Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/IIa pro AZD5335 jako monoterapii a v kombinaci s protirakovinnými látkami u účastníků se solidními nádory (FONTANA)

2. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

FONTANA: Modulární fáze I/IIa, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti stoupajících dávek monoterapie AZD5335 a v kombinaci s protirakovinnými látkami u účastníků se solidními nádory

Tento výzkum je navržen tak, aby určil, zda je experimentální léčba konjugátem protilátka-lék, AZD5335, samotným nebo v kombinaci s protirakovinnými činidly bezpečná, tolerovatelná a má protirakovinnou aktivitu u pacientů s pokročilými nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je modulární, otevřená, multicentrická studie fáze I/IIa s AZD5335 podávaným buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami u účastníků s pokročilými solidními malignitami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

506

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Liverpool, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Nábor
        • Research Site
  • Japonsko
      • Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
        • Nábor
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 227-8577
        • Nábor
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Nábor
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Research Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • Research Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0XY
        • Nábor
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • Research Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Staženo
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Ukončeno
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Nábor
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Nábor
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11259
        • Nábor
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06050
        • Nábor
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Nábor
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34718
        • Nábor
        • Research Site
  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Nábor
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250117
        • Nábor
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Nábor
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Nábor
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Základní kritéria zahrnutí:

  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu a v tomto protokolu.
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu s volitelnými informacemi o genetickém výzkumu před odběrem vzorků pro nepovinný genetický výzkum, který podporuje iniciativu Genomic. Účastníci, kteří neposkytnou informovaný souhlas s volitelným genetickým výzkumem, mohou být stále zařazeni do studie.
  • Souhlas s poskytnutím adekvátního základního vzorku nádoru podle kritérií specifických pro modul.
  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu ≥ 18 let.
  • Ochota poskytnout archivní nebo základní vzorek nádoru.
  • U účastníků, kteří již dříve dostávali cílené terapie, jako jsou ADC, bude vyžadována čerstvá základní biopsie.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  • Účastníci s pokročilými solidními nádory musí dostat předchozí adekvátní terapii v souladu s místní praxí pro jejich typ nádoru a stádium onemocnění, nebo podle názoru zkoušejícího je klinická studie nejlepší možností pro další léčbu na základě odpovědi a/ nebo snášenlivost předchozí terapie. Účastníci s kontraindikacemi nebo ti, kteří odmítají terapii v souladu s místní praxí, mohou být také považováni za předpokladu, že je doloženo, že byl informován o všech terapeutických možnostech.

  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1,

    1. Dříve ozářená léze může být považována za cílovou lézi, pokud léze progreduje a je dobře definovaná.
    2. Pro účastníky, kteří podstupují biopsie při screeningu a/nebo při léčbě, je preferováno, i když to není vyžadováno, aby bioptická léze byla odlišná od jakékoli cílové léze použité při hodnocení RECIST v1.1.
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.

  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

    (a) Mužští účastníci: (i) Nesterilizovaní mužští účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí po screeningu používat mužský kondom (plus spermicid, pokud je k dispozici) po dobu 5 poločasů (45 dní) plus 6 měsíců (přibližně 7,5 měsíce) po poslední dávce studijní intervence. Důrazně se doporučuje, aby partnerka mužského účastníka v tomto období také používala vysoce účinnou metodu antikoncepce. Kromě toho se mužští účastníci musí zdržet dárcovství spermií během studie a po dobu 5 poločasů (45 dnů) plus 6 měsíců (~7,5 měsíce) po poslední dávce studijního zásahu.

    (b) Účastnice: (i) Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studijní intervence a negativní těhotenský test v moči nebo séru před zahájením dalšího cyklu léčby . Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.

Účastnice ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí souhlasit s použitím jedné vysoce účinné metody antikoncepce (definované jako metoda, která může dosáhnout míry selhání nižší než 1 % ročně, pokud je používána důsledně a správně) od zařazení do studie v průběhu studie a po dobu 5 poločasů (45 dní) plus 6 měsíců (celkem 7,5 měsíce) po poslední dávce studijní intervence. Důrazně se doporučuje, aby mužský partner účastníka během tohoto období používal také mužský kondom (plus spermicid, pokud je k dispozici). Vysazení antikoncepce po tomto bodě je třeba konzultovat s odpovědným lékařem. Kromě toho se účastnice musí zdržet darování vajíček během studie a po dobu 5 poločasů (45 dní) plus 6 měsíců (~7,5 měsíce) po poslední dávce studijního zásahu.

Základní kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kompresí míchy nebo s anamnézou leptomeningeální karcinomatózy.
  • Pacienti s mozkovými metastázami, pokud nejsou asymptomatičtí, stabilní a nevyžadující kontinuální kortikosteroidy v dávce > 10 mg prednisonu/den nebo ekvivalentu po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  • Léčba kterýmkoli z následujících, bez adekvátních vymývacích period nebo času před první dávkou studijní intervence.
  • Nevyřešené toxicity stupně ≥ 2 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) z předchozí terapie (s výjimkou vitiliga, alopecie a endokrinních poruch, které jsou kontrolovány substituční hormonální terapií). Účastníci se stabilní neuropatií ≤ 2. stupně jsou způsobilí.
  • Aktivní infekce, včetně tuberkulózy a infekcí virem hepatitidy B (HBV; ověřeno známým pozitivním výsledkem povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg]), virem hepatitidy C (HCV) nebo známou infekcí HIV, která není dobře kontrolována. K definování infekce HIV, která je dobře kontrolována, jsou vyžadována všechna následující kritéria: nedetekovatelná virová RNA, počet CD4+ ≥ 350/mm3, žádná anamnéza oportunní infekce definující syndrom získané imunodeficience během posledních 12 měsíců a stabilní po dobu nejméně 4 týdny na stejných lécích proti HIV (což znamená, že během této doby se neočekávají žádné další změny v počtu nebo typu antiretrovirových léků v režimu).

Pacienti s prodělanou nebo vyřešenou infekcí HBV/HCV jsou způsobilí, pokud:

(a) Negativní na HBsAg a pozitivní na anti-HBc nebo (b) Jsou HBsAg + s chronickou infekcí HBV (trvající 6 měsíců nebo déle) a splňují podmínky i-iii níže: (i) virová zátěž HBV DNA <100 IU/ml . (ii) Mít normální hodnoty transamináz nebo, jsou-li přítomny jaterní metastázy, abnormální transaminázy s výsledkem AST/ALT <3 × ULN, které nelze přičíst infekci HBV.

(iii) Zahajte nebo udržujte antivirovou léčbu, pokud je to klinicky indikováno podle zkoušejícího nebo podle místních pokynů.

Poznámka pro Japonsko: Japonští pacienti s pozitivními anti-HBs/anti-HBc a negativními HBsAg budou vyšetřeni podle místních pokynů.

(c) Účastníci s pozitivním testem na HCV protilátky jsou způsobilí pouze v případě, že výsledek testu polymerázové řetězové reakce je negativní na HCV RNA.

  • Pacient má ILD/pneumonitidu nebo má v anamnéze (neinfekční) ILD/pneumonitidu, která vyžadovala perorální nebo IV steroidy nebo doplňkový kyslík, nebo kde podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu.

    • Pacienti s anamnézou radiační pneumonitidy, která klinicky a radiologicky ustoupila a nevyžadují léčbu steroidy, mohou být způsobilí.

  • Anamnéza jiné primární malignity kromě:

    • Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění po dobu alespoň 2 let před screeningem studijní intervence as nízkým potenciálním rizikem recidivy.
    • Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění.
    • Adekvátně léčený karcinom in situ bez známek onemocnění.
    • Lokalizované neinvazivní primární onemocnění pod dohledem.

  • Pacienti s některým z následujících srdečních kritérií:

    • Anamnéza arytmie (jako jsou multifokální předčasné komorové kontrakce, bigemie, trigeminie a ventrikulární tachykardie), která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu (NCI CTCAE v5.0 stupeň 3); symptomatická nebo nekontrolovaná fibrilace síní navzdory léčbě nebo asymptomatická setrvalá ventrikulární tachykardie.

      • POZNÁMKA: Významné abnormality v sérových elektrolytech, které mohou zvýšit riziko arytmických příhod (tj. sodík, draslík, vápník a hořčík), by měly být opraveny před zahájením intervence ve studii.
    • Nekontrolovaná hypertenze.
    • Akutní koronární syndrom/akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, výkon koronární intervence s perkutánní koronární intervencí nebo aortokoronární bypass do 6 měsíců od screeningu.
    • Anamnéza problémů s perfuzí mozku (např. stenóza karotidy) nebo cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v posledních 6 měsících před screeningem.
    • Symptomatické srdeční selhání (definované třídou New York Heart Association ≥ 2).
    • Předchozí nebo současná kardiomyopatie.
    • Těžké chlopenní onemocnění srdce.
    • Střední klidové QTcF > 470 ms, získané z trojitého EKG a zprůměrované, zaznamenané během 5 minut.
    • Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo riziko arytmických příhod, jako je srdeční selhání, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT nebo nevysvětlitelná náhlá smrt ve věku do 40 let.
    • Souběžně podávané léky, o nichž je známo, že prodlužují QTc, by měly být používány s opatrností a nelze je používat počínaje první dávkou studijní intervence a během období přezkumu DLT nebo během plánovaného hodnocení EKG.
    • Současné užívání léků nebo bylinných doplňků, o kterých je známo, že jsou silnými nebo středně silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP3A4).
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění během 12 měsíců před screeningem, včetně, ale bez omezení, závažných chronických GI stavů spojených s průjmem, nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie, podstatně zvýšily riziko vzniku AE nebo ohrozily schopnosti účastníka dát písemný informovaný souhlas.
  • Zneužívání návykových látek nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zvýšil bezpečnostní riziko pro účastníka nebo narušoval účast účastníka nebo hodnocení klinické studie.
  • Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Poznámka: Účastníci, pokud jsou zapsáni, by neměli dostávat živou vakcínu během studijní intervence a do 30 dnů po poslední dávce studijního intervence. Účastníci mohou obdržet vakcíny proti koronaviru (COVID)-19 podle uvážení zkoušejícího, po vyhodnocení přínosu/rizika pro jednotlivého účastníka a v souladu s místními pravidly a předpisy a pokyny pro očkování. Poznámka: Pokud je podána vakcína proti COVID-19, mělo by to být provedeno > 72 hodin před zahájením studijní intervence nebo po ukončení období DLT.
  • Pouze pro ženy – aktuálně těhotné (potvrzené pozitivním těhotenským testem), kojící, kojící nebo zamýšlené otěhotnět během studijního období.
  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo během období sledování intervenční studie.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na studijní intervenci nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
  • Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie).
  • Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky.
  • Předchozí zápis do současného studia. **Mohou platit jiná kritéria specifická pro modul

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Module 1: Torvu-sam Monotherapy
Torvu-sam Monotherapy
Lék: Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
Ostatní jména:
  • Torvu-sam, AZD5335
Experimentální: Module 2: Torvu-sam + Saruparib
Torvu-sam + Saruparib
Lék: Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
Ostatní jména:
  • Torvu-sam, AZD5335
Lék: Saruparib
Oral PARP inhibitor
Ostatní jména:
  • AZD5305
Experimentální: Module 3: Torvu-sam + Bevacizumab
Torvu-sam + Bevacizumab
Lék: Bevacizumab
IV Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
Ostatní jména:
  • Torvu-sam, AZD5335
Experimentální: Module 4: Torvu-sam + Carboplatin +/- Bevacizumab
Torvu-sam + Carboplatin +/- Bevacizumab
Lék: Bevacizumab
IV Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Karboplatina
IV Alkylační činidlo
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
Ostatní jména:
  • Torvu-sam, AZD5335
Experimentální: Module 5: Torvu-sam + Palacaparib +/- Bevacizumab
Torvu-sam + Palacaparib +/- Bevacizumab
Lék: Bevacizumab
IV Monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
Ostatní jména:
  • Torvu-sam, AZD5335
Lék: Palacaparib
Oral PARP inhibitor
Ostatní jména:
  • AZD9574
Experimentální: Module 6: Torvu-sam + Pembrolizumab +/- Palacaparib
Torvu-sam + Pembrolizumab +/- Palacaparib
Lék: Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
Ostatní jména:
  • Torvu-sam, AZD5335
Lék: Palacaparib
Oral PARP inhibitor
Ostatní jména:
  • AZD9574
Lék: Pembrolizumab
IV Biologic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami/závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce.
Počet účastníků s výskytem nežádoucích příhod a se závažnými nežádoucími příhodami včetně změn laboratorních parametrů, vitálních funkcí, EKG a fyzikálního vyšetření oproti výchozí hodnotě.
Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce.
The number of participants with dose limiting toxicity(DLT), as defined in the protocol
Časové okno: From the first dose of torvu-sam on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (At the end of 21 days)
A DLT is defined as any ≥ Grade 3 treatment-emergent AE that occurs during the DLT evaluation period, not attributable to the underlying disease or extraneous causes (as defined in the protocol)
From the first dose of torvu-sam on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (At the end of 21 days)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu k progresivnímu onemocnění nebo odvolání souhlasu. (cca 2 roky)
Procento účastníků s potvrzeným CR nebo PR podle kritérií RECIST v1.1.
Od doby informovaného souhlasu k progresivnímu onemocnění nebo odvolání souhlasu. (cca 2 roky)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od první zdokumentované odpovědi k potvrzené progresi nebo úmrtí bez progrese onemocnění. (přibližně 2 roky)
Čas od data první odpovědi do data progrese onemocnění nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Od první zdokumentované odpovědi k potvrzené progresi nebo úmrtí bez progrese onemocnění. (přibližně 2 roky)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do progrese (přibližně 15 týdnů)
Procento účastníků, kteří mají nejlepší objektivní odpověď na potvrzenou CR nebo PR nebo kteří mají SD po dobu alespoň 15 týdnů po zahájení léčby (aby bylo možné včasné posouzení v rámci hodnotícího okna).
Od doby informovaného souhlasu do progrese (přibližně 15 týdnů)
Progression free Survival (PFS)
Časové okno: From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression) (approx 2 years)
Progression-free survival is defined as the time from the start of treatment until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression), regardless of whether the participant withdraws from assigned therapy or receives another anti-cancer therapy prior to progression. Participants who have not progressed or died at the time of analysis will be censored at the time of the latest date of assessment from their last evaluable RECIST v1.1 assessment
From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression) (approx 2 years)
Overall Survival (OS)
Časové okno: From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until death due to any cause (approx 2 years)
The time until death due to any cause.
From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until death due to any cause (approx 2 years)
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam
Časové okno: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Area Under the concentration-time curve(AUC)
Časové okno: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Area under the plasma concentration-time curve
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Časové okno: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Maximum observed plasma concentration of the study drug
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Time to maximum plasma concentration of the study drug (T-max)
Časové okno: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Clearance
Časové okno: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Časové okno: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Terminal elimination half-life.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: To investigate baseline and on treatment changes in target expression.
Časové okno: Baseline and predicted intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years)
The clinical activity by baseline and on-treatment changes in tumor target expression.
Baseline and predicted intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years)
Module 2: Pharmacokinetics of torvu-sam and saruparib when given in combination.
Časové okno: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and saruparib (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and saruparib (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 3: Pharmacokinetics of torvu-sam and bevaczizumab when given in combination.
Časové okno: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and bevacizumab (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and bevacizumab (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 4: Pharmacokinetics of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) when given in combination.
Časové okno: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 5: Pharmacokinetics of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) when given in combination.
Časové okno: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 6: Pharmacokinetics of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib) when given in combination.
Časové okno: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib).(approx 12 weeks) through 90-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib).(approx 12 weeks) through 90-day follow-up
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Area Under the concentration-time curve (AUC)
Časové okno: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Area under the plasma concentration-time curve
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Časové okno: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Maximum observed plasma concentration of the study drug
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Time to maximum plasma concentration of the study drug (T-max)
Časové okno: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Clearance
Časové okno: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time.
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Časové okno: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks)
Terminal elimination half-life.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks)
Immunogenicity of torvu-sam
Časové okno: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years) through 30-day follow-up
The number and percentage of participants who develop ADAs.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years) through 30-day follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Funda Meric-Bernstam, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8990C00001
  • 2022-502576-23-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit