Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Från aktiv till palliativ vård: känslomässig börda och själveffektivitet hos patienter och vårdgivare (CACP)

Denna studie syftar till att utvärdera psykologiska dimensioner hos patienter och vårdgivare i övergångsfasen från aktiv till palliativ vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att registreras och utvärderas vid T0 genom General Self-Efficacy Scale (GSE), Resilience Scale (RS-14), Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) och Caregiver Inventory (CGI).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter och vårdgivare som förklarats "OLT/Off Therapy" för vilka en lämplig/kvalificerad utvärderingsförfrågan görs av klinikerna till UOC of Palliative Care (inskriven efter kliniska och psykologiska utvärderingar av det multidisciplinära teamet).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Patienter som inte genomgår aktiva behandlingar (OLT)
  • Patientens lämplighet för palliativ vård
  • Förmåga att uttrycka informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Patient som inte är berättigad till palliativ vård (aktiva behandlingar)
  • Samsjuklighetsfaktorer som omöjliggör inskrivning
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Psykiatriska störningar före den nuvarande patologin
  • Allvarlig talstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologisk bedömning av Alexitymi-domän hos patient och vårdgivare
Tidsram: Testet administreras bara en gång, vid tidpunkt 0 (upp till 5 dagar efter det kliniska beslutet om avbrytande av aktiva behandlingar och därefter aktivering av konsultation med palliativ vårdenhet).

Bedömning av patientens och vårdgivarens känslomässiga tillstånd vid övergången från aktiv vård till palliativ vård. Utvärderingen kommer att göras av Toronto Alexithymia Scale, TAS-20 (G.J. Taylor, R.M. Bagby, J.D.A. Parker, 1992) för att mäta patientens och vårdgivarens förmåga att utforska och dela känslor.

TAS-20 är ett självutvärderingsformulär om alexithymi. Det ger en totalpoäng, och poängen av tre dimensioner som definierar konstruktionen av Alexithymia: svårigheter att identifiera känslor, svårigheter att kommunicera känslor till andra och externt orienterat tänkande (operativt tänkande).

Den består av 20 objekt mätta på en femgradig Likert-skala, från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). En total poäng som sträcker sig från 20 till 100 mäts, plus tre poäng relaterade till de tre dimensionerna av alexitymi. Klinisk cut-off är från 60 till 100.

Testet administreras bara en gång, vid tidpunkt 0 (upp till 5 dagar efter det kliniska beslutet om avbrytande av aktiva behandlingar och därefter aktivering av konsultation med palliativ vårdenhet).
Psykologisk bedömning av vårdgivarens belastningsområde.
Tidsram: Testet administreras bara en gång, vid tidpunkt 0 (upp till 5 dagar efter det kliniska beslutet om avbrytande av aktiva behandlingar och därefter aktivering av konsultation med palliativ vårdenhet).

Bedömning av vårdgivarbördan vid övergången från aktiv vård till palliativ vård. Bedömningen kommer att göras med följande instrument:

- Caregiver Inventory, CGI-I (S. Serpentini et al., 2021) för att mäta vårdgivarens börda.

Det är ett självrapporteringsverktyg för att bedöma vårdbördan, det mäter vårdgivarens själveffektivitet i olika aspekter av vården som att hantera medicinsk information, ta hand om patienten, ta hand om sig själv och hantera svåra interaktioner/känslor.

Poängskalan är en Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls säker) till 9 poäng (helt säker). Avståndspoängen är från 9 till 189. Ju högre poäng, desto högre blir vårdgivarens känslomässiga börda och vårdbörda.

Testet administreras bara en gång, vid tidpunkt 0 (upp till 5 dagar efter det kliniska beslutet om avbrytande av aktiva behandlingar och därefter aktivering av konsultation med palliativ vårdenhet).
Bedömning av patientens och vårdgivarens self-efficacy domän.
Tidsram: Testet administreras bara en gång, vid tidpunkt 0 (upp till 5 dagar efter det kliniska beslutet om avbrytande av aktiva behandlingar och därefter aktivering av konsultation med palliativ vårdenhet).
Analys av resultaten från General Self-Efficacy Scale (GSE). Det är en psykometrisk skala med 10 punkter som syftar till att mäta nivån av upplevd själveffektivitet för att möta de svårigheter som livet erbjuder. Det är en 5-punktsskala av Likert-typ. Poängintervallet är mellan 10 och 50, högre poäng betyder högre nivåer av upplevd själveffektivitet.
Testet administreras bara en gång, vid tidpunkt 0 (upp till 5 dagar efter det kliniska beslutet om avbrytande av aktiva behandlingar och därefter aktivering av konsultation med palliativ vårdenhet).
Psykologisk bedömning av patientens belastningsområde.
Tidsram: Testet administreras bara en gång, vid tidpunkt 0 (upp till 5 dagar efter det kliniska beslutet om avbrytande av aktiva behandlingar och därefter aktivering av konsultation med palliativ vårdenhet).

Bedömning av patientens belastning vid övergången från aktiv vård till palliativ vård. Bedömningen kommer att göras med följande instrument:

- Italian Integrated Palliative Outcome Scale (IPOS): används ofta som ett mått på patientrapporterat resultat. IPOS studerar patienters primära bekymmer: vanliga symtom, patientens och familjens nöd, existentiellt välbefinnande, dela känslor med familjen, mottagen information och praktiska bekymmer.

IPOS innehåller 10 symtom och 7 frågor om känslomässiga situationer, andliga bekymmer och tillhandahållande av information och stöd.

Fem svarsalternativ är möjliga för varje fråga (poäng från 0 till 4; högre poäng indikerar större börda).

Den totala IPOS-poängen är summan av poängen för var och en av de 17 frågorna. Den totala IPOS-poängen kan därför variera från 0 till 68 (80 om patienten lägger till de tre ytterligare symptomen till den föreslagna listan).

Testet administreras bara en gång, vid tidpunkt 0 (upp till 5 dagar efter det kliniska beslutet om avbrytande av aktiva behandlingar och därefter aktivering av konsultation med palliativ vårdenhet).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av resiliensdomän för patient och vårdgivare.
Tidsram: Testet administreras bara en gång, vid tidpunkt 0 (upp till 5 dagar efter det kliniska beslutet om avbrytande av aktiva behandlingar och därefter aktivering av konsultation med palliativ vårdenhet).
Analys av resultaten av Resilience Scale (RS-14). Denna våg har 14 föremål. Det är en 7-gradig Likert-skala: från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer starkt) för varje punkt. Högre poäng betyder högre nivåer av motståndskraftstendens. Minsta poäng: 14, maximal poäng: 98. Clinical Cut-Off: < 56 mycket låg motståndskraft; 57 till 64: låg spänst; 65 till 73: förbättra motståndskraften; 74 till 81: måttlig motståndskraft; 82 till 90: hög motståndskraft; < 91: mycket hög motståndskraft.
Testet administreras bara en gång, vid tidpunkt 0 (upp till 5 dagar efter det kliniska beslutet om avbrytande av aktiva behandlingar och därefter aktivering av konsultation med palliativ vårdenhet).
Psykologiska skillnader mellan patienter med första diagnos eller återkommande sjukdom i domäner för själveffektivitet (bedömd av General Self-Efficacy Scale) och resiliens (bedömd av Resilience Scale).
Tidsram: Test till patienter administreras bara en gång, vid tidpunkt 0 (upp till 5 dagar efter det kliniska beslutet om avbrytande av aktiva behandlingar och därefter aktivering av konsultation med palliativ vårdenhet).
Utvärdering av eventuella skillnader mellan de undersökta psykologiska domänerna för patienter med en första diagnos eller med återkommande sjukdom. Korrelation mellan utfall i de två grupperna (första diagnos vs återfall) kommer att göras i slutet av studien genom statistisk analys mellan variabler.
Test till patienter administreras bara en gång, vid tidpunkt 0 (upp till 5 dagar efter det kliniska beslutet om avbrytande av aktiva behandlingar och därefter aktivering av konsultation med palliativ vårdenhet).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Första postat (Faktisk)

4 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4776

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Slutet av liv

3
Prenumerera