliativ enhet).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av resiliensdomene for pasient og omsorgsperson.
Tidsramme: Test administrert bare én gang, på tidspunkt 0 (opptil 5 dager etter klinisk avgjørelse om suspensjon av aktive behandlinger, og deretter aktivering av konsultasjon med palliativ enhet).
|
Analyse av resultatene av Resilience Scale (RS-14).
Denne skalaen har 14 elementer.
Det er en 7-punkts Likert-skala: fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) for hvert element.
Høyere skårer betyr høyere nivåer av motstandsdyktighet.
Minimum score: 14, maksimal score: 98. Clinical Cut-Off: < 56 svært lav motstandskraft; 57 til 64: lav spenst; 65 til 73: forbedre motstandskraften; 74 til 81: moderat spenst; 82 til 90: høy motstandskraft; < 91: svært høy motstandskraft.
|
Test administrert bare én gang, på tidspunkt 0 (opptil 5 dager etter klinisk avgjørelse om suspensjon av aktive behandlinger, og deretter aktivering av konsultasjon med palliativ enhet).
|
Psykologiske forskjeller mellom pasienter med første diagnose eller tilbakefall av sykdom i domener for selveffektivitet (vurdert av General Self-Efficacy Scale) og resiliens (vurdert av Resilience Scale).
Tidsramme: Test til pasienter administreres bare én gang, på tidspunkt 0 (opptil 5 dager etter klinisk avgjørelse om suspensjon av aktive behandlinger, og deretter aktivering av konsultasjon med palliativ enhet).
|
Evaluering av eventuelle forskjeller mellom de undersøkte psykologiske domenene for pasienter med en første diagnose eller med tilbakefall av sykdom.
Korrelasjon mellom utfall i de to gruppene (første diagnose vs residiv) vil bli gjort på slutten av studien ved statistiske analyser mellom variabler.
|
Test til pasienter administreres bare én gang, på tidspunkt 0 (opptil 5 dager etter klinisk avgjørelse om suspensjon av aktive behandlinger, og deretter aktivering av konsultasjon med palliativ enhet).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4776
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Slutten på livet
-
Hadassah Medical OrganizationClalit Health Services; Israel Center for Medical Simulation (MSR); The Samuel...UkjentEnd of Life ProsessIsrael
-
Ascension Genesys HospitalUniversity of Pennsylvania; Robert Wood Johnson FoundationFullført
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's Hospital; Harvard School of Public Health (HSPH); Partners... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullførtEnd of Life CareForente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtForhåndsplanlegging | End of Life CareCanada
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPalliativ omsorg | Familie | End of Life CareCanada
-
Yosuke UchitomiRekrutteringEmpatisk kommunikasjonstilretteleggingsprogram for tidlig initiering av diskusjoner ved livets sluttAvansert kreft | Tilbakevendende kreft | End of Life CareJapan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtLivskvalitet | Neoplasma ondartet | End of Life CareFrankrike
-
Tanta UniversityRekrutteringEnd-tidal karbondioksid | End-tidal Sevofluran | Minimum alveolar konsentrasjonEgypt