Badanie fazy I/IIa dotyczące AZD5335 w monoterapii oraz w połączeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u uczestników z guzami litymi (FONTANA)
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
FONTANA: modułowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/IIa oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność rosnących dawek AZD5335 w monoterapii i w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi u uczestników z guzami litymi
Badanie to ma na celu ustalenie, czy eksperymentalne leczenie koniugatem przeciwciało-lek, AZD5335, samodzielnie lub w połączeniu ze środkami przeciwnowotworowymi, jest bezpieczne, tolerowane i ma działanie przeciwnowotworowe u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest modułowym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy I/IIa dotyczącym podawania AZD5335 w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
602
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Australia, 2170
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Hidaka-shi, Japonia, 350-1298
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kashiwa, Japonia, 227-8577
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Essen, Niemcy, 45136
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Wycofane
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Zakończony
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Wycofane
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11259
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06050
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34718
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0XY
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Podstawowe kryteria włączenia:
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody oraz w niniejszym protokole.
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody na opcjonalne badania genetyczne przed pobraniem próbek do opcjonalnych badań genetycznych wspierających Inicjatywę Genomiczną. Uczestnicy, którzy nie wyrażą świadomej zgody na opcjonalne badania genetyczne, nadal mogą zostać włączeni do badania.
- Zgoda na dostarczenie odpowiedniej wyjściowej próbki guza, zgodnie z kryteriami specyficznymi dla modułu.
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Chęć dostarczenia archiwalnej lub wyjściowej próbki guza.
- W przypadku uczestników, którzy wcześniej otrzymywali terapie celowane, takie jak ADC, wymagana będzie świeża wyjściowa biopsja.
- Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
- Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi muszą otrzymać wcześniej odpowiednią terapię zgodnie z lokalną praktyką dla ich typu guza i stadium choroby lub, w opinii badacza, badanie kliniczne jest najlepszą opcją dla następnego leczenia w oparciu o odpowiedź i/ lub tolerancji na wcześniejszą terapię. Uczestnicy z przeciwwskazaniami lub odmawiający terapii zgodnie z lokalną praktyką również mogą być brani pod uwagę pod warunkiem udokumentowania, że zostali poinformowani o wszystkich możliwościach terapeutycznych.
Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1,
- Uprzednio napromienioną zmianę można uznać za zmianę docelową, jeśli postępuje i jest dobrze zdefiniowana.
- W przypadku uczestników, którzy przechodzą biopsje podczas badań przesiewowych i/lub leczenia, preferowane jest, choć nie jest to wymagane, aby zmiana z biopsji różniła się od jakiejkolwiek zmiany docelowej użytej w ocenie RECIST v1.1.
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.
Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
(a) Uczestnicy płci męskiej: (i) Niesterylizowani uczestnicy płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą używać męskiej prezerwatywy (oraz środka plemnikobójczego, jeśli jest dostępny) po badaniu przesiewowym przez 5 okresów półtrwania (45 dni) plus 6 miesięcy (około 7,5 miesiąca) po ostatniej dawce badanej interwencji. Zdecydowanie zaleca się, aby partnerka uczestnika płci męskiej również stosowała wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały ten okres. Ponadto uczestnicy płci męskiej muszą powstrzymać się od dawstwa nasienia podczas badania i przez 5 okresów półtrwania (45 dni) plus 6 miesięcy (~7,5 miesiąca) po ostatniej dawce interwencji badawczej.
(b) Uczestniczki: (i) Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki interwencji badawczej oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia . Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.
Uczestniczki w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji (zdefiniowanej jako taka, która może osiągnąć wskaźnik awaryjności poniżej 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo) , od włączenia do badania i przez 5 okresów półtrwania (45 dni) plus 6 miesięcy (łącznie 7,5 miesiąca) po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji. Zdecydowanie zaleca się, aby partner uczestnika płci męskiej również używał męskiej prezerwatywy (oraz środka plemnikobójczego, jeśli jest dostępny) przez cały ten okres. Odstawienie antykoncepcji po tym okresie należy omówić z odpowiedzialnym lekarzem. Ponadto uczestniczki muszą powstrzymać się od dawstwa komórek jajowych podczas badania i przez 5 okresów półtrwania (45 dni) plus 6 miesięcy (~7,5 miesiąca) po ostatniej dawce interwencji badawczej.
Podstawowe kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego lub rakiem opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie.
- Pacjenci z przerzutami do mózgu, chyba że bezobjawowi, stabilni i niewymagający ciągłego podawania kortykosteroidów w dawce > 10 mg prednizonu/dobę lub równoważnej przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania.
- Leczenie dowolnym z poniższych, bez odpowiednich okresów wymywania lub czasu przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Nierozwiązane toksyczności stopnia ≥ 2 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) wynikające z wcześniejszej terapii (z wyłączeniem bielactwa, łysienia i zaburzeń endokrynologicznych, które można kontrolować hormonalną terapią zastępczą). Kwalifikują się uczestnicy ze stabilną neuropatią stopnia ≤ 2.
- Aktywne zakażenie, w tym gruźlica i zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV; potwierdzone dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub znane zakażenie wirusem HIV, które nie jest dobrze kontrolowane. Do zdefiniowania zakażenia wirusem HIV, które jest dobrze kontrolowane, wymagane jest spełnienie wszystkich poniższych kryteriów: niewykrywalne wirusowe RNA, liczba CD4+ ≥ 350/mm3, brak historii zakażenia oportunistycznego definiującego zespół nabytego niedoboru odporności w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz stabilność przez co najmniej 4 tygodnie na tych samych lekach przeciw HIV (co oznacza, że w tym czasie nie oczekuje się dalszych zmian w liczbie lub rodzaju leków przeciwretrowirusowych w schemacie).
Pacjenci z przebytym lub uleczonym zakażeniem HBV/HCV kwalifikują się, jeśli:
(a) Ujemny w kierunku HBsAg i dodatni w kierunku anty-HBc lub (b) HBsAg + z przewlekłym zakażeniem HBV (trwającym 6 miesięcy lub dłużej) i spełniają warunki i-iii poniżej: (i) miano wirusa HBV DNA <100 IU/ml . (ii) Mieć prawidłowe wartości transaminaz lub, jeśli obecne są przerzuty do wątroby, nieprawidłowe transaminazy, z wynikiem AST/ALT <3 × ULN, których nie można przypisać zakażeniu HBV.
(iii) Rozpocząć lub kontynuować leczenie przeciwwirusowe, jeśli jest to klinicznie wskazane przez badacza lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Uwaga dla Japonii: Japońscy pacjenci z dodatnim wynikiem anty-HBs/anty-HBc i ujemnym wynikiem HBsAg będą oceniani zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
(c) Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał HCV kwalifikują się tylko wtedy, gdy wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy jest ujemny na obecność RNA HCV.
Pacjent ma śródmiąższową chorobę płuc/zapalenie płuc lub miał w wywiadzie (niezakaźne) śródmiąższową chorobę płuc/zapalenie płuc, które wymagało doustnych lub dożylnych sterydów lub dodatkowego tlenu, lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
- Pacjenci z popromiennym zapaleniem płuc w wywiadzie, które ustąpiło klinicznie i radiologicznie i nie wymagają leczenia sterydami, mogą się kwalifikować.
Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem:
- Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby przez co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym interwencji w ramach badania oraz z niskim potencjalnym ryzykiem nawrotu.
- Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby.
- Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby.
- Zlokalizowana nieinwazyjna choroba pierwotna pod obserwacją.
Pacjenci z którymkolwiek z poniższych kryteriów kardiologicznych:
Arytmia w wywiadzie (taka jak wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe, bigeminia, trigeminia i częstoskurcz komorowy), która jest objawowa lub wymaga leczenia (NCI CTCAE v5.0 stopień 3); objawowe lub niekontrolowane migotanie przedsionków pomimo leczenia lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy.
- UWAGA: istotne nieprawidłowości w stężeniu elektrolitów w surowicy, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń arytmii (tj. sodu, potasu, wapnia i magnezu), należy skorygować przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Ostry zespół wieńcowy/ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, interwencja wieńcowa z przezskórną interwencją wieńcową lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Historia problemów z perfuzją mózgu (np. zwężenie tętnicy szyjnej) lub udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Objawowa niewydolność serca (zgodnie z definicją klasy ≥ 2 według New York Heart Association).
- Wcześniejsza lub obecna kardiomiopatia.
- Ciężka wada zastawkowa serca.
- Średni QTcF w spoczynku > 470 ms, uzyskany z trzech powtórzeń EKG i uśredniony, zarejestrowany w ciągu 5 minut.
- Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii, takie jak niewydolność serca, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub niewyjaśniona nagła śmierć w wieku poniżej 40 lat.
- Jednoczesne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, należy stosować ostrożnie i nie można ich stosować począwszy od pierwszej dawki badanej interwencji i przez okres przeglądu DLT lub podczas zaplanowanych ocen EKG.
- Jednoczesne stosowanie leków lub suplementów ziołowych, o których wiadomo, że są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP3A4).
- Niekontrolowana współistniejąca choroba w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi poważne przewlekłe choroby przewodu pokarmowego związane z biegunką lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania, znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia AE lub zmniejszają zdolność uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Nadużywanie substancji odurzających lub jakiekolwiek inne schorzenia, które w opinii Badacza mogłyby zwiększyć ryzyko bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócić udział uczestnika lub ocenę badania klinicznego.
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji. Uwaga: Uczestnicy, jeśli zostali zapisani, nie powinni otrzymywać żywej szczepionki w trakcie udziału w badaniu i do 30 dni po ostatniej dawce udziału w badaniu. Uczestnicy mogą otrzymać szczepionki przeciwko koronawirusowi (COVID)-19 według uznania Badacza, po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka dla danego uczestnika oraz zgodnie z lokalnymi zasadami i przepisami oraz wytycznymi dotyczącymi szczepień. Uwaga: Jeśli podawana jest szczepionka przeciwko COVID-19, należy to zrobić > 72 godziny przed rozpoczęciem interwencji w badaniu lub po zakończeniu okresu DLT.
- Tylko dla kobiet - aktualnie w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym), karmiących piersią, karmiących piersią lub zamierzających zajść w ciążę w okresie badania.
- Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub w okresie obserwacji badania interwencyjnego.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na badaną interwencję lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego).
- Ocena badacza, że pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
- Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu. **Mogą obowiązywać inne kryteria specyficzne dla modułu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Module 1: Torvu-sam Monotherapy
Torvu-sam Monotherapy
|
IV Antibody-drug conjugate
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Module 2: Torvu-sam + Saruparib
Torvu-sam + Saruparib
|
IV Antibody-drug conjugate
Inne nazwy:
Oral PARP inhibitor
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Module 3: Torvu-sam + Bevacizumab
Torvu-sam + Bevacizumab
|
IV Przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
IV Antibody-drug conjugate
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Module 4: Torvu-sam + Carboplatin +/- Bevacizumab
Torvu-sam + Carboplatin +/- Bevacizumab
|
IV Przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
IV Środek alkilujący
Inne nazwy:
IV Antibody-drug conjugate
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Module 5: Torvu-sam + Palacaparib +/- Bevacizumab
Torvu-sam + Palacaparib +/- Bevacizumab
|
IV Przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
IV Antibody-drug conjugate
Inne nazwy:
Oral PARP inhibitor
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Module 6: Torvu-sam + Pembrolizumab +/- Palacaparib
Torvu-sam + Pembrolizumab +/- Palacaparib
|
IV Antibody-drug conjugate
Inne nazwy:
Oral PARP inhibitor
Inne nazwy:
IV Biologic
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po podaniu ostatniej dawki.
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane, w tym zmiany parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych, EKG i badania przedmiotowego w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po podaniu ostatniej dawki.
|
|
The number of participants with dose limiting toxicity(DLT), as defined in the protocol
Ramy czasowe: From the first dose of torvu-sam on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (At the end of 21 days)
|
A DLT is defined as any ≥ Grade 3 treatment-emergent AE that occurs during the DLT evaluation period, not attributable to the underlying disease or extraneous causes (as defined in the protocol)
|
From the first dose of torvu-sam on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (At the end of 21 days)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do progresji choroby lub cofnięcia zgody (ok. 2 lata)
|
Odsetek uczestników z potwierdzoną CR lub PR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do progresji choroby lub cofnięcia zgody (ok. 2 lata)
|
|
Czas odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do potwierdzonej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby (ok. 2 lata)
|
Czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu w przypadku braku progresji choroby.
|
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do potwierdzonej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby (ok. 2 lata)
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od momentu uzyskania świadomej zgody do progresji (ok. 15 tygodni)
|
Odsetek uczestników, którzy mają najlepszą obiektywną odpowiedź potwierdzoną CR lub PR lub którzy mają SD przez co najmniej 15 tygodni po rozpoczęciu leczenia (aby umożliwić wczesną ocenę w oknie oceny).
|
Od momentu uzyskania świadomej zgody do progresji (ok. 15 tygodni)
|
|
Progression free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression) (approx 2 years)
|
Progression-free survival is defined as the time from the start of treatment until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression), regardless of whether the participant withdraws from assigned therapy or receives another anti-cancer therapy prior to progression.
Participants who have not progressed or died at the time of analysis will be censored at the time of the latest date of assessment from their last evaluable RECIST v1.1 assessment
|
From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression) (approx 2 years)
|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until death due to any cause (approx 2 years)
|
The time until death due to any cause.
|
From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until death due to any cause (approx 2 years)
|
|
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam
Ramy czasowe: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
|
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
|
|
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Area Under the concentration-time curve(AUC)
Ramy czasowe: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
|
Area under the plasma concentration-time curve
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
|
|
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Ramy czasowe: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
|
Maximum observed plasma concentration of the study drug
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
|
|
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Time to maximum plasma concentration of the study drug (T-max)
Ramy czasowe: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
|
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
|
|
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Clearance
Ramy czasowe: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
|
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
|
|
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Ramy czasowe: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
|
Terminal elimination half-life.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
|
|
Module 1: To investigate baseline and on treatment changes in target expression.
Ramy czasowe: Baseline and predicted intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years)
|
The clinical activity by baseline and on-treatment changes in tumor target expression.
|
Baseline and predicted intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years)
|
|
Module 2: Pharmacokinetics of torvu-sam and saruparib when given in combination.
Ramy czasowe: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and saruparib (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
|
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and saruparib (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
|
|
Module 3: Pharmacokinetics of torvu-sam and bevaczizumab when given in combination.
Ramy czasowe: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and bevacizumab (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
|
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and bevacizumab (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
|
|
Module 4: Pharmacokinetics of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) when given in combination.
Ramy czasowe: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
|
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
|
|
Module 5: Pharmacokinetics of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) when given in combination.
Ramy czasowe: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
|
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
|
|
Module 6: Pharmacokinetics of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib) when given in combination.
Ramy czasowe: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib).(approx 12 weeks) through 90-day follow-up
|
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib).(approx 12 weeks) through 90-day follow-up
|
|
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Area Under the concentration-time curve (AUC)
Ramy czasowe: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
|
Area under the plasma concentration-time curve
|
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
|
|
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Ramy czasowe: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
|
Maximum observed plasma concentration of the study drug
|
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
|
|
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Time to maximum plasma concentration of the study drug (T-max)
Ramy czasowe: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
|
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
|
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
|
|
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Clearance
Ramy czasowe: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
|
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time.
|
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
|
|
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Ramy czasowe: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks)
|
Terminal elimination half-life.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks)
|
|
Immunogenicity of torvu-sam
Ramy czasowe: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years) through 30-day follow-up
|
The number and percentage of participants who develop ADAs.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years) through 30-day follow-up
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Funda Meric-Bernstam, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Rak
- Nowotwory macicy
- Gruczolakorak płuc
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory endometrium
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Kompleksy koordynacyjne
- Bewacyzumab
- Karboplatyna
- pembrolizumab
- AZD5305
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8990C00001
- 2022-502576-23-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .