Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fra aktiv til palliativ omsorg: emosjonell belastning og egeneffektivitet hos pasienter og omsorgspersoner (CACP)

Denne studien tar sikte på å evaluere psykologiske dimensjoner hos pasienter og omsorgspersoner i overgangsfasen fra aktiv til palliativ behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke bli registrert og evaluert ved T0 gjennom General Self-Efficacy Scale (GSE), Resilience Scale (RS-14), Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) og Caregiver Inventory (CGI).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter og omsorgspersoner erklært "OLT/Off Therapy" for hvem en egnet/kvalifisert evalueringsforespørsel sendes av klinikerne til UOC of Palliative Care (registrert etter kliniske og psykologiske evalueringer av det tverrfaglige teamet).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Pasienter som ikke gjennomgår aktive behandlinger (OLT)
  • Pasientens egnethet for palliativ behandling
  • Evne til å uttrykke informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Pasienten er ikke kvalifisert for palliativ behandling (aktive behandlinger)
  • Komorbiditetsfaktorer som umuliggjør påmelding
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Psykiatriske lidelser før gjeldende patologi
  • Alvorlig talevansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk vurdering av Alexitymi-domene hos pasient og omsorgsperson
Tidsramme: Test administrert bare én gang, på tidspunkt 0 (opptil 5 dager etter klinisk avgjørelse om suspensjon av aktive behandlinger, og deretter aktivering av konsultasjon med palliativ enhet).

Vurdering av den emosjonelle tilstanden til pasient og omsorgsperson ved overgangen fra aktiv omsorg til palliativ behandling. Evalueringen vil bli gjort av Toronto Alexithymia Scale, TAS-20 (G.J. Taylor, R.M. Bagby, J.D.A. Parker, 1992) for å måle pasientens og omsorgspersonens evne til å utforske og dele følelser.

TAS-20 er et selvevalueringsskjema om aleksithymi. Det gir en total poengsum, og poengsummen på tre dimensjoner som definerer konstruksjonen av Alexithymia: vanskeligheter med å identifisere følelser, vanskeligheter med å kommunisere følelser til andre og eksternt orientert tenkning (operativ tenkning).

Den består av 20 elementer målt på en fempunkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). En total poengsum fra 20 til 100 måles, pluss tre skårer knyttet til de tre dimensjonene til aleksithymi. Klinisk grenseverdi er fra 60 til 100.

Test administrert bare én gang, på tidspunkt 0 (opptil 5 dager etter klinisk avgjørelse om suspensjon av aktive behandlinger, og deretter aktivering av konsultasjon med palliativ enhet).
Psykologisk vurdering av omsorgspersonens byrdedomene.
Tidsramme: Test administrert bare én gang, på tidspunkt 0 (opptil 5 dager etter klinisk avgjørelse om suspensjon av aktive behandlinger, og deretter aktivering av konsultasjon med palliativ enhet).

Vurdering av omsorgsbyrden ved overgang fra aktiv omsorg til palliativ omsorg. Vurderingen vil bli gjort med følgende instrument:

- Caregiver Inventory, CGI-I (S. Serpentini et al., 2021) for å måle omsorgspersonens byrde.

Det er et selvrapporteringsverktøy for å vurdere omsorgsbyrden, det måler omsorgspersonens egeneffektivitet i ulike aspekter av omsorgen som å håndtere medisinsk informasjon, ta vare på pasienten, ta vare på seg selv og håndtere vanskelige interaksjoner/følelser.

Poengskalaen er en Likert-skala med et spenn fra 1 (ikke i det hele tatt) til 9 poeng (helt sikker). Rangepoeng er fra 9 til 189. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere vil omsorgspersonens følelsesmessige og omsorgsmessige belastning være.

Test administrert bare én gang, på tidspunkt 0 (opptil 5 dager etter klinisk avgjørelse om suspensjon av aktive behandlinger, og deretter aktivering av konsultasjon med palliativ enhet).
Vurdering av pasient- og omsorgspersonens egeneffektivitetsdomene.
Tidsramme: Test administrert bare én gang, på tidspunkt 0 (opptil 5 dager etter klinisk avgjørelse om suspensjon av aktive behandlinger, og deretter aktivering av konsultasjon med palliativ enhet).
Analyse av resultatene av General Self-Efficacy Scale (GSE). Det er en 10-elements selvrapporteringspsykometrisk skala som tar sikte på å måle nivået av opplevd selveffektivitet for å møte de vanskelighetene livet byr på. Det er en 5-punkts Likert-skala. Poengområdet er mellom 10 og 50, høyere score betyr høyere nivåer av oppfattet selveffektivitet.
Test administrert bare én gang, på tidspunkt 0 (opptil 5 dager etter klinisk avgjørelse om suspensjon av aktive behandlinger, og deretter aktivering av konsultasjon med palliativ enhet).
Psykologisk vurdering av pasientens byrdedomene.
Tidsramme: Test administrert bare én gang, på tidspunkt 0 (opptil 5 dager etter klinisk avgjørelse om suspensjon av aktive behandlinger, og deretter aktivering av konsultasjon med palliativ enhet).

Vurdering av pasientens belastning ved overgang fra aktiv omsorg til palliativ behandling. Vurderingen vil bli gjort med følgende instrument:

- Italian Integrated Palliative Outcome Scale (IPOS): mye brukt som et mål på pasientrapportert utfall. IPOS studerer pasientenes primære bekymringer: vanlige symptomer, pasient- og familielidelser, eksistensielt velvære, deling av følelser med familie, informasjon mottatt og praktiske bekymringer.

IPOS inkluderer 10 symptomer og 7 spørsmål om følelsesmessige situasjoner, åndelige bekymringer og informasjon og støtte.

Fem svaralternativer er mulige for hvert spørsmål (poeng fra 0 til 4; høyere poengsum indikerer større belastning).

Den samlede IPOS-poengsummen er summen av poengsummene for hvert av de 17 spørsmålene. Den samlede IPOS-skåren kan derfor variere fra 0 til 68 (80 hvis pasienten legger til de tre tilleggssymptomene til den foreslåtte listen).

Test administrert bare én gang, på tidspunkt 0 (opptil 5 dager etter klinisk avgjørelse om suspensjon av aktive behandlinger, og deretter aktivering av konsultasjon med palliativ enhet).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av resiliensdomene for pasient og omsorgsperson.
Tidsramme: Test administrert bare én gang, på tidspunkt 0 (opptil 5 dager etter klinisk avgjørelse om suspensjon av aktive behandlinger, og deretter aktivering av konsultasjon med palliativ enhet).
Analyse av resultatene av Resilience Scale (RS-14). Denne skalaen har 14 elementer. Det er en 7-punkts Likert-skala: fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) for hvert element. Høyere skårer betyr høyere nivåer av motstandsdyktighet. Minimum score: 14, maksimal score: 98. Clinical Cut-Off: < 56 svært lav motstandskraft; 57 til 64: lav spenst; 65 til 73: forbedre motstandskraften; 74 til 81: moderat spenst; 82 til 90: høy motstandskraft; < 91: svært høy motstandskraft.
Test administrert bare én gang, på tidspunkt 0 (opptil 5 dager etter klinisk avgjørelse om suspensjon av aktive behandlinger, og deretter aktivering av konsultasjon med palliativ enhet).
Psykologiske forskjeller mellom pasienter med første diagnose eller tilbakefall av sykdom i domener for selveffektivitet (vurdert av General Self-Efficacy Scale) og resiliens (vurdert av Resilience Scale).
Tidsramme: Test til pasienter administreres bare én gang, på tidspunkt 0 (opptil 5 dager etter klinisk avgjørelse om suspensjon av aktive behandlinger, og deretter aktivering av konsultasjon med palliativ enhet).
Evaluering av eventuelle forskjeller mellom de undersøkte psykologiske domenene for pasienter med en første diagnose eller med tilbakefall av sykdom. Korrelasjon mellom utfall i de to gruppene (første diagnose vs residiv) vil bli gjort på slutten av studien ved statistiske analyser mellom variabler.
Test til pasienter administreres bare én gang, på tidspunkt 0 (opptil 5 dager etter klinisk avgjørelse om suspensjon av aktive behandlinger, og deretter aktivering av konsultasjon med palliativ enhet).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4776

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slutten på livet

3
Abonnere