Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/IIa undersøgelse for AZD5335 som monoterapi og i kombination med anti-cancer midler hos deltagere med solide tumorer (FONTANA)

2. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

FONTANA: Et modulært fase I/IIa, åbent, multicenter-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af stigende doser af AZD5335 monoterapi og i kombination med anti-cancermidler hos deltagere med solide tumorer

Denne forskning er designet til at afgøre, om eksperimentel behandling med antistof-lægemiddelkonjugat, AZD5335, alene eller i kombination med anti-cancer-midler er sikker, tolerabel og har anti-cancer-aktivitet hos patienter med fremskredne tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase I/IIa modulært, åbent, multicenter studie af AZD5335 administreret enten som monoterapi eller i kombination med andre anti-cancer midler hos deltagere med fremskreden solid malignitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

506

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0XY
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Afsluttet
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Japan
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06050
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34718
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Grundlæggende inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke og i denne protokol.
  • Levering af underskrevet og dateret skriftlig valgfri genetisk forskningsinformation informeret samtykke forud for indsamling af prøver til valgfri genetisk forskning, der understøtter Genomic Initiative. Deltagere, der ikke giver informeret samtykke til valgfri genetisk forskning, kan stadig være tilmeldt undersøgelsen.
  • Samtykke til at give tilstrækkelig baseline tumorprøve, alt efter modulspecifikke kriterier.
  • Deltageren skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Villig til at levere arkiv- eller baseline tumorprøve.
  • For deltagere, der tidligere har modtaget målrettede behandlinger såsom ADC'er, vil en frisk baseline biopsi være påkrævet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1.
  • Deltagere med fremskredne solide tumorer skal have modtaget forudgående tilstrækkelig behandling i overensstemmelse med lokal praksis for deres tumortype og sygdomsstadium, eller efter investigatorens opfattelse er et klinisk forsøg den bedste mulighed for den næste behandling baseret på respons og/ eller tolerabilitet over for tidligere behandling. Deltagere med kontraindikationer eller som afviser behandling i henhold til lokal praksis kan også komme i betragtning, forudsat at det er dokumenteret, at han/hun er informeret om alle behandlingsmuligheder.

  • Deltagerne skal have målbar sygdom pr. RECIST v1.1,

    1. En tidligere bestrålet læsion kan betragtes som en mållæsion, hvis læsionen er fremadskridende og veldefineret.
    2. For deltagere, der gennemgår biopsier ved screening og/eller under behandling, foretrækkes det, men ikke påkrævet, at den biopsierede læsion adskiller sig fra enhver mållæsion, der anvendes i RECIST v1.1-evalueringen.
  • Forventet levetid ≥ 12 uger.
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.

  • Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

    (a) Mandlige deltagere: (i) Ikke-steriliserede mandlige deltagere, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge et mandligt kondom (plus spermicid, hvis tilgængeligt) efter screening gennem 5 halveringstider (45 dage) plus 6 måneder (ca. 7,5 måneder) efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Det anbefales kraftigt, at den kvindelige partner til en mandlig deltager også anvender en yderst effektiv præventionsmetode i hele denne periode. Derudover skal mandlige deltagere afstå fra sæddonation under undersøgelsen og i 5 halveringstider (45 dage) plus 6 måneder (~7,5 måneder) efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.

    (b) Kvindelige deltagere: (i) Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesintervention og en negativ urin- eller serumgraviditetstest, før de starter deres næste behandlingscyklus . Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.

Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal acceptere at bruge én yderst effektiv præventionsmetode (defineret som en, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den bruges konsekvent og korrekt) , fra tilmelding gennem hele undersøgelsen og i 5 halveringstider (45 dage) plus 6 måneder (i alt 7,5 måneder) efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Det anbefales kraftigt for den mandlige partner til en kvindelig deltager også at bruge mandligt kondom (plus spermicid, hvis tilgængeligt) i hele denne periode. Ophør med prævention efter dette punkt bør drøftes med en ansvarlig læge. Derudover skal kvindelige deltagere afstå fra ægdonation under undersøgelsen og i 5 halveringstider (45 dage) plus 6 måneder (~7,5 måneder) efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.

Kerneudelukkelseskriterier:

  • Patienter med rygmarvskompression eller en historie med leptomeningeal carcinomatose.
  • Patienter med hjernemetastaser, medmindre de er asymptomatiske, stabile og ikke kræver kontinuerlige kortikosteroider i en dosis på > 10 mg prednison/dag eller tilsvarende i mindst 4 uger før første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Behandling med et af følgende, uden tilstrækkelige udvaskningsperioder eller tid før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Uafklarede toksiciteter af grad ≥ 2 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) fra tidligere behandling (eksklusive vitiligo, alopeci og endokrine lidelser, der kontrolleres med substitutionshormonbehandling). Deltagere med stabil ≤ grad 2 neuropati er kvalificerede.
  • Aktiv infektion, herunder tuberkulose og infektioner med hepatitis B-virus (HBV; verificeret ved kendt positivt hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg]-resultat), hepatitis C-virus (HCV) eller kendt HIV-infektion, der ikke er godt kontrolleret. Alle følgende kriterier er nødvendige for at definere en HIV-infektion, der er velkontrolleret: upåviselig viral RNA, CD4+-tal ≥ 350/mm3, ingen historie med erhvervet immundefektsyndrom-definerende opportunistisk infektion inden for de seneste 12 måneder og stabil i mindst 4 uger på den samme anti-HIV-medicin (hvilket betyder, at der ikke forventes yderligere ændringer i det tidsrum af antallet eller typen af ​​antiretrovirale lægemidler i kuren).

Patienter med en tidligere eller løst HBV/HCV-infektion er kvalificerede, hvis:

(a) Negativ for HBsAg og positiv for anti-HBc eller (b) Er HBsAg+ med kronisk HBV-infektion (der varer 6 måneder eller længere) og opfylder betingelserne i-iii nedenfor: (i) HBV DNA-virusbelastning <100 IE/mL . (ii) Har normale transaminaseværdier eller, hvis levermetastaser er til stede, unormale transaminaser, med et resultat af ASAT/ALT <3 × ULN, som ikke kan tilskrives HBV-infektion.

(iii) Start eller opretholde antiviral behandling, hvis det er klinisk indiceret i henhold til investigator eller i henhold til lokale retningslinjer.

Bemærkning til Japan: Japanske patienter med positive anti-HBs/anti-HBc og negative HBsAg vil blive vurderet efter lokale retningslinjer.

(c) Deltagere, der tester positive for HCV-antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktionstestresultatet er negativt for HCV-RNA.

  • Patienten har ILD/pneumonitis eller har en historie med (ikke-infektiøs) ILD/pneumonitis, der krævede orale eller IV steroider eller supplerende ilt, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.

    • Patienter med en anamnese med strålingspneumonitis, som klinisk og radiologisk er løst og ikke kræver behandling med steroider, kan være berettigede.

  • Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra:

    • Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom i mindst 2 år forud for screening af undersøgelsesintervention og med lav potentiel risiko for tilbagefald.
    • Tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom.
    • Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom.
    • Lokaliseret ikke-invasiv primær sygdom under overvågning.

  • Patienter med et af følgende hjertekriterier:

    • Arytmi i anamnese (såsom multifokale præmature ventrikulære kontraktioner, bigeminy, trigeminy og ventrikulær takykardi), som er symptomatisk eller kræver behandling (NCI CTCAE v5.0 Grade 3); symptomatisk eller ukontrolleret atrieflimren trods behandling eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi.

      • BEMÆRK: signifikante abnormiteter i serumelektrolytter, der kan øge risikoen for arytmiske hændelser (dvs. natrium, kalium, calcium og magnesium), bør korrigeres, før undersøgelsesinterventionen påbegyndes.
    • Ukontrolleret hypertension.
    • Akut koronarsyndrom/akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar interventionsprocedure med perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation inden for 6 måneder efter screening.
    • Anamnese med hjerneperfusionsproblemer (f.eks. carotisstenose) eller slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder før screening.
    • Symptomatisk hjertesvigt (som defineret af New York Heart Association klasse ≥ 2).
    • Tidligere eller nuværende kardiomyopati.
    • Alvorlig hjerteklapsygdom.
    • Gennemsnitlig hvile-QTcF > 470 msek. opnået fra tredobbelte EKG'er og gennemsnittet, optaget inden for 5 minutter.
    • Enhver faktor, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser, såsom hjertesvigt, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død under 40 år.
    • Samtidig medicin, der vides at forlænge QTc, bør anvendes med forsigtighed og kan ikke anvendes fra den første dosis af undersøgelsesintervention og gennem DLT-gennemgangsperioden eller under de planlagte EKG-vurderinger.
    • Samtidig brug af medicin eller naturlægemidler, der vides at være stærke eller moderate hæmmere af cytokrom P450 (CYP3A4).
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom inden for 12 måneder før screening, inklusive, men ikke begrænset til, alvorlige kroniske GI-tilstande forbundet med diarré eller psykiatriske sygdomme/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravet, væsentligt øge risikoen for at pådrage sig AE'er eller kompromittere deltagerens evner at give skriftligt informeret samtykke.
  • Stofmisbrug eller andre medicinske tilstande, der ville øge sikkerhedsrisikoen for deltageren eller forstyrre deltagerens deltagelse eller evalueringen af ​​den kliniske undersøgelse efter investigatorens mening.
  • Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention. Bemærk: Deltagere, hvis de er tilmeldt, bør ikke modtage levende vaccine, mens de modtager undersøgelsesintervention og op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Deltagere kan modtage Coronavirus (COVID)-19-vacciner efter investigators skøn efter en fordel/risiko-evaluering for den enkelte deltager og i overensstemmelse med lokale regler og forskrifter og vaccinationsretningslinjer. Bemærk: Hvis en COVID-19-vaccine indgives, skal det gøres > 72 timer før påbegyndelse af undersøgelsesintervention eller efter afslutning af DLT-perioden.
  • Kun for kvinder - i øjeblikket gravide (bekræftet med positiv graviditetstest), ammende, ammende eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller i opfølgningsperioden for et interventionsstudie.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for undersøgelsesintervention eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
  • Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet).
  • Efterforskerens vurdering om, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
  • Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse. **Andre modulspecifikke kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Module 1: Torvu-sam Monotherapy
Torvu-sam Monotherapy
Medicin: Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
Andre navne:
  • Torvu-sam, AZD5335
Eksperimentel: Module 2: Torvu-sam + Saruparib
Torvu-sam + Saruparib
Medicin: Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
Andre navne:
  • Torvu-sam, AZD5335
Medicin: Saruparib
Oral PARP inhibitor
Andre navne:
  • AZD5305
Eksperimentel: Module 3: Torvu-sam + Bevacizumab
Torvu-sam + Bevacizumab
Medicin: Bevacizumab
IV Monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
Andre navne:
  • Torvu-sam, AZD5335
Eksperimentel: Module 4: Torvu-sam + Carboplatin +/- Bevacizumab
Torvu-sam + Carboplatin +/- Bevacizumab
Medicin: Bevacizumab
IV Monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Carboplatin
IV Alkyleringsmiddel
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
Andre navne:
  • Torvu-sam, AZD5335
Eksperimentel: Module 5: Torvu-sam + Palacaparib +/- Bevacizumab
Torvu-sam + Palacaparib +/- Bevacizumab
Medicin: Bevacizumab
IV Monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
Andre navne:
  • Torvu-sam, AZD5335
Medicin: Palacaparib
Oral PARP inhibitor
Andre navne:
  • AZD9574
Eksperimentel: Module 6: Torvu-sam + Pembrolizumab +/- Palacaparib
Torvu-sam + Pembrolizumab +/- Palacaparib
Medicin: Torvutatug samrotecan
IV Antibody-drug conjugate
Andre navne:
  • Torvu-sam, AZD5335
Medicin: Palacaparib
Oral PARP inhibitor
Andre navne:
  • AZD9574
Medicin: Pembrolizumab
IV Biologic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis.
Antal deltagere med forekomst af uønskede hændelser og med alvorlige bivirkninger, herunder ændringer fra baseline i laboratorieparametre, vitale tegn, EKG'er og fysisk undersøgelse.
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis.
The number of participants with dose limiting toxicity(DLT), as defined in the protocol
Tidsramme: From the first dose of torvu-sam on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (At the end of 21 days)
A DLT is defined as any ≥ Grade 3 treatment-emergent AE that occurs during the DLT evaluation period, not attributable to the underlying disease or extraneous causes (as defined in the protocol)
From the first dose of torvu-sam on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (At the end of 21 days)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til progressiv sygdom eller tilbagetrækning af samtykke (ca. 2 år)
Procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
Fra tidspunktet for informeret samtykke til progressiv sygdom eller tilbagetrækning af samtykke (ca. 2 år)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra den første dokumenterede respons på bekræftet progression eller død i fravær af sygdomsprogression.(ca. 2 år)
Tiden fra datoen for første respons til datoen for sygdomsprogression eller død i fravær af sygdomsprogression.
Fra den første dokumenterede respons på bekræftet progression eller død i fravær af sygdomsprogression.(ca. 2 år)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke indtil progression.(ca. 15 uger)
Procentdelen af ​​deltagere, der har det bedste objektive respons af bekræftet CR eller PR, eller som har SD i mindst 15 uger efter behandlingsstart (for at give mulighed for en tidlig vurdering inden for vurderingsvinduet).
Fra tidspunktet for informeret samtykke indtil progression.(ca. 15 uger)
Progression free Survival (PFS)
Tidsramme: From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression) (approx 2 years)
Progression-free survival is defined as the time from the start of treatment until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression), regardless of whether the participant withdraws from assigned therapy or receives another anti-cancer therapy prior to progression. Participants who have not progressed or died at the time of analysis will be censored at the time of the latest date of assessment from their last evaluable RECIST v1.1 assessment
From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression) (approx 2 years)
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until death due to any cause (approx 2 years)
The time until death due to any cause.
From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until death due to any cause (approx 2 years)
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam
Tidsramme: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Area Under the concentration-time curve(AUC)
Tidsramme: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Area under the plasma concentration-time curve
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Tidsramme: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Maximum observed plasma concentration of the study drug
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Time to maximum plasma concentration of the study drug (T-max)
Tidsramme: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Clearance
Tidsramme: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Tidsramme: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Terminal elimination half-life.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 1: To investigate baseline and on treatment changes in target expression.
Tidsramme: Baseline and predicted intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years)
The clinical activity by baseline and on-treatment changes in tumor target expression.
Baseline and predicted intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years)
Module 2: Pharmacokinetics of torvu-sam and saruparib when given in combination.
Tidsramme: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and saruparib (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and saruparib (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 3: Pharmacokinetics of torvu-sam and bevaczizumab when given in combination.
Tidsramme: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and bevacizumab (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and bevacizumab (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 4: Pharmacokinetics of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) when given in combination.
Tidsramme: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 5: Pharmacokinetics of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) when given in combination.
Tidsramme: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
Module 6: Pharmacokinetics of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib) when given in combination.
Tidsramme: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib).(approx 12 weeks) through 90-day follow-up
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib).(approx 12 weeks) through 90-day follow-up
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Area Under the concentration-time curve (AUC)
Tidsramme: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Area under the plasma concentration-time curve
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Tidsramme: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Maximum observed plasma concentration of the study drug
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Time to maximum plasma concentration of the study drug (T-max)
Tidsramme: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Clearance
Tidsramme: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time.
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Tidsramme: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks)
Terminal elimination half-life.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks)
Immunogenicity of torvu-sam
Tidsramme: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years) through 30-day follow-up
The number and percentage of participants who develop ADAs.
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years) through 30-day follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Funda Meric-Bernstam, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

6. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8990C00001
  • 2022-502576-23-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner