Исследование фазы I/IIa для AZD5335 в качестве монотерапии и в комбинации с противораковыми агентами у участников с солидными опухолями (FONTANA)
20 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca
FONTANA: открытое многоцентровое модульное исследование фазы I/IIa для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности возрастающих доз монотерапии AZD5335 и в комбинации с противораковыми агентами у участников с солидными опухолями
Это исследование предназначено для определения того, является ли экспериментальное лечение конъюгатом антитело-лекарственное средство, AZD5335, отдельно или в сочетании с противораковыми средствами, безопасным, переносимым и обладает противораковой активностью у пациентов с запущенными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование представляет собой модульное открытое многоцентровое исследование фазы I/IIa AZD5335, вводимого либо в виде монотерапии, либо в комбинации с другими противоопухолевыми агентами у участников с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
602
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Австралия, 2170
- Рекрутинг
- Research Site
-
Melbourne, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Research Site
-
Essen, Германия, 45136
- Еще не набирают
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hanover, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mannheim, Германия, 68167
- Рекрутинг
- Research Site
-
Regensburg, Германия, 93053
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8035
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- Research Site
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400030
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710061
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0XY
- Рекрутинг
- Research Site
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Еще не набирают
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Рекрутинг
- Research Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Отозван
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Прекращено
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Отозван
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11259
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 06050
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34718
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Hidaka-shi, Япония, 350-1298
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kashiwa, Япония, 227-8577
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kōtoku, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sunto-gun, Япония, 411-8777
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия и в этом протоколе.
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия на дополнительную информацию о генетических исследованиях до сбора образцов для дополнительных генетических исследований в поддержку инициативы «Геномика». Участники, не предоставившие информированное согласие на проведение Факультативного генетического исследования, могут быть включены в исследование.
- Согласие на предоставление адекватного исходного образца опухоли в соответствии с критериями, специфичными для модуля.
- Участнику должно быть ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Готов предоставить архивный или базовый образец опухоли.
- Для участников, которые ранее получали таргетную терапию, такую как ADC, потребуется свежая базовая биопсия.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
- Участники с солидными опухолями на поздних стадиях должны пройти предшествующую адекватную терапию в соответствии с местной практикой для их типа опухоли и стадии заболевания, или, по мнению исследователя, клинические испытания являются лучшим вариантом для следующего лечения на основе ответа и / или переносимость предшествующей терапии. Участники с противопоказаниями или отказывающиеся от терапии в соответствии с местной практикой также могут быть рассмотрены при условии, что документально подтверждено, что они были проинформированы обо всех вариантах лечения.
Участники должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST v1.1,
- Ранее облученное поражение можно считать целевым поражением, если оно прогрессирует и четко определено.
- Для участников, которые проходят биопсию при скрининге и/или во время лечения, предпочтительно, но не обязательно, чтобы биопсийное поражение отличалось от любого целевого поражения, используемого в оценке RECIST v1.1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
- Адекватная функция органов и костного мозга.
Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
(a) Участники-мужчины: (i) Нестерилизованные участники-мужчины, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны использовать мужской презерватив (плюс спермицид, если имеется) после скрининга в течение 5 периодов полураспада (45 дней) плюс 6 месяцев (приблизительно 7,5 месяцев) после последней дозы исследуемого вмешательства. Женщине-партнерше участника-мужчины настоятельно рекомендуется использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение всего этого периода. Кроме того, участники мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы во время исследования и в течение 5 периодов полураспада (45 дней) плюс 6 месяцев (~ 7,5 месяцев) после последней дозы исследуемого вмешательства.
(b) Участники женского пола: (i) женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого вмешательства и отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность до начала следующего цикла лечения . Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.
Участницы женского пола детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны согласиться использовать один высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (определяемый как такой, при последовательном и правильном использовании которого частота неудач составляет менее 1% в год). , с момента включения в исследование и в течение 5 периодов полувыведения (45 дней) плюс 6 месяцев (всего 7,5 месяцев) после последней дозы исследуемого вмешательства. Настоятельно рекомендуется, чтобы мужчина-партнер женщины-участницы также использовал мужской презерватив (плюс спермицид, если он есть) в течение всего этого периода. Прекращение контрацепции после этого момента следует обсудить с ответственным врачом. Кроме того, участники женского пола должны воздерживаться от донорства яйцеклеток во время исследования и в течение 5 периодов полувыведения (45 дней) плюс 6 месяцев (~ 7,5 месяцев) после последней дозы исследуемого вмешательства.
Основные критерии исключения:
- Пациенты со сдавлением спинного мозга или лептоменингеальным карциноматозом в анамнезе.
- Пациенты с метастазами в головной мозг, за исключением бессимптомных, стабильных и не требующих непрерывного приема кортикостероидов в дозе > 10 мг преднизолона/день или эквивалентной в течение как минимум 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Лечение любым из следующих препаратов без адекватных периодов вымывания или времени до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Неразрешенная токсичность степени ≥ 2 (Национальный институт рака [NCI] Общие критерии терминологии нежелательных явлений [CTCAE] v5.0) от предшествующей терапии (за исключением витилиго, алопеции и эндокринных нарушений, которые контролируются заместительной гормональной терапией). Участники со стабильной нейропатией ≤ степени 2 имеют право на участие.
- Активная инфекция, включая туберкулез и инфицирование вирусом гепатита В (HBV; подтверждается известным положительным результатом на поверхностный антиген гепатита B [HBsAg]), вирусом гепатита C (HCV) или известной ВИЧ-инфекцией, которая плохо контролируется. Для определения хорошо контролируемой ВИЧ-инфекции необходимы все следующие критерии: неопределяемая вирусная РНК, количество CD4+ ≥ 350/мм3, отсутствие в анамнезе оппортунистической инфекции, определяющей синдром приобретенного иммунодефицита, в течение последних 12 месяцев и стабильность в течение как минимум 4 недели приема одних и тех же антиретровирусных препаратов (это означает, что за это время не ожидается дальнейших изменений в количестве или типе антиретровирусных препаратов в схеме лечения).
Пациенты с перенесенной или разрешенной инфекцией ВГВ/ВГС имеют право на участие, если:
(a) Отрицательный на HBsAg и положительный на анти-HBc или (b) Имеют HBsAg + с хронической инфекцией HBV (длительностью 6 месяцев или дольше) и отвечают условиям i-iii ниже: (i) Вирусная нагрузка ДНК HBV <100 МЕ/мл . (ii) Иметь нормальные значения трансаминаз или, при наличии метастазов в печень, аномальные трансаминазы с результатом АСТ/АЛТ <3 × ВГН, которые не связаны с инфекцией ВГВ.
(iii) Начать или продолжить противовирусное лечение при наличии клинических показаний в соответствии с указаниями исследователя или местными рекомендациями.
Примечание для Японии: японские пациенты с положительным результатом на анти-HBs/анти-HBc и отрицательным результатом на HBsAg будут обследованы в соответствии с местными рекомендациями.
(c) Участники с положительным результатом на антитела к ВГС имеют право на участие, только если результат теста полимеразной цепной реакции отрицательный на РНК ВГС.
У пациента имеется ИЗЛ/пневмонит или имеется в анамнезе (неинфекционный) ИЗЛ/пневмонит, который требовал перорального или внутривенного введения стероидов или дополнительного кислорода, или когда подозрение на ИЗЛ/пневмонит нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге.
- Пациенты с радиационным пневмонитом в анамнезе, который разрешился клинически и рентгенологически и не требует лечения стероидами, могут иметь право на участие.
В анамнезе другое первичное злокачественное новообразование, за исключением:
- Злокачественное новообразование, пролеченное с целью излечения и при отсутствии известного активного заболевания в течение как минимум 2 лет до скрининга исследуемого вмешательства и с низким потенциальным риском рецидива.
- Адекватно леченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго без признаков заболевания.
- Адекватно пролеченная карцинома in situ без признаков заболевания.
- Локализованное неинвазивное первичное заболевание под наблюдением.
Пациенты с любым из следующих сердечных критериев:
Аритмия в анамнезе (например, мультифокальная экстрасистолия желудочков, бигеминия, тригеминия и желудочковая тахикардия), которая является симптоматической или требует лечения (NCI CTCAE v5.0 Grade 3); симптоматическая или неконтролируемая фибрилляция предсердий, несмотря на лечение, или бессимптомная устойчивая желудочковая тахикардия.
- ПРИМЕЧАНИЕ: перед началом исследуемого вмешательства следует скорректировать значительные отклонения электролитов сыворотки, которые могут увеличить риск аритмических событий (например, натрия, калия, кальция и магния).
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Острый коронарный синдром/острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, процедура коронарного вмешательства с чрескожным коронарным вмешательством или аортокоронарное шунтирование в течение 6 месяцев после скрининга.
- Проблемы с перфузией головного мозга в анамнезе (например, стеноз сонных артерий), инсульт или транзиторная ишемическая атака за последние 6 месяцев до скрининга.
- Симптоматическая сердечная недостаточность (класс ≥ 2 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
- Предыдущая или текущая кардиомиопатия.
- Тяжелые клапанные пороки сердца.
- Среднее значение QTcF в покое > 470 мс, полученное из трех повторных ЭКГ и усредненное, записанное в течение 5 минут.
- Любые факторы, повышающие риск удлинения интервала QTc или риск аритмических событий, такие как сердечная недостаточность, врожденный синдром удлиненного интервала QT, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или необъяснимая внезапная смерть в возрасте до 40 лет.
- Сопутствующие препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QTc, следует использовать с осторожностью, и их нельзя использовать, начиная с первой дозы исследуемого вмешательства и в течение периода обзора DLT или во время запланированных оценок ЭКГ.
- Одновременный прием лекарств или растительных добавок, которые, как известно, являются сильными или умеренными ингибиторами цитохрома P450 (CYP3A4).
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание в течение 12 месяцев до скрининга, включая, помимо прочего, серьезные хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с диареей, или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, существенно увеличивают риск возникновения НЯ или ставят под угрозу способность участника дать письменное информированное согласие.
- Злоупотребление психоактивными веществами или любые другие медицинские состояния, которые могут увеличить риск для безопасности участника или помешать участию участника или оценке клинического исследования, по мнению Исследователя.
- Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. Примечание. Участники, если они зачислены, не должны получать живую вакцину во время проведения исследовательского вмешательства и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого вмешательства. Участники могут получить вакцины против коронавируса (COVID)-19 по усмотрению исследователя после оценки пользы/риска для отдельного участника и в соответствии с местными нормами и правилами, а также руководствами по вакцинации. Примечание. Если вакцина против COVID-19 вводится, это должно быть сделано за > 72 часов до начала исследовательского вмешательства или после завершения периода DLT.
- Только для женщин, которые беременны в настоящее время (подтверждено положительным тестом на беременность), кормят грудью, кормят грудью или планируют забеременеть в течение периода исследования.
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании, если это не обсервационное (неинтервенционное) клиническое исследование или период последующего наблюдения интервенционного исследования.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к изучаемому вмешательству или любому из вспомогательных веществ продукта.
- Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и к персоналу в исследовательском центре).
- Решение исследователя о том, что пациенту не следует участвовать в исследовании, если маловероятно, что пациент будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
- Предыдущая регистрация в настоящем исследовании. ** Могут применяться другие критерии, относящиеся к конкретному модулю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Module 1: Torvu-sam Monotherapy
Torvu-sam Monotherapy
|
IV Antibody-drug conjugate
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Module 2: Torvu-sam + Saruparib
Torvu-sam + Saruparib
|
IV Antibody-drug conjugate
Другие имена:
Oral PARP inhibitor
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Module 3: Torvu-sam + Bevacizumab
Torvu-sam + Bevacizumab
|
IV Моноклональное антитело
Другие имена:
IV Antibody-drug conjugate
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Module 4: Torvu-sam + Carboplatin +/- Bevacizumab
Torvu-sam + Carboplatin +/- Bevacizumab
|
IV Моноклональное антитело
Другие имена:
IV Алкилирующий агент
Другие имена:
IV Antibody-drug conjugate
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Module 5: Torvu-sam + Palacaparib +/- Bevacizumab
Torvu-sam + Palacaparib +/- Bevacizumab
|
IV Моноклональное антитело
Другие имена:
IV Antibody-drug conjugate
Другие имена:
Oral PARP inhibitor
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Module 6: Torvu-sam + Pembrolizumab +/- Palacaparib
Torvu-sam + Pembrolizumab +/- Palacaparib
|
IV Antibody-drug conjugate
Другие имена:
Oral PARP inhibitor
Другие имена:
IV Biologic
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями/серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 30 дней после последней дозы.
|
Количество участников с частотой нежелательных явлений и с серьезными нежелательными явлениями, включая изменения по сравнению с исходным уровнем лабораторных параметров, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и физического осмотра.
|
С момента информированного согласия до 30 дней после последней дозы.
|
|
The number of participants with dose limiting toxicity(DLT), as defined in the protocol
Временное ограничение: From the first dose of torvu-sam on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (At the end of 21 days)
|
A DLT is defined as any ≥ Grade 3 treatment-emergent AE that occurs during the DLT evaluation period, not attributable to the underlying disease or extraneous causes (as defined in the protocol)
|
From the first dose of torvu-sam on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (At the end of 21 days)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С момента информированного согласия до прогрессирования заболевания или отзыва согласия (около 2 лет)
|
Процент участников с подтвержденным CR или PR в соответствии с критериями RECIST v1.1.
|
С момента информированного согласия до прогрессирования заболевания или отзыва согласия (около 2 лет)
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От первого задокументированного ответа до подтвержденного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (около 2 лет).
|
Время от даты первого ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания.
|
От первого задокументированного ответа до подтвержденного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (около 2 лет).
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С момента информированного согласия до прогрессирования (около 15 недель).
|
Процент участников, которые имеют лучший объективный ответ подтвержденного CR или PR или у которых есть SD в течение как минимум 15 недель после начала лечения (чтобы обеспечить раннюю оценку в пределах окна оценки).
|
С момента информированного согласия до прогрессирования (около 15 недель).
|
|
Progression free Survival (PFS)
Временное ограничение: From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression) (approx 2 years)
|
Progression-free survival is defined as the time from the start of treatment until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression), regardless of whether the participant withdraws from assigned therapy or receives another anti-cancer therapy prior to progression.
Participants who have not progressed or died at the time of analysis will be censored at the time of the latest date of assessment from their last evaluable RECIST v1.1 assessment
|
From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression) (approx 2 years)
|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until death due to any cause (approx 2 years)
|
The time until death due to any cause.
|
From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until death due to any cause (approx 2 years)
|
|
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam
Временное ограничение: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
|
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
|
|
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Area Under the concentration-time curve(AUC)
Временное ограничение: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
|
Area under the plasma concentration-time curve
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
|
|
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Временное ограничение: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
|
Maximum observed plasma concentration of the study drug
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
|
|
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Time to maximum plasma concentration of the study drug (T-max)
Временное ограничение: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
|
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
|
|
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Clearance
Временное ограничение: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
|
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
|
|
Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Временное ограничение: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
|
Terminal elimination half-life.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
|
|
Module 1: To investigate baseline and on treatment changes in target expression.
Временное ограничение: Baseline and predicted intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years)
|
The clinical activity by baseline and on-treatment changes in tumor target expression.
|
Baseline and predicted intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years)
|
|
Module 2: Pharmacokinetics of torvu-sam and saruparib when given in combination.
Временное ограничение: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and saruparib (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
|
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and saruparib (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
|
|
Module 3: Pharmacokinetics of torvu-sam and bevaczizumab when given in combination.
Временное ограничение: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and bevacizumab (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
|
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and bevacizumab (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
|
|
Module 4: Pharmacokinetics of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) when given in combination.
Временное ограничение: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
|
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
|
|
Module 5: Pharmacokinetics of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) when given in combination.
Временное ограничение: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
|
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
|
|
Module 6: Pharmacokinetics of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib) when given in combination.
Временное ограничение: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib).(approx 12 weeks) through 90-day follow-up
|
The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib).(approx 12 weeks) through 90-day follow-up
|
|
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Area Under the concentration-time curve (AUC)
Временное ограничение: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
|
Area under the plasma concentration-time curve
|
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
|
|
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Временное ограничение: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
|
Maximum observed plasma concentration of the study drug
|
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
|
|
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Time to maximum plasma concentration of the study drug (T-max)
Временное ограничение: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
|
Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
|
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
|
|
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Clearance
Временное ограничение: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
|
A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time.
|
At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
|
|
Module 2, 3, 4, 5, and 6: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Временное ограничение: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks)
|
Terminal elimination half-life.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks)
|
|
Immunogenicity of torvu-sam
Временное ограничение: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years) through 30-day follow-up
|
The number and percentage of participants who develop ADAs.
|
From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years) through 30-day follow-up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Funda Meric-Bernstam, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Карцинома
- Новообразования матки
- Аденокарцинома легкого
- Новообразования яичников
- Новообразования эндометрия
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Координационные комплексы
- Бевацизумаб
- Карбоплатин
- Пембролизумаб
- AZD5305
Другие идентификационные номера исследования
- D8990C00001
- 2022-502576-23-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .