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固形腫瘍の参加者を対象とした単剤療法および抗がん剤との併用療法としてのAZD5335の第I / IIa相試験 (FONTANA)

2026年8月20日 更新者：AstraZeneca

FONTANA: 固形腫瘍の参加者におけるAZD5335単剤療法および抗がん剤との併用療法の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価するためのモジュラー第I/IIa相非盲検多施設試験

この研究は、抗体-薬物複合体AZD5335を単独で、または抗がん剤と組み合わせて使用​​する実験的治療が安全で忍容性があり、進行した腫瘍の患者で抗がん活性があるかどうかを判断するために設計されています

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、進行性固形悪性腫瘍の参加者を対象に、単独療法として、または他の抗がん剤と組み合わせて投与されたAZD5335の第I / IIa相モジュラー、非盲検、多施設研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

602

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • Research Site
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 終了しました
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43201
        • 募集
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Research Site
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Research Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0XY
        • 募集
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland、イギリス、G12 0YN
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • 募集
        • Research Site
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • 募集
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Liverpool、オーストラリア、2170
        • 募集
        • Research Site
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 募集
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • 募集
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • 募集
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06050
        • 募集
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
        • 募集
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34718
        • 募集
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45136
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • 募集
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 募集
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 募集
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • 募集
        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • 募集
        • Research Site
  • 中国
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510000
        • 募集
        • Research Site
      • Jinan、中国、250117
        • 募集
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • 募集
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • 募集
        • Research Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • 募集
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11259
        • 募集
        • Research Site
  • 日本
      • Hidaka-shi、日本、350-1298
        • 募集
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、227-8577
        • 募集
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • 募集
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • 募集
        • Research Site
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • Research Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -インフォームドコンセントフォームとこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
  • ゲノム イニシアチブをサポートするオプションの遺伝子研究のためのサンプルを収集する前に、署名と日付が記入された書面によるオプションの遺伝子研究情報のインフォームド コンセントの提供。 オプションの遺伝子研究についてインフォームド コンセントを提供しない参加者は、研究に登録することができます。
  • モジュール固有の基準に従って、適切なベースライン腫瘍サンプルを提供することに同意する。
  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上でなければなりません。
  • -アーカイブまたはベースラインの腫瘍サンプルを喜んで提供します。
  • ADC などの標的療法を以前に受けたことがある参加者には、新しいベースライン生検が必要になります。
  • -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
  • 進行性固形腫瘍を有する参加者は、腫瘍の種類および病期に応じて現地の慣行に従って事前に適切な治療を受けている必要があります。または、治験責任医師の意見では、応答および/または以前の治療に対する忍容性。 禁忌のある参加者、または現地の慣行に従って治療を拒否する参加者も、すべての治療オプションについて知らされたことが文書化されている場合、考慮される場合があります。

  • 参加者は、RECIST v1.1 に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。

    1. 病変が進行し、明確に定義されている場合、以前に照射された病変は標的病変と見なすことができます。
    2. スクリーニング時および/または治療時に生検を受ける参加者の場合、必須ではありませんが、生検病変がRECIST v1.1評価で使用される標的病変とは異なることが望ましいです。
  • -平均余命は12週間以上。
  • 十分な臓器および骨髄機能。

  • 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

    (a) 男性参加者: (i) 出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な滅菌されていない男性参加者は、5 回の半減期 (45 日) と研究介入の最後の投与から6か月（約7.5か月）。 男性参加者の女性パートナーも、この期間を通じて非常に効果的な避妊方法を使用することを強くお勧めします. さらに、男性参加者は、研究中および研究介入の最後の投与後 5 半減期 (45 日) と 6 か月 (~7.5 か月) の間、精子提供を控える必要があります。

    (b) 女性参加者: (i) 出産の可能性のある女性は、研究介入の最初の投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性であり、次の治療サイクルを開始する前に尿または血清妊娠検査が陰性である必要があります. 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

避妊手術を受けていない男性パートナーと性的活動を行っている出産の可能性のある女性参加者は、非常に効果的な避妊法を 1 つ使用することに同意する必要があります (一貫して正しく使用した場合、年間 1% 未満の失敗率を達成できるものとして定義されます)。 、登録から研究全体および 5 つの半減期 (45 日) プラス 6 か月 (合計で 7.5 か月) の研究介入の最後の投与後。 この期間中、女性参加者の男性パートナーも男性用コンドーム (利用可能な場合は殺精子剤も) を使用することを強くお勧めします。 この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。 さらに、女性の参加者は、研究中および研究介入の最後の投与後 5 半減期 (45 日) と 6 か月 (~7.5 か月) の間、卵子提供を控えなければなりません。

主な除外基準:

  • -脊髄圧迫または軟髄膜癌腫症の病歴のある患者。
  • -無症候性で、安定していて、継続的なコルチコステロイドを必要としない場合を除き、脳転移のある患者 研究介入の最初の投与前に少なくとも4週間、プレドニゾン10 mg /日以上または同等の用量。
  • 適切なウォッシュアウト期間または研究介入の最初の投与前の時間なしで、以下のいずれかによる治療。
  • -以前の治療からのグレード2以上の未解決の毒性（国立がん研究所[NCI]有害事象の共通用語基準[CTCAE] v5.0）（補充ホルモン療法で制御される白斑、脱毛症、および内分泌障害を除く）。 -安定した≤グレード2の神経障害を持つ参加者は適格です。
  • -結核およびB型肝炎ウイルス（HBV;既知の陽性B型肝炎表面抗原[HBsAg]結果によって検証される）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはよく制御されていない既知のHIV感染による感染を含む活動的な感染。 十分に制御されている HIV 感染を定義するには、次のすべての基準が必要です: ウイルス RNA が検出されない、CD4+ 数が 350/mm3 以上、過去 12 か月以内に後天性免疫不全症候群を定義する日和見感染の病歴がない、および少なくとも安定している同じ抗 HIV 薬で 4 週間 (つまり、レジメン内の抗レトロウイルス薬の数または種類に、その間にさらなる変化が予想されることはありません)。

過去に HBV/HCV 感染を起こした、または解決した患者は、次の場合に適格です。

(a) HBsAg 陰性で抗 HBc 陽性、または (b) 慢性 HBV 感染 (6 か月以上続く) を伴う HBsAg + であり、以下の i ～ iii の条件を満たしている: (i) HBV DNA ウイルス量 <100 IU/mL . (ii) 正常なトランスアミナーゼ値を有するか、肝転移が存在する場合は異常なトランスアミナーゼを有し、AST/ALT <3 × ULN の結果で、HBV 感染に起因しない。

(iii)治験責任医師または地域のガイドラインに従って臨床的に指示された場合、抗ウイルス治療を開始または維持する。

日本に関する注意事項: 抗 HBs/抗 HBc 抗体が陽性で HBs 抗原が陰性の日本人患者は、現地のガイドラインに従って評価されます。

(c) HCV 抗体陽性の参加者は、ポリメラーゼ連鎖反応検査の結果が HCV RNA 陰性である場合にのみ適格です。

  • -患者はILD /肺臓炎を患っているか、経口またはIVステロイドまたは酸素補給を必要とする（非感染性）ILD /肺臓炎の病歴がある、またはスクリーニング時の画像検査でILD /肺臓炎の疑いを除外できない場合。

    • 臨床的および放射線学的に解決され、ステロイドによる治療を必要としない放射線肺炎の既往歴のある患者は、適格である可能性があります。

  • 以下を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴：

    • -治癒目的で治療され、研究介入のスクリーニング前の少なくとも2年間既知の活動性疾患がなく、再発の可能性が低い悪性腫瘍。
    • 適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない。
    • -適切に治療された上皮内癌で、疾患の証拠がない。
    • 監視下にある限局性の非侵襲性原発疾患。

  • -次の心臓基準のいずれかを持つ患者：

    • -症候性または治療を必要とする不整脈の病歴（多巣性期外心室収縮、二股、三叉神経、および心室頻拍など）（NCI CTCAE v5.0グレード3）;治療にもかかわらず症候性または制御不能な心房細動、または無症候性の持続性心室頻拍。

      • 注: 不整脈イベント (すなわち、ナトリウム、カリウム、カルシウム、およびマグネシウム) のリスクを高めることができる血清電解質の重大な異常は、研究介入を開始する前に修正する必要があります。
    • コントロールされていない高血圧。
    • -急性冠症候群/急性心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンションを伴う冠動脈インターベンション手順、またはスクリーニングから6か月以内の冠動脈バイパス移植。
    • -スクリーニング前の過去6か月間の脳灌流の問題（例、頸動脈狭窄）または脳卒中、または一過性脳虚血発作の病歴。
    • -症候性心不全（ニューヨーク心臓協会クラス2以上で定義）。
    • -以前または現在の心筋症。
    • 重度の心臓弁膜症。
    • 平均安静時 QTcF > 470 ミリ秒 3 通の ECG から取得し、平均して 5 分以内に記録。
    • QTc延長のリスクまたは心不全、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、40歳未満の原因不明の突然死などの不整脈イベントのリスクを高める要因。
    • QTcを延長することが知られている併用薬は注意して使用する必要があり、研究介入の最初の投与から開始して、DLTレビュー期間中または予定されているECG評価中に使用することはできません.
    • チトクローム P450 (CYP3A4) の強力または中程度の阻害剤であることが知られている医薬品またはハーブ サプリメントの併用。
  • -スクリーニング前の12か月以内の制御されていない併発疾患には、下痢に関連する深刻な慢性消化管状態、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されず、AEの発生リスクが大幅に増加するか、参加者の能力が損なわれます書面によるインフォームドコンセントを与えること。
  • -治験責任医師の意見では、薬物乱用または参加者の安全上のリスクを高める、または参加者の参加または臨床研究の評価を妨げるその他の病状。
  • -研究介入の最初の投与前の30日以内に弱毒化生ワクチンを受け取った。 注：参加者は、登録されている場合、研究介入を受けている間、および研究介入の最後の投与から最大30日後まで生ワクチンを受けるべきではありません. 参加者は、治験責任医師の裁量で、個々の参加者の利益/リスク評価に従い、地域の規則および規制および予防接種ガイドラインに従って、コロナウイルス (COVID)-19 ワクチンを受け取ることができます。 注: COVID-19 ワクチンを投与する場合は、研究介入開始の 72 時間以上前または DLT 期間の完了後に行う必要があります。
  • 女性のみ-現在妊娠中（陽性の妊娠検査で確認）、授乳中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定。
  • -別の臨床研究への同時登録。ただし、それが観察的（非介入的）臨床研究であるか、介入研究のフォローアップ期間中の場合を除きます。
  • -研究介入または製品の賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている患者。
  • -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
  • -患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという治験責任医師の判断。
  • -現在の研究への以前の登録。 **他のモジュール固有の基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Module 1: Torvu-sam Monotherapy
Torvu-sam Monotherapy
薬：Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
他の名前：
  • Torvu-sam, AZD5335
実験的：Module 2: Torvu-sam + Saruparib
Torvu-sam + Saruparib
薬：Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
他の名前：
  • Torvu-sam, AZD5335
薬：Saruparib
Oral PARP inhibitor
他の名前：
  • AZD5305
実験的：Module 3: Torvu-sam + Bevacizumab
Torvu-sam + Bevacizumab
薬：ベバシズマブ
IV モノクローナル抗体
他の名前：
  • アバスチン
薬：Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
他の名前：
  • Torvu-sam, AZD5335
実験的：Module 4: Torvu-sam + Carboplatin +/- Bevacizumab
Torvu-sam + Carboplatin +/- Bevacizumab
薬：ベバシズマブ
IV モノクローナル抗体
他の名前：
  • アバスチン
薬：カルボプラチン
IV アルキル化剤
他の名前：
  • パラプラチン
薬：Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
他の名前：
  • Torvu-sam, AZD5335
実験的：Module 5: Torvu-sam + Palacaparib +/- Bevacizumab
Torvu-sam + Palacaparib +/- Bevacizumab
薬：ベバシズマブ
IV モノクローナル抗体
他の名前：
  • アバスチン
薬：Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
他の名前：
  • Torvu-sam, AZD5335
薬：Palacaparib
Oral PARP inhibitor
他の名前：
  • AZD9574
実験的：Module 6: Torvu-sam + Pembrolizumab +/- Palacaparib
Torvu-sam + Pembrolizumab +/- Palacaparib
薬：Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
他の名前：
  • Torvu-sam, AZD5335
薬：Palacaparib
Oral PARP inhibitor
他の名前：
  • AZD9574
薬：Pembrolizumab
IV Biologic

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象/重篤な有害事象のある参加者数
時間枠：インフォームド コンセントの時点から最終投与後 30 日まで。
実験室パラメーター、バイタルサイン、心電図、および身体検査のベースラインからの変化を含む、有害事象の発生率および深刻な有害事象を伴う参加者の数。
インフォームド コンセントの時点から最終投与後 30 日まで。
The number of participants with dose limiting toxicity(DLT), as defined in the protocol
時間枠：From the first dose of torvu-sam on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (At the end of 21 days)
A DLT is defined as any ≥ Grade 3 treatment-emergent AE that occurs during the DLT evaluation period, not attributable to the underlying disease or extraneous causes (as defined in the protocol)
From the first dose of torvu-sam on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (At the end of 21 days)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：インフォームド コンセントの時点から、疾患の進行または同意の撤回まで (約 2 年間)
RECIST v1.1基準に従ってCRまたはPRが確認された参加者の割合。
インフォームド コンセントの時点から、疾患の進行または同意の撤回まで (約 2 年間)
対応期間 (DoR)
時間枠：最初に文書化された応答から、病勢進行がない場合の進行または死亡が確認された場合 (約 2 年)
最初の応答日から、疾患の進行日または疾患の進行がない場合の死亡日までの時間。
最初に文書化された応答から、病勢進行がない場合の進行または死亡が確認された場合 (約 2 年)
疾病制御率 (DCR)
時間枠：インフォームドコンセントから進行まで（約15週間）
確認されたCRまたはPRの最良の客観的反応を示した参加者、または治療開始後少なくとも15週間SDを持っている参加者の割合（評価ウィンドウ内での早期評価を可能にするため）。
インフォームドコンセントから進行まで（約15週間）
Progression free Survival (PFS)
時間枠：From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression) (approx 2 years)
Progression-free survival is defined as the time from the start of treatment until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression), regardless of whether the participant withdraws from assigned therapy or receives another anti-cancer therapy prior to progression. Participants who have not progressed or died at the time of analysis will be censored at the time of the latest date of assessment from their last evaluable RECIST v1.1 assessment
From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression) (approx 2 years)
Overall Survival (OS)
時間枠：From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until death due to any cause (approx 2 years)
The time until death due to any cause.
From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until death due to any cause (approx 2 years)
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam
時間枠：From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Area Under the concentration-time curve(AUC)
時間枠：From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Area under the plasma concentration-time curve
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
時間枠：From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Maximum observed plasma concentration of the study drug
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Time to maximum plasma concentration of the study drug (T-max)
時間枠：From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Clearance
時間枠：From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Terminal elimination half-life (t 1/2)
時間枠：From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Terminal elimination half-life.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: To investigate baseline and on treatment changes in target expression.
時間枠：Baseline and predicted intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years)
The clinical activity by baseline and on-treatment changes in tumor target expression.
Baseline and predicted intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years)
Module 2: Pharmacokinetics of torvu-sam and saruparib when given in combination.
時間枠：From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and saruparib (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and saruparib (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 3: Pharmacokinetics of torvu-sam and bevaczizumab when given in combination.
時間枠：From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and bevacizumab (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and bevacizumab (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 4: Pharmacokinetics of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) when given in combination.
時間枠：From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 5: Pharmacokinetics of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) when given in combination.
時間枠：From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 6: Pharmacokinetics of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib) when given in combination.
時間枠：From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib).(approx 12 weeks) through 90-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib).(approx 12 weeks) through 90-day follow-up
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Area Under the concentration-time curve (AUC)
時間枠：At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Area under the plasma concentration-time curve
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
時間枠：At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Maximum observed plasma concentration of the study drug
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Time to maximum plasma concentration of the study drug (T-max)
時間枠：At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Clearance
時間枠：At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time.
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Terminal elimination half-life (t 1/2)
時間枠：From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks)
Terminal elimination half-life.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks)
Immunogenicity of torvu-sam
時間枠：From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years) through 30-day follow-up
The number and percentage of participants who develop ADAs.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years) through 30-day follow-up

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Funda Meric-Bernstam, MD、UT MD Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月5日

一次修了 (推定)

2028年8月4日

研究の完了 (推定)

2028年8月4日

試験登録日

最初に提出

2023年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

2023年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8990C00001
  • 2022-502576-23-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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