- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05796947
Från aktiv till palliativ vård: känslomässig börda och själveffektivitet hos patienter och vårdgivare (CACP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Letizia Lafuenti
- Telefonnummer: 00390630156280
- E-post: letizia.lafuenti1@policlinicogemelli.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daniela Belella
- E-post: daniela.belella@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Letizia Lafuenti
- Telefonnummer: 00390630156280
- E-post: letizia.lafuenti1@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Patienter som inte genomgår aktiva behandlingar (OLT)
- Patientens lämplighet för palliativ vård
- Förmåga att uttrycka informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Patient som inte är berättigad till palliativ vård (aktiva behandlingar)
- Samsjuklighetsfaktorer som omöjliggör inskrivning
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Psykiatriska störningar före den nuvarande patologin
- Allvarlig talstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Psykologisk bedömning av Alexitymi-domän hos patient och vårdgivare
Tidsram: Testet administreras bara en gång, vid tidpunkt 0 (upp till 5 dagar efter det kliniska beslutet om avbrytande av aktiva behandlingar och därefter aktivering av konsultation med palliativ vårdenhet).
|
Bedömning av patientens och vårdgivarens känslomässiga tillstånd vid övergången från aktiv vård till palliativ vård. Utvärderingen kommer att göras av Toronto Alexithymia Scale, TAS-20 (G.J. Taylor, R.M. Bagby, J.D.A. Parker, 1992) för att mäta patientens och vårdgivarens förmåga att utforska och dela känslor. TAS-20 är ett självutvärderingsformulär om alexithymi. Det ger en totalpoäng, och poängen av tre dimensioner som definierar konstruktionen av Alexithymia: svårigheter att identifiera känslor, svårigheter att kommunicera känslor till andra och externt orienterat tänkande (operativt tänkande). Den består av 20 objekt mätta på en femgradig Likert-skala, från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). En total poäng som sträcker sig från 20 till 100 mäts, plus tre poäng relaterade till de tre dimensionerna av alexitymi. Klinisk cut-off är från 60 till 100. |
Testet administreras bara en gång, vid tidpunkt 0 (upp till 5 dagar efter det kliniska beslutet om avbrytande av aktiva behandlingar och därefter aktivering av konsultation med palliativ vårdenhet).
|
Psykologisk bedömning av vårdgivarens belastningsområde.
Tidsram: Testet administreras bara en gång, vid tidpunkt 0 (upp till 5 dagar efter det kliniska beslutet om avbrytande av aktiva behandlingar och därefter aktivering av konsultation med palliativ vårdenhet).
|
Bedömning av vårdgivarbördan vid övergången från aktiv vård till palliativ vård. Bedömningen kommer att göras med följande instrument: - Caregiver Inventory, CGI-I (S. Serpentini et al., 2021) för att mäta vårdgivarens börda. Det är ett självrapporteringsverktyg för att bedöma vårdbördan, det mäter vårdgivarens själveffektivitet i olika aspekter av vården som att hantera medicinsk information, ta hand om patienten, ta hand om sig själv och hantera svåra interaktioner/känslor. Poängskalan är en Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls säker) till 9 poäng (helt säker). Avståndspoängen är från 9 till 189. Ju högre poäng, desto högre blir vårdgivarens känslomässiga börda och vårdbörda. |
Testet administreras bara en gång, vid tidpunkt 0 (upp till 5 dagar efter det kliniska beslutet om avbrytande av aktiva behandlingar och därefter aktivering av konsultation med palliativ vårdenhet).
|
Bedömning av patientens och vårdgivarens self-efficacy domän.
Tidsram: Testet administreras bara en gång, vid tidpunkt 0 (upp till 5 dagar efter det kliniska beslutet om avbrytande av aktiva behandlingar och därefter aktivering av konsultation med palliativ vårdenhet).
|
Analys av resultaten från General Self-Efficacy Scale (GSE).
Det är en psykometrisk skala med 10 punkter som syftar till att mäta nivån av upplevd själveffektivitet för att möta de svårigheter som livet erbjuder.
Det är en 5-punktsskala av Likert-typ.
Poängintervallet är mellan 10 och 50, högre poäng betyder högre nivåer av upplevd själveffektivitet.
|
Testet administreras bara en gång, vid tidpunkt 0 (upp till 5 dagar efter det kliniska beslutet om avbrytande av aktiva behandlingar och därefter aktivering av konsultation med palliativ vårdenhet).
|
Psykologisk bedömning av patientens belastningsområde.
Tidsram: Testet administreras bara en gång, vid tidpunkt 0 (upp till 5 dagar efter det kliniska beslutet om avbrytande av aktiva behandlingar och därefter aktivering av konsultation med palliativ vårdenhet).
|
Bedömning av patientens belastning vid övergången från aktiv vård till palliativ vård. Bedömningen kommer att göras med följande instrument: - Italian Integrated Palliative Outcome Scale (IPOS): används ofta som ett mått på patientrapporterat resultat. IPOS studerar patienters primära bekymmer: vanliga symtom, patientens och familjens nöd, existentiellt välbefinnande, dela känslor med familjen, mottagen information och praktiska bekymmer. IPOS innehåller 10 symtom och 7 frågor om känslomässiga situationer, andliga bekymmer och tillhandahållande av information och stöd. Fem svarsalternativ är möjliga för varje fråga (poäng från 0 till 4; högre poäng indikerar större börda). Den totala IPOS-poängen är summan av poängen för var och en av de 17 frågorna. Den totala IPOS-poängen kan därför variera från 0 till 68 (80 om patienten lägger till de tre ytterligare symptomen till den föreslagna listan). |
Testet administreras bara en gång, vid tidpunkt 0 (upp till 5 dagar efter det kliniska beslutet om avbrytande av aktiva behandlingar och därefter aktivering av konsultation med palliativ vårdenhet).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av resiliensdomän för patient och vårdgivare.
Tidsram: Testet administreras bara en gång, vid tidpunkt 0 (upp till 5 dagar efter det kliniska beslutet om avbrytande av aktiva behandlingar och därefter aktivering av konsultation med palliativ vårdenhet).
|
Analys av resultaten av Resilience Scale (RS-14).
Denna våg har 14 föremål.
Det är en 7-gradig Likert-skala: från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer starkt) för varje punkt.
Högre poäng betyder högre nivåer av motståndskraftstendens.
Minsta poäng: 14, maximal poäng: 98. Clinical Cut-Off: < 56 mycket låg motståndskraft; 57 till 64: låg spänst; 65 till 73: förbättra motståndskraften; 74 till 81: måttlig motståndskraft; 82 till 90: hög motståndskraft; < 91: mycket hög motståndskraft.
|
Testet administreras bara en gång, vid tidpunkt 0 (upp till 5 dagar efter det kliniska beslutet om avbrytande av aktiva behandlingar och därefter aktivering av konsultation med palliativ vårdenhet).
|
Psykologiska skillnader mellan patienter med första diagnos eller återkommande sjukdom i domäner för själveffektivitet (bedömd av General Self-Efficacy Scale) och resiliens (bedömd av Resilience Scale).
Tidsram: Test till patienter administreras bara en gång, vid tidpunkt 0 (upp till 5 dagar efter det kliniska beslutet om avbrytande av aktiva behandlingar och därefter aktivering av konsultation med palliativ vårdenhet).
|
Utvärdering av eventuella skillnader mellan de undersökta psykologiska domänerna för patienter med en första diagnos eller med återkommande sjukdom.
Korrelation mellan utfall i de två grupperna (första diagnos vs återfall) kommer att göras i slutet av studien genom statistisk analys mellan variabler.
|
Test till patienter administreras bara en gång, vid tidpunkt 0 (upp till 5 dagar efter det kliniska beslutet om avbrytande av aktiva behandlingar och därefter aktivering av konsultation med palliativ vårdenhet).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4776
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Slutet av liv
-
Hadassah Medical OrganizationClalit Health Services; Israel Center for Medical Simulation (MSR); The Samuel...OkändEnd of Life ProcessIsrael
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiv, inte rekryterandeFraktur i övre extremiteten | Fraktur i den distala änden av radien | Fraktur av Proximal End of Humerus | Fraktur i övre extremiteternaNederländerna
-
Tanta UniversityRekryteringEnd-tidal koldioxid | End-tidal Sevofluran | Minsta alveolära koncentrationEgypten
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAvslutadVentilation | End-Tidal koldioxidKalkon
-
Istanbul UniversityRekryteringpH | Syre | End-tidal koldioxidKalkon
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.AvslutadHCMV-reaktivering eller HCMV End-Organ DiseaseFörenta staterna, Tyskland
-
The Cleveland ClinicAvslutadLågt bispektralt index | Lågt medelarteriellt blodtryck | Low End-tidal anestesikoncentrationFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Nimmagadda, Usharani, M.D.OkändInspirerat syre (FIO2), End-tidal Oxygen (ETO2), End-tidal Carbon Dioxide (ETCO2) och andningsfrekvens (RR) kommer att mätas var 30:e sekundFörenta staterna