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Studio di fase I/IIa per AZD5335 in monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in partecipanti con tumori solidi (FONTANA)

2 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

FONTANA: uno studio modulare di fase I/IIa, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare delle dosi crescenti di AZD5335 in monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali nei partecipanti con tumori solidi

Questa ricerca è progettata per determinare se il trattamento sperimentale con coniugato anticorpo-farmaco, AZD5335, da solo o in combinazione con agenti antitumorali è sicuro, tollerabile e ha attività antitumorale in pazienti con tumori avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio modulare, in aperto, multicentrico di Fase I/IIa su AZD5335 somministrato in monoterapia o in combinazione con altri agenti antitumorali in partecipanti con tumori maligni solidi avanzati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

506

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45136
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hanover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 227-8577
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0XY
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Ritirato
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Terminato
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06050
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34718
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione fondamentali:

  • In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato e nel presente protocollo.
  • Fornitura di un consenso informato scritto firmato e datato per informazioni sulla ricerca genetica facoltativa prima della raccolta di campioni per la ricerca genetica facoltativa a sostegno dell'iniziativa genomica. I partecipanti che non forniscono il consenso informato per la ricerca genetica facoltativa possono comunque essere arruolati nello studio.
  • Consenso a fornire un adeguato campione di tumore al basale, come applicabile in base ai criteri specifici del modulo.
  • Il partecipante deve avere ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Disponibilità a fornire un campione di tumore d'archivio o di riferimento.
  • Per i partecipanti che hanno precedentemente ricevuto terapie mirate come gli ADC, sarà richiesta una nuova biopsia di base.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1.
  • I partecipanti con tumori solidi avanzati devono aver ricevuto una terapia adeguata in precedenza in conformità con la pratica locale per il loro tipo di tumore e stadio della malattia, o, secondo l'opinione dello sperimentatore, una sperimentazione clinica è l'opzione migliore per il trattamento successivo basato sulla risposta e/o o tollerabilità alla terapia precedente. Possono essere presi in considerazione anche i partecipanti con controindicazioni o che rifiutano la terapia in conformità con la pratica locale, a condizione che sia documentato che è stato informato su tutte le opzioni terapeutiche.

  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile per RECIST v1.1,

    1. Una lesione precedentemente irradiata può essere considerata una lesione bersaglio se la lesione è in progressione e ben definita.
    2. Per i partecipanti sottoposti a biopsie allo screening e/o al trattamento, è preferibile, sebbene non obbligatorio, che la lesione sottoposta a biopsia sia distinta da qualsiasi lesione target utilizzata nella valutazione RECIST v1.1.
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.

  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.

    (a) Partecipanti di sesso maschile: (i) I partecipanti di sesso maschile non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono utilizzare un preservativo maschile (più spermicida, se disponibile) dopo lo screening per 5 emivite (45 giorni) più 6 mesi (circa 7,5 mesi) dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. È fortemente raccomandato che anche la partner femminile di un partecipante maschio utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace durante questo periodo. Inoltre, i partecipanti di sesso maschile devono astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio e per 5 emivite (45 giorni) più 6 mesi (~ 7,5 mesi) dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.

    (b) Partecipanti di sesso femminile: (i) Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose dell'intervento dello studio e un test di gravidanza su siero o urina negativo prima di iniziare il successivo ciclo di trattamento . Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.

Le partecipanti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (definito come uno che può raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto) , dall'arruolamento durante lo studio e per 5 emivite (45 giorni) più 6 mesi (in totale, 7,5 mesi) dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. È fortemente raccomandato che il partner maschile di una partecipante femminile utilizzi anche il preservativo maschile (più lo spermicida, se disponibile) durante questo periodo. La cessazione della contraccezione dopo questo punto dovrebbe essere discussa con un medico responsabile. Inoltre, le partecipanti di sesso femminile devono astenersi dalla donazione di ovuli durante lo studio e per 5 emivite (45 giorni) più 6 mesi (~ 7,5 mesi) dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione di base:

  • Pazienti con compressione del midollo spinale o anamnesi di carcinomatosi leptomeningea.
  • Pazienti con metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatici, stabili e che non richiedano corticosteroidi continui a una dose > 10 mg di prednisone/giorno o equivalente per almeno 4 settimane prima della prima dose dell'intervento nello studio.
  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti, senza adeguati periodi di interruzione o tempo prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Tossicità irrisolte di Grado ≥ 2 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) dalla precedente terapia (escluse vitiligine, alopecia e disturbi endocrini controllati con terapia ormonale sostitutiva). Sono ammissibili i partecipanti con neuropatia stabile ≤ Grado 2.
  • Infezione attiva, inclusa la tubercolosi e le infezioni da virus dell'epatite B (HBV; verificata mediante risultato positivo noto dell'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]), virus dell'epatite C (HCV) o infezione da HIV nota non ben controllata. Tutti i seguenti criteri sono richiesti per definire un'infezione da HIV ben controllata: RNA virale non rilevabile, conta CD4+ ≥ 350/mm3, nessuna storia di infezione opportunistica che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita negli ultimi 12 mesi e stabile per almeno 4 settimane con gli stessi farmaci anti-HIV (il che significa che non sono previste ulteriori modifiche in quel periodo al numero o al tipo di farmaci antiretrovirali nel regime).

I pazienti con un'infezione da HBV/HCV pregressa o risolta sono idonei se:

(a) Negativo per HBsAg e positivo per anti-HBc o (b) Sono HBsAg + con infezione cronica da HBV (della durata di 6 mesi o più) e soddisfano le seguenti condizioni i-iii: (i) Carica virale HBV DNA <100 IU/mL . (ii) Avere valori di transaminasi normali o, se sono presenti metastasi epatiche, transaminasi anormali, con un risultato di AST/ALT <3 × ULN, che non sono attribuibili all'infezione da HBV.

(iii) Avviare o mantenere il trattamento antivirale se clinicamente indicato secondo lo Sperimentatore o secondo le linee guida locali.

Nota per il Giappone: i pazienti giapponesi con anti-HBs/anti-HBc positivi e HBsAg negativi saranno valutati seguendo le linee guida locali.

(c) I partecipanti che risultano positivi per l'anticorpo HCV sono idonei solo se il risultato del test di reazione a catena della polimerasi è negativo per l'RNA dell'HCV.

  • - Il paziente ha ILD/polmonite o ha una storia di ILD/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi orali o EV o ossigeno supplementare, o in cui il sospetto di ILD/polmonite non può essere escluso mediante imaging allo screening.

    • Possono essere ammissibili i pazienti con una storia di polmonite da radiazioni che si è risolta clinicamente e radiologicamente e che non richiedono trattamento con steroidi.

  • Storia di un altro tumore maligno primitivo ad eccezione di:

    • Neoplasia trattata con intento curativo e senza malattia attiva nota per almeno 2 anni prima dello screening dell'intervento in studio e con basso rischio potenziale di recidiva.
    • Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia.
    • Carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia.
    • Malattia primaria localizzata non invasiva sotto sorveglianza.

  • Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci:

    • Storia di aritmia (come contrazioni ventricolari premature multifocali, bigeminismo, trigeminismo e tachicardia ventricolare), che è sintomatica o richiede trattamento (NCI CTCAE v5.0 Grado 3); fibrillazione atriale sintomatica o incontrollata nonostante il trattamento, o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica.

      • NOTA: anomalie significative negli elettroliti sierici che possono aumentare il rischio di eventi aritmici (ad es. sodio, potassio, calcio e magnesio) devono essere corrette prima di iniziare l'intervento dello studio.
    • Ipertensione incontrollata.
    • Sindrome coronarica acuta/infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile, procedura di intervento coronarico con intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico entro 6 mesi dallo screening.
    • Anamnesi di problemi di perfusione cerebrale (p. es., stenosi carotidea) o ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
    • Scompenso cardiaco sintomatico (come definito dalla classe New York Heart Association ≥ 2).
    • Cardiomiopatia precedente o attuale.
    • Grave cardiopatia valvolare.
    • QTcF medio a riposo > 470 msec ottenuto da ECG in triplo e mediato, registrato entro 5 minuti.
    • Qualsiasi fattore che aumenti il ​​rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici come insufficienza cardiaca, sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni di età.
    • I farmaci concomitanti noti per prolungare l'intervallo QTc devono essere usati con cautela e non possono essere utilizzati a partire dalla prima dose dell'intervento dello studio e durante il periodo di revisione DLT o durante le valutazioni ECG programmate.
    • Uso concomitante di farmaci o integratori a base di erbe noti per essere inibitori forti o moderati del citocromo P450 (CYP3A4).
  • Malattie intercorrenti non controllate entro 12 mesi prima dello screening, incluse ma non limitate a gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio, aumenterebbero sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi o comprometterebbero la capacità del partecipante dare il consenso informato scritto.
  • Abuso di sostanze o qualsiasi altra condizione medica che aumenterebbe il rischio per la sicurezza del partecipante o interferirebbe con la partecipazione del partecipante o la valutazione dello studio clinico secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio. Nota: i partecipanti, se arruolati, non devono ricevere vaccino vivo durante l'intervento dello studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. I partecipanti possono ricevere i vaccini contro il Coronavirus (COVID)-19, a discrezione dello Sperimentatore, a seguito di una valutazione del rapporto rischio/beneficio per il singolo partecipante e in conformità con le norme e i regolamenti locali e le linee guida sulla vaccinazione. Nota: se viene somministrato un vaccino COVID-19, deve essere eseguito > 72 ore prima dell'inizio dell'intervento dello studio o dopo il completamento del periodo DLT.
  • Solo per le donne - attualmente in stato di gravidanza (confermato con test di gravidanza positivo), in allattamento, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  • Iscrizione concomitante a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico.
  • Pazienti con nota ipersensibilità all'intervento in studio o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
  • Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per il personale di AstraZeneca che per il personale presso il sito dello studio).
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  • Precedente iscrizione al presente studio. **Potrebbero essere applicati altri criteri specifici del modulo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Module 1: Torvu-sam Monotherapy
Torvu-sam Monotherapy
Droga: Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
Altri nomi:
  • Torvu-sam, AZD5335
Sperimentale: Module 2: Torvu-sam + Saruparib
Torvu-sam + Saruparib
Droga: Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
Altri nomi:
  • Torvu-sam, AZD5335
Droga: Saruparib
Oral PARP inhibitor
Altri nomi:
  • AZD5305
Sperimentale: Module 3: Torvu-sam + Bevacizumab
Torvu-sam + Bevacizumab
Droga: Bevacizumab
IV Anticorpo monoclonale
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
Altri nomi:
  • Torvu-sam, AZD5335
Sperimentale: Module 4: Torvu-sam + Carboplatin +/- Bevacizumab
Torvu-sam + Carboplatin +/- Bevacizumab
Droga: Bevacizumab
IV Anticorpo monoclonale
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Carboplatino
IV Agente alchilante
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
Altri nomi:
  • Torvu-sam, AZD5335
Sperimentale: Module 5: Torvu-sam + Palacaparib +/- Bevacizumab
Torvu-sam + Palacaparib +/- Bevacizumab
Droga: Bevacizumab
IV Anticorpo monoclonale
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
Altri nomi:
  • Torvu-sam, AZD5335
Droga: Palacaparib
Oral PARP inhibitor
Altri nomi:
  • AZD9574
Sperimentale: Module 6: Torvu-sam + Pembrolizumab +/- Palacaparib
Torvu-sam + Pembrolizumab +/- Palacaparib
Droga: Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
Altri nomi:
  • Torvu-sam, AZD5335
Droga: Palacaparib
Oral PARP inhibitor
Altri nomi:
  • AZD9574
Droga: Pembrolizumab
IV Biologic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Numero di partecipanti con incidenza di eventi avversi e con eventi avversi gravi inclusi cambiamenti rispetto al basale nei parametri di laboratorio, segni vitali, ECG ed esame fisico.
Dal momento del consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose.
The number of participants with dose limiting toxicity(DLT), as defined in the protocol
Lasso di tempo: From the first dose of torvu-sam on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (At the end of 21 days)
A DLT is defined as any ≥ Grade 3 treatment-emergent AE that occurs during the DLT evaluation period, not attributable to the underlying disease or extraneous causes (as defined in the protocol)
From the first dose of torvu-sam on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (At the end of 21 days)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato alla progressione della malattia o alla revoca del consenso (circa 2 anni)
La percentuale di partecipanti con una CR o PR confermata secondo i criteri RECIST v1.1.
Dal momento del consenso informato alla progressione della malattia o alla revoca del consenso (circa 2 anni)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata alla progressione confermata o alla morte in assenza di progressione della malattia (circa 2 anni)
Il tempo dalla data della prima risposta fino alla data della progressione della malattia o del decesso in assenza di progressione della malattia.
Dalla prima risposta documentata alla progressione confermata o alla morte in assenza di progressione della malattia (circa 2 anni)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino alla progressione (circa 15 settimane)
La percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta obiettiva di CR o PR confermata o che hanno SD per almeno 15 settimane dopo l'inizio del trattamento (per consentire una valutazione precoce all'interno della finestra di valutazione).
Dal momento del consenso informato fino alla progressione (circa 15 settimane)
Progression free Survival (PFS)
Lasso di tempo: From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression) (approx 2 years)
Progression-free survival is defined as the time from the start of treatment until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression), regardless of whether the participant withdraws from assigned therapy or receives another anti-cancer therapy prior to progression. Participants who have not progressed or died at the time of analysis will be censored at the time of the latest date of assessment from their last evaluable RECIST v1.1 assessment
From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression) (approx 2 years)
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until death due to any cause (approx 2 years)
The time until death due to any cause.
From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until death due to any cause (approx 2 years)
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam
Lasso di tempo: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Area Under the concentration-time curve(AUC)
Lasso di tempo: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Area under the plasma concentration-time curve
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Lasso di tempo: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Maximum observed plasma concentration of the study drug
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Time to maximum plasma concentration of the study drug (T-max)
Lasso di tempo: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Clearance
Lasso di tempo: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Lasso di tempo: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Terminal elimination half-life.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: To investigate baseline and on treatment changes in target expression.
Lasso di tempo: Baseline and predicted intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years)
The clinical activity by baseline and on-treatment changes in tumor target expression.
Baseline and predicted intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years)
Module 2: Pharmacokinetics of torvu-sam and saruparib when given in combination.
Lasso di tempo: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and saruparib (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and saruparib (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 3: Pharmacokinetics of torvu-sam and bevaczizumab when given in combination.
Lasso di tempo: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and bevacizumab (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and bevacizumab (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 4: Pharmacokinetics of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) when given in combination.
Lasso di tempo: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 5: Pharmacokinetics of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) when given in combination.
Lasso di tempo: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 6: Pharmacokinetics of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib) when given in combination.
Lasso di tempo: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib).(approx 12 weeks) through 90-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib).(approx 12 weeks) through 90-day follow-up
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Area Under the concentration-time curve (AUC)
Lasso di tempo: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Area under the plasma concentration-time curve
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Lasso di tempo: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Maximum observed plasma concentration of the study drug
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Time to maximum plasma concentration of the study drug (T-max)
Lasso di tempo: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Clearance
Lasso di tempo: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time.
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Lasso di tempo: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks)
Terminal elimination half-life.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks)
Immunogenicity of torvu-sam
Lasso di tempo: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years) through 30-day follow-up
The number and percentage of participants who develop ADAs.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years) through 30-day follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Funda Meric-Bernstam, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

6 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

6 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8990C00001
  • 2022-502576-23-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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