Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/IIa-studie for AZD5335 som monoterapi og i kombinasjon med anti-kreftmidler hos deltakere med solide svulster (FONTANA)

20. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

FONTANA: En modulær fase I/IIa, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effektivitet av stigende doser av AZD5335 monoterapi og i kombinasjon med anti-kreftmidler hos deltakere med solide svulster

Denne forskningen er designet for å avgjøre om eksperimentell behandling med antistoff-medikamentkonjugat, AZD5335, alene eller i kombinasjon med anti-kreftmidler er trygg, tolererbar og har anti-kreftaktivitet hos pasienter med avanserte svulster

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase I/IIa modulær, åpen, multisenterstudie av AZD5335 administrert enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre anti-kreftmidler hos deltakere med avanserte solide maligniteter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

602

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Rekruttering
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Avsluttet
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Japan
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0XY
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06050
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34718
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kjerneinkluderingskriterier:

  • I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke og i denne protokollen.
  • Levering av signert og datert skriftlig valgfri genetisk forskningsinformasjon informert samtykke før innsamling av prøver for valgfri genetisk forskning som støtter Genomic Initiative. Deltakere som ikke gir informert samtykke til valgfri genetisk forskning, kan fortsatt være registrert i studien.
  • Samtykke til å gi tilstrekkelig baseline tumorprøve, som aktuelt i henhold til modulspesifikke kriterier.
  • Deltakeren må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Villig til å gi arkiv- eller baseline tumorprøve.
  • For deltakere som tidligere har mottatt målrettede terapier som ADC, vil en ny baseline biopsi være nødvendig.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Deltakere med avanserte solide svulster må på forhånd ha mottatt adekvat behandling i samsvar med lokal praksis for deres tumortype og sykdomsstadium, eller, etter etterforskerens oppfatning, er en klinisk studie det beste alternativet for neste behandling basert på respons og/ eller toleranse til tidligere behandling. Deltakere med kontraindikasjoner eller som nekter behandling i henhold til lokal praksis kan også vurderes forutsatt at det er dokumentert at han/hun er informert om alle behandlingsmuligheter.

  • Deltakerne må ha målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1,

    1. En tidligere bestrålt lesjon kan betraktes som en mållesjon dersom lesjonen er progredierende og godt definert.
    2. For deltakere som gjennomgår biopsier ved screening og/eller under behandling, er det foretrukket, men ikke påkrevd, at den biopsierte lesjonen er forskjellig fra enhver mållesjon som brukes i RECIST v1.1-evalueringen.
  • Forventet levealder ≥ 12 uker.
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.

  • Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

    (a) Mannlige deltakere: (i) Ikke-steriliserte mannlige deltakere som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må bruke et mannlig kondom (pluss spermicid, hvis tilgjengelig) etter screening gjennom 5 halveringstider (45 dager) pluss 6 måneder (omtrent 7,5 måneder) etter siste dose med studieintervensjon. Det anbefales på det sterkeste at den kvinnelige partneren til en mannlig deltaker også bruker en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom denne perioden. I tillegg må mannlige deltakere avstå fra sæddonasjon under studien og i 5 halveringstider (45 dager) pluss 6 måneder (~7,5 måneder) etter den siste dosen av studieintervensjonen.

    (b) Kvinnelige deltakere: (i) Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før de mottar den første dosen med studieintervensjon og en negativ urin- eller serumgraviditetstest før de starter sin neste behandlingssyklus . Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.

Kvinnelige deltakere i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner, må godta å bruke én svært effektiv prevensjonsmetode (definert som en som kan oppnå en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig) , fra registrering gjennom hele studien og i 5 halveringstider (45 dager) pluss 6 måneder (totalt 7,5 måneder) etter siste dose av studieintervensjon. Det anbefales på det sterkeste at den mannlige partneren til en kvinnelig deltaker også bruker mannlig kondom (pluss spermicid, hvis tilgjengelig) gjennom denne perioden. Seponering av prevensjon etter dette punktet bør diskuteres med ansvarlig lege. I tillegg må kvinnelige deltakere avstå fra eggdonasjon under studien og i 5 halveringstider (45 dager) pluss 6 måneder (~7,5 måneder) etter den siste dosen av studieintervensjon.

Kjerneekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ryggmargskompresjon eller en historie med leptomeningeal karsinomatose.
  • Pasienter med hjernemetastaser med mindre, asymptomatiske, stabile og ikke krever kontinuerlige kortikosteroider i en dose på > 10 mg prednison/dag eller tilsvarende i minst 4 uker før første dose av studieintervensjon.
  • Behandling med noen av følgende, uten tilstrekkelige utvaskingsperioder eller tid før første dose studieintervensjon.
  • Uløste toksisiteter av grad ≥ 2 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) fra tidligere behandling (unntatt vitiligo, alopecia og endokrine lidelser som kontrolleres med erstatningshormonbehandling). Deltakere med stabil ≤ grad 2 nevropati er kvalifisert.
  • Aktiv infeksjon, inkludert tuberkulose og infeksjoner med hepatitt B-virus (HBV; bekreftet ved kjent positivt hepatitt B-overflateantigen [HBsAg] resultat), hepatitt C-virus (HCV) eller kjent HIV-infeksjon som ikke er godt kontrollert. Alle følgende kriterier kreves for å definere en HIV-infeksjon som er godt kontrollert: upåviselig viral RNA, CD4+-tall ≥ 350/mm3, ingen historie med ervervet immunsviktsyndrom-definerende opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 12 månedene, og stabil i minst 4 uker på de samme anti-HIV-medisinene (som betyr at det ikke forventes ytterligere endringer i løpet av den tiden av antall eller type antiretrovirale legemidler i regimet).

Pasienter med en tidligere eller løst HBV/HCV-infeksjon er kvalifisert hvis:

(a) Negativ for HBsAg og positiv for anti-HBc eller (b) Er HBsAg + med kronisk HBV-infeksjon (som varer i 6 måneder eller lenger) og oppfyller betingelsene i-iii nedenfor: (i) HBV DNA-virusbelastning <100 IE/mL . (ii) Har normale transaminaseverdier, eller, hvis levermetastaser er tilstede, unormale transaminaser, med et resultat av ASAT/ALT <3 × ULN, som ikke kan tilskrives HBV-infeksjon.

(iii) Start eller opprettholde antiviral behandling hvis det er klinisk indisert i henhold til etterforskeren eller i henhold til lokale retningslinjer.

Merknad for Japan: Japanske pasienter med positive anti-HBs/anti-HBc og negativ HBsAg vil bli vurdert etter lokale retningslinjer.

(c) Deltakere som tester positivt for HCV-antistoff er kun kvalifisert hvis resultatet av polymerasekjedereaksjonstesten er negativt for HCV-RNA.

  • Pasienten har ILD/pneumonitt eller har en historie med (ikke-infeksiøs) ILD/pneumonitt som krevde orale eller IV steroider eller ekstra oksygen, eller der mistanke om ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.

    • Pasienter med en historie med strålingspneumonitt som er klinisk og radiologisk forsvunnet og som ikke trenger behandling med steroider, kan være kvalifisert.

  • Historie om en annen primær malignitet bortsett fra:

    • Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom i minst 2 år før screening av studieintervensjon og med lav potensiell risiko for tilbakefall.
    • Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom.
    • Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på sykdom.
    • Lokalisert ikke-invasiv primærsykdom under overvåking.

  • Pasienter med noen av følgende hjertekriterier:

    • Arytmi i anamnese (som multifokale premature ventrikulære sammentrekninger, bigeminy, trigeminy og ventrikulær takykardi), som er symptomatisk eller krever behandling (NCI CTCAE v5.0 grad 3); symptomatisk eller ukontrollert atrieflimmer til tross for behandling, eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi.

      • MERK: signifikante abnormiteter i serumelektrolytter som kan øke risikoen for arytmiske hendelser (dvs. natrium, kalium, kalsium og magnesium) bør korrigeres før du starter studieintervensjonen.
    • Ukontrollert hypertensjon.
    • Akutt koronarsyndrom/akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar intervensjonsprosedyre med perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon innen 6 måneder etter screening.
    • Anamnese med hjerneperfusjonsproblemer (f.eks. carotisstenose) eller hjerneslag, eller forbigående iskemisk angrep de siste 6 månedene før screening.
    • Symptomatisk hjertesvikt (som definert av New York Heart Association klasse ≥ 2).
    • Tidligere eller nåværende kardiomyopati.
    • Alvorlig hjerteklaffsykdom.
    • Gjennomsnittlig hvile-QTcF > 470 msek oppnådd fra tredobbelte EKG-er og gjennomsnittlig registrert innen 5 minutter.
    • Eventuelle faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser som hjertesvikt, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død under 40 år.
    • Samtidig medisinering som er kjent for å forlenge QTc bør brukes med forsiktighet og kan ikke brukes fra den første dosen av studieintervensjon og gjennom DLT-gjennomgangsperioden eller under de planlagte EKG-vurderingene.
    • Samtidig bruk av medisiner eller urtetilskudd kjent for å være sterke eller moderate hemmere av cytokrom P450 (CYP3A4).
  • Ukontrollert interkurrent sykdom innen 12 måneder før screening, inkludert men ikke begrenset til alvorlige kroniske GI-tilstander assosiert med diaré, eller psykiatriske sykdommer/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekravet, øke risikoen for å pådra seg AE eller kompromittere deltakerens evner. å gi skriftlig informert samtykke.
  • Rusmisbruk eller andre medisinske tilstander som vil øke sikkerhetsrisikoen for deltakeren eller forstyrre deltakerens deltakelse eller evaluering av den kliniske studien etter etterforskerens mening.
  • Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon. Merk: Deltakere, hvis de er påmeldt, bør ikke motta levende vaksine mens de mottar studieintervensjon og opptil 30 dager etter siste dose av studieintervensjon. Deltakere kan motta Coronavirus (COVID)-19-vaksiner, etter etterforskerens skjønn, etter en nytte/risiko-evaluering for den enkelte deltaker og i samsvar med lokale regler og forskrifter og vaksinasjonsretningslinjer. Merk: Hvis en covid-19-vaksine gis, bør dette gjøres > 72 timer før studieintervensjonsstart eller etter fullføring av DLT-perioden.
  • Kun for kvinner - for øyeblikket gravide (bekreftet med positiv graviditetstest), som ammer, ammer eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller i oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor studieintervensjon eller noen av hjelpestoffene i produktet.
  • Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte ved studiestedet).
  • Vurdering fra etterforskeren om at pasienten ikke skal delta i studien dersom det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
  • Tidligere påmelding i denne studien. **Andre modulspesifikke kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Module 1: Torvu-sam Monotherapy
Torvu-sam Monotherapy
Legemiddel: Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
Andre navn:
  • Torvu-sam, AZD5335
Eksperimentell: Module 2: Torvu-sam + Saruparib
Torvu-sam + Saruparib
Legemiddel: Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
Andre navn:
  • Torvu-sam, AZD5335
Legemiddel: Saruparib
Oral PARP inhibitor
Andre navn:
  • AZD5305
Eksperimentell: Module 3: Torvu-sam + Bevacizumab
Torvu-sam + Bevacizumab
Legemiddel: Bevacizumab
IV Monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
Andre navn:
  • Torvu-sam, AZD5335
Eksperimentell: Module 4: Torvu-sam + Carboplatin +/- Bevacizumab
Torvu-sam + Carboplatin +/- Bevacizumab
Legemiddel: Bevacizumab
IV Monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Karboplatin
IV Alkyleringsmiddel
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
Andre navn:
  • Torvu-sam, AZD5335
Eksperimentell: Module 5: Torvu-sam + Palacaparib +/- Bevacizumab
Torvu-sam + Palacaparib +/- Bevacizumab
Legemiddel: Bevacizumab
IV Monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
Andre navn:
  • Torvu-sam, AZD5335
Legemiddel: Palacaparib
Oral PARP inhibitor
Andre navn:
  • AZD9574
Eksperimentell: Module 6: Torvu-sam + Pembrolizumab +/- Palacaparib
Torvu-sam + Pembrolizumab +/- Palacaparib
Legemiddel: Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
Andre navn:
  • Torvu-sam, AZD5335
Legemiddel: Palacaparib
Oral PARP inhibitor
Andre navn:
  • AZD9574
Legemiddel: Pembrolizumab
IV Biologic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter siste dose.
Antall deltakere med forekomst av uønskede hendelser og med alvorlige bivirkninger inkludert endringer fra baseline i laboratorieparametre, vitale tegn, EKG og fysisk undersøkelse.
Fra tidspunktet for informert samtykke til 30 dager etter siste dose.
The number of participants with dose limiting toxicity(DLT), as defined in the protocol
Tidsramme: From the first dose of torvu-sam on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (At the end of 21 days)
A DLT is defined as any ≥ Grade 3 treatment-emergent AE that occurs during the DLT evaluation period, not attributable to the underlying disease or extraneous causes (as defined in the protocol)
From the first dose of torvu-sam on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (At the end of 21 days)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til progressiv sykdom eller tilbaketrekking av samtykke.(ca. 2 år)
Prosentandelen av deltakere med bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
Fra tidspunktet for informert samtykke til progressiv sykdom eller tilbaketrekking av samtykke.(ca. 2 år)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra første dokumenterte respons på bekreftet progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon.(ca. 2 år)
Tiden fra datoen for første respons til datoen for sykdomsprogresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon.
Fra første dokumenterte respons på bekreftet progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon.(ca. 2 år)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til progresjon.(ca. 15 uker)
Prosentandelen av deltakerne som har en best objektiv respons av bekreftet CR eller PR eller som har SD i minst 15 uker etter behandlingsstart (for å gi mulighet for en tidlig vurdering innenfor vurderingsvinduet).
Fra tidspunktet for informert samtykke til progresjon.(ca. 15 uker)
Progression free Survival (PFS)
Tidsramme: From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression) (approx 2 years)
Progression-free survival is defined as the time from the start of treatment until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression), regardless of whether the participant withdraws from assigned therapy or receives another anti-cancer therapy prior to progression. Participants who have not progressed or died at the time of analysis will be censored at the time of the latest date of assessment from their last evaluable RECIST v1.1 assessment
From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression) (approx 2 years)
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until death due to any cause (approx 2 years)
The time until death due to any cause.
From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until death due to any cause (approx 2 years)
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam
Tidsramme: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Area Under the concentration-time curve(AUC)
Tidsramme: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Area under the plasma concentration-time curve
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Tidsramme: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Maximum observed plasma concentration of the study drug
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Time to maximum plasma concentration of the study drug (T-max)
Tidsramme: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Clearance
Tidsramme: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Tidsramme: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Terminal elimination half-life.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: To investigate baseline and on treatment changes in target expression.
Tidsramme: Baseline and predicted intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years)
The clinical activity by baseline and on-treatment changes in tumor target expression.
Baseline and predicted intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years)
Module 2: Pharmacokinetics of torvu-sam and saruparib when given in combination.
Tidsramme: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and saruparib (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and saruparib (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 3: Pharmacokinetics of torvu-sam and bevaczizumab when given in combination.
Tidsramme: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and bevacizumab (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and bevacizumab (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 4: Pharmacokinetics of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) when given in combination.
Tidsramme: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 5: Pharmacokinetics of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) when given in combination.
Tidsramme: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 6: Pharmacokinetics of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib) when given in combination.
Tidsramme: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib).(approx 12 weeks) through 90-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib).(approx 12 weeks) through 90-day follow-up
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Area Under the concentration-time curve (AUC)
Tidsramme: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Area under the plasma concentration-time curve
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Tidsramme: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Maximum observed plasma concentration of the study drug
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Time to maximum plasma concentration of the study drug (T-max)
Tidsramme: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Clearance
Tidsramme: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time.
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Tidsramme: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks)
Terminal elimination half-life.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks)
Immunogenicity of torvu-sam
Tidsramme: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years) through 30-day follow-up
The number and percentage of participants who develop ADAs.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years) through 30-day follow-up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Funda Meric-Bernstam, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

4. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

4. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8990C00001
  • 2022-502576-23-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere