고형 종양이 있는 참가자의 단일 요법 및 항암제와의 병용 요법으로서 AZD5335에 대한 I/IIa상 연구 (FONTANA)
2026년 8월 20일 업데이트: AstraZeneca
FONTANA: 고형 종양이 있는 참가자에서 AZD5335 단일 요법 및 항암제와의 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 모듈식 I/IIa, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구는 진행성 종양 환자에서 항체-약물 접합체 AZD5335 단독 또는 항암제와의 병용 실험적 치료가 안전하고 내약성이 있으며 항암 활성이 있는지 확인하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 진행성 고형 악성 종양이 있는 참가자에게 단독 요법 또는 다른 항암제와 병용 요법으로 투여된 AZD5335에 대한 I/IIa상 모듈식 오픈 라벨 다중 센터 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
602
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Research Site
-
Tainan, 대만, 70403
- 모병
- Research Site
-
Taipei, 대만, 10002
- 모병
- Research Site
-
Taipei, 대만, 11259
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Research Site
-
Essen, 독일, 45136
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- 모병
- Research Site
-
Hanover, 독일, 30625
- 모병
- Research Site
-
Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Research Site
-
Mannheim, 독일, 68167
- 모병
- Research Site
-
Regensburg, 독일, 93053
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- Research Site
-
Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- Research Site
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- 빼는
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 종료됨
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43201
- 모병
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- 빼는
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 8035
- 모병
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Research Site
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, 영국, CB2 0XY
- 모병
- Research Site
-
Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
- 모병
- Research Site
-
London, 영국, SE1 9RT
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- Research Site
-
Sutton, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Research Site
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Hidaka-shi, 일본, 350-1298
- 모병
- Research Site
-
Kashiwa, 일본, 227-8577
- 모병
- Research Site
-
Kōtoku, 일본, 135-8550
- 모병
- Research Site
-
Sunto-gun, 일본, 411-8777
- 모병
- Research Site
-
Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- Research Site
-
Chongqing, 중국, 400030
- 모병
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510060
- 모병
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510000
- 모병
- Research Site
-
Jinan, 중국, 250117
- 모병
- Research Site
-
Xi'an, 중국, 710061
- 모병
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국, 450008
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 모병
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- Research Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- 모병
- Research Site
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06050
- 모병
- Research Site
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- 모병
- Research Site
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34718
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Liverpool, 호주, 2170
- 모병
- Research Site
-
Melbourne, 호주, 3000
- 모병
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
핵심 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 게놈 이니셔티브를 지원하는 선택적인 유전 연구를 위한 샘플 수집 전에 서명 및 날짜가 기재된 선택적인 유전 연구 정보는 사전 동의를 제공합니다. 선택적 유전자 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하지 않는 참가자는 여전히 연구에 등록할 수 있습니다.
- 모듈별 기준에 따라 적절한 기본 종양 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 보관 또는 기준선 종양 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 이전에 ADC와 같은 표적 치료를 받은 참가자의 경우 새로운 기본 생검이 필요합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0 또는 1.
- 진행성 고형 종양이 있는 참가자는 종양 유형 및 질병 단계에 대한 현지 관행에 따라 이전에 적절한 치료를 받았거나, 연구자의 의견에 따라 임상 시험이 반응 및/또는 또는 이전 치료에 대한 내약성. 금기 사항이 있거나 현지 관행에 따라 치료를 거부하는 참가자도 모든 치료 옵션에 대한 정보를 받았다는 문서가 제공되는 경우 고려할 수 있습니다.
참가자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 이전에 조사된 병변은 병변이 진행 중이고 잘 정의된 경우 표적 병변으로 간주할 수 있습니다.
- 스크리닝 및/또는 치료 시 생검을 받는 참가자의 경우 필수는 아니지만 생검 병변이 RECIST v1.1 평가에 사용된 표적 병변과 구별되는 것이 바람직합니다.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
(a) 남성 참가자: (i) 가임 여성 파트너와 성적으로 활동하는 비살균 남성 참가자는 5반감기(45일) + 연구 개입의 마지막 투여 후 6개월(약 7.5개월). 남성 참가자의 여성 파트너도 이 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 것이 좋습니다. 또한 남성 참가자는 연구 중 및 연구 개입의 마지막 투여 후 5 반감기(45일) + 6개월(~7.5개월) 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
(b) 여성 참가자: (i) 임신 가능성이 있는 여성은 첫 번째 연구 개입을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 다음 치료 주기를 시작하기 전에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. . 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
비불임 남성 파트너와 성적으로 활동하는 가임 여성 참가자는 하나의 매우 효과적인 피임 방법(일관되고 올바르게 사용할 때 연간 1% 미만의 실패율을 달성할 수 있는 방법으로 정의됨)을 사용하는 데 동의해야 합니다. , 연구 기간 동안 등록부터 5 반감기(45일) + 연구 개입의 마지막 투여 후 6개월(총 7.5개월) 동안. 이 기간 동안 여성 참가자의 남성 파트너도 남성 콘돔(가능한 경우 살정제 포함)을 사용하는 것이 좋습니다. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다. 또한 여성 참가자는 연구 중 및 연구 개입의 마지막 투여 후 5 반감기(45일) + 6개월(~7.5개월) 동안 난자 기증을 삼가야 합니다.
핵심 배제 기준:
- 척수 압박 또는 연수막 암종증의 병력이 있는 환자.
- 뇌전이가 없는 환자, 무증상, 안정적, 첫 번째 연구 개입 전 최소 4주 동안 > 10 mg 프레드니손/일 또는 이에 상응하는 용량의 지속적인 코르티코스테로이드를 필요로 하지 않는 환자.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 적절한 휴약 기간 또는 시간 없이 다음 중 하나로 치료합니다.
- 이전 요법(대체 호르몬 요법으로 조절되는 백반증, 탈모증 및 내분비 장애 제외)에서 등급 ≥ 2(National Cancer Institute[NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE] v5.0)의 미해결 독성. 안정 ≤ 등급 2 신경병증이 있는 참여자가 자격이 있습니다.
- 결핵 및 B형 간염 바이러스 감염(HBV; 알려진 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 결과로 확인됨), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 잘 통제되지 않는 알려진 HIV 감염을 포함한 활동성 감염. 잘 조절되는 HIV 감염을 정의하려면 다음 기준이 모두 필요합니다: 검출할 수 없는 바이러스 RNA, CD4+ 수치 ≥ 350/mm3, 지난 12개월 이내에 후천성 면역 결핍 증후군으로 정의되는 기회 감염의 병력이 없고, 적어도 안정적인 상태 동일한 항-HIV 약물에 대해 4주(이 기간 동안 요법에서 항레트로바이러스 약물의 수 또는 유형에 대한 추가 변경이 예상되지 않음을 의미).
과거 또는 해결된 HBV/HCV 감염이 있는 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
(a) HBsAg 음성 및 항-HBc 양성 또는 (b) HBsAg+ 만성 HBV 감염(6개월 이상 지속)이고 아래 i-iii 조건을 충족: (i) HBV DNA 바이러스 부하 <100 IU/mL . (ii) HBV 감염에 기인하지 않는 AST/ALT <3 × ULN의 결과로 정상 트랜스아미나제 값을 갖거나, 간 전이가 있는 경우 비정상적인 트랜스아미나제를 가집니다.
(iii) 조사자 또는 현지 가이드라인에 따라 임상적으로 지시된 경우 항바이러스 치료를 시작하거나 유지합니다.
일본에 대한 참고 사항: anti-HBs/anti-HBc 양성 및 HBsAg 음성인 일본인 환자는 현지 지침에 따라 평가됩니다.
(c) HCV 항체에 대해 양성 반응을 보이는 참가자는 중합 효소 연쇄 반응 테스트 결과가 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
환자에게 ILD/폐렴이 있거나 경구 또는 IV 스테로이드 또는 보충 산소가 필요한 (비감염성) ILD/폐렴의 병력이 있거나 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 경우.
- 임상적 및 방사선학적으로 해결되고 스테로이드 치료가 필요하지 않은 방사선 폐렴 병력이 있는 환자가 자격이 될 수 있습니다.
다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력:
- 연구 개입의 스크리닝 전 최소 2년 동안 치료 목적으로 치료되고 알려진 활성 질환이 없고 재발 가능성이 낮은 악성 종양.
- 질병의 증거 없이 적절히 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자.
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 제자리 암종.
- 감시 중인 국소 비침습적 원발성 질환.
다음 심장 기준 중 하나를 가진 환자:
증상이 있거나 치료가 필요한 부정맥(예: 다초점 조기 심실 수축, 편두엽, 삼차, 심실 빈맥)의 병력(NCI CTCAE v5.0 등급 3); 치료에도 불구하고 증상이 있거나 조절되지 않는 심방 세동, 또는 무증상 지속 심실 빈맥.
- 참고: 부정맥 사건(즉, 나트륨, 칼륨, 칼슘 및 마그네슘)의 위험을 증가시킬 수 있는 혈청 전해질의 중대한 이상은 연구 개입을 시작하기 전에 수정해야 합니다.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 급성 관상동맥 증후군/급성 심근경색, 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술을 동반한 관상동맥 중재술 또는 스크리닝 6개월 이내의 관상동맥 우회술.
- 뇌 관류 문제(예: 경동맥 협착증) 또는 뇌졸중의 병력, 스크리닝 전 마지막 6개월 동안의 일과성 허혈 발작.
- 증후성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 ≥ 2에서 정의한 대로).
- 이전 또는 현재의 심근병증.
- 심한 판막 심장 질환.
- 평균 휴지 QTcF > 470msec는 3회 ECG에서 획득하고 평균화하여 5분 이내에 기록합니다.
- 심부전, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40세 미만의 원인 불명의 급사 등 QTc 연장 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인.
- QTc를 연장하는 것으로 알려진 병용 약물은 주의해서 사용해야 하며 연구 개입의 첫 번째 용량부터 시작하여 DLT 검토 기간 또는 예정된 ECG 평가 동안 사용할 수 없습니다.
- 사이토크롬 P450(CYP3A4)의 강력하거나 중간 정도의 억제제로 알려진 약물 또는 약초 보조제의 병용 사용.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 조절되지 않는 병발성 질병(설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하나 이에 국한되지 않음), AE 발생 위험을 실질적으로 증가시키거나 참가자의 능력을 손상시킴 서면 동의서를 제공합니다.
- 물질 남용 또는 참가자의 안전 위험을 증가시키거나 조사자의 의견으로 참가자의 참여 또는 임상 연구 평가를 방해하는 기타 모든 의학적 상태.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다. 참고: 등록된 경우 참가자는 연구 개입을 받는 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 접종해서는 안 됩니다. 참가자는 조사관의 재량에 따라 개별 참가자에 대한 이점/위험 평가에 따라 현지 규칙 및 규정과 백신 접종 지침에 따라 코로나바이러스(COVID)-19 백신을 받을 수 있습니다. 참고: COVID-19 백신을 투여하는 경우 연구 개입 시작 전 > 72시간 또는 DLT 기간 완료 후 완료해야 합니다.
- 여성만 해당 - 현재 임신(임신 테스트 양성으로 확인), 수유 중, 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람.
- 관찰(비중재적) 임상 연구가 아니거나 중재적 연구의 추적 기간 동안이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록.
- 연구 중재 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
- 환자가 연구 절차, 제한 및 요건을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.
- 현재 연구의 이전 등록. **기타 모듈별 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Module 1: Torvu-sam Monotherapy
Torvu-sam Monotherapy
|
IV Antibody-drug conjugate
다른 이름들:
|
|
실험적: Module 2: Torvu-sam + Saruparib
Torvu-sam + Saruparib
|
IV Antibody-drug conjugate
다른 이름들:
Oral PARP inhibitor
다른 이름들:
|
|
실험적: Module 3: Torvu-sam + Bevacizumab
Torvu-sam + Bevacizumab
|
IV 단일클론항체
다른 이름들:
IV Antibody-drug conjugate
다른 이름들:
|
|
실험적: Module 4: Torvu-sam + Carboplatin +/- Bevacizumab
Torvu-sam + Carboplatin +/- Bevacizumab
|
IV 단일클론항체
다른 이름들:
IV 알킬화제
다른 이름들:
IV Antibody-drug conjugate
다른 이름들:
|
|
실험적: Module 5: Torvu-sam + Palacaparib +/- Bevacizumab
Torvu-sam + Palacaparib +/- Bevacizumab
|
IV 단일클론항체
다른 이름들:
IV Antibody-drug conjugate
다른 이름들:
Oral PARP inhibitor
다른 이름들:
|
|
실험적: Module 6: Torvu-sam + Pembrolizumab +/- Palacaparib
Torvu-sam + Pembrolizumab +/- Palacaparib
|
IV Antibody-drug conjugate
다른 이름들:
Oral PARP inhibitor
다른 이름들:
IV Biologic
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용/심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 사전 동의 시점부터 마지막 투여 후 30일까지.
|
실험실 매개변수, 바이탈 사인, ECG 및 신체 검사의 기준선으로부터의 변화를 포함하여 유해 사례 발생 및 심각한 유해 사례가 있는 참가자 수.
|
사전 동의 시점부터 마지막 투여 후 30일까지.
|
|
The number of participants with dose limiting toxicity(DLT), as defined in the protocol
기간: From the first dose of torvu-sam on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (At the end of 21 days)
|
A DLT is defined as any ≥ Grade 3 treatment-emergent AE that occurs during the DLT evaluation period, not attributable to the underlying disease or extraneous causes (as defined in the protocol)
|
From the first dose of torvu-sam on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (At the end of 21 days)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 사전동의 시점부터 진행성 질환 또는 동의 철회까지.(약 2년)
|
RECIST v1.1 기준에 따라 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율입니다.
|
사전동의 시점부터 진행성 질환 또는 동의 철회까지.(약 2년)
|
|
대응 기간(DoR)
기간: 첫 번째 문서화된 반응부터 확증된 진행 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지.(약 2년)
|
최초 반응일로부터 질병 진행일 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지의 시간.
|
첫 번째 문서화된 반응부터 확증된 진행 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지.(약 2년)
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 사전 동의 시점부터 진행까지.(약 15주)
|
확인된 CR 또는 PR의 최상의 객관적 반응을 보인 참가자 또는 치료 시작 후 최소 15주 동안 SD를 가진 참가자의 비율(평가 창 내에서 조기 평가를 허용하기 위해).
|
사전 동의 시점부터 진행까지.(약 15주)
|
|
Progression free Survival (PFS)
기간: From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression) (approx 2 years)
|
Progression-free survival is defined as the time from the start of treatment until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression), regardless of whether the participant withdraws from assigned therapy or receives another anti-cancer therapy prior to progression.
Participants who have not progressed or died at the time of analysis will be censored at the time of the latest date of assessment from their last evaluable RECIST v1.1 assessment
|
From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression) (approx 2 years)
|
|
Overall Survival (OS)
기간: From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until death due to any cause (approx 2 years)
|
The time until death due to any cause.
|
From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until death due to any cause (approx 2 years)
|
|
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam
기간: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
|
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
|
|
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Area Under the concentration-time curve(AUC)
기간: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
|
Area under the plasma concentration-time curve
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
|
|
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
기간: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
|
Maximum observed plasma concentration of the study drug
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
|
|
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Time to maximum plasma concentration of the study drug (T-max)
기간: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
|
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
|
|
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Clearance
기간: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
|
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
|
|
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Terminal elimination half-life (t 1/2)
기간: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
|
Terminal elimination half-life.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
|
|
Module 1: To investigate baseline and on treatment changes in target expression.
기간: Baseline and predicted intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years)
|
The clinical activity by baseline and on-treatment changes in tumor target expression.
|
Baseline and predicted intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years)
|
|
Module 2: Pharmacokinetics of torvu-sam and saruparib when given in combination.
기간: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and saruparib (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
|
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and saruparib (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
|
|
Module 3: Pharmacokinetics of torvu-sam and bevaczizumab when given in combination.
기간: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and bevacizumab (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
|
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and bevacizumab (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
|
|
Module 4: Pharmacokinetics of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) when given in combination.
기간: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
|
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
|
|
Module 5: Pharmacokinetics of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) when given in combination.
기간: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
|
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
|
|
Module 6: Pharmacokinetics of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib) when given in combination.
기간: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib).(approx 12 weeks) through 90-day follow-up
|
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib).(approx 12 weeks) through 90-day follow-up
|
|
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Area Under the concentration-time curve (AUC)
기간: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
|
Area under the plasma concentration-time curve
|
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
|
|
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
기간: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
|
Maximum observed plasma concentration of the study drug
|
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
|
|
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Time to maximum plasma concentration of the study drug (T-max)
기간: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
|
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
|
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
|
|
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Clearance
기간: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
|
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time.
|
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
|
|
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Terminal elimination half-life (t 1/2)
기간: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks)
|
Terminal elimination half-life.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks)
|
|
Immunogenicity of torvu-sam
기간: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years) through 30-day follow-up
|
The number and percentage of participants who develop ADAs.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years) through 30-day follow-up
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Funda Meric-Bernstam, MD, UT MD Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 4일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 내분비샘 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 암종
- 자궁 신생물
- 폐의 선암종
- 난소 신생물
- 자궁내막 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 조정 복합체
- 베바시주맙
- 카르보플라틴
- 펨브 롤리 주맙
- AZD5305
기타 연구 ID 번호
- D8990C00001
- 2022-502576-23-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .