Étude de phase I/IIa pour AZD5335 en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux chez des participants atteints de tumeurs solides (FONTANA)
20 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
FONTANA : Une étude modulaire de phase I/IIa, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de doses croissantes d'AZD5335 en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux chez des participants atteints de tumeurs solides
Cette recherche est conçue pour déterminer si un traitement expérimental avec un conjugué anticorps-médicament, AZD5335, seul ou en combinaison avec des agents anticancéreux est sûr, tolérable et a une activité anticancéreuse chez les patients atteints de tumeurs avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude modulaire, ouverte et multicentrique de phase I/IIa portant sur l'AZD5335 administré soit en monothérapie, soit en association avec d'autres agents anticancéreux chez des participants atteints de tumeurs malignes solides avancées
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
602
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Research Site
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Essen, Allemagne, 45136
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Recrutement
- Research Site
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Hanover, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Research Site
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Recrutement
- Research Site
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Recrutement
- Research Site
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Liverpool, Australie, 2170
- Recrutement
- Research Site
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Melbourne, Australie, 3000
- Recrutement
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Recrutement
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Recrutement
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Recrutement
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- Research Site
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Chongqing, Chine, 400030
- Recrutement
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510060
- Recrutement
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510000
- Recrutement
- Research Site
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Jinan, Chine, 250117
- Recrutement
- Research Site
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Xi'an, Chine, 710061
- Recrutement
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 8035
- Recrutement
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28050
- Recrutement
- Research Site
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Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Research Site
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Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Research Site
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Recrutement
- Research Site
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Hidaka-shi, Japon, 350-1298
- Recrutement
- Research Site
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Kashiwa, Japon, 227-8577
- Recrutement
- Research Site
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Kōtoku, Japon, 135-8550
- Recrutement
- Research Site
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Sunto-gun, Japon, 411-8777
- Recrutement
- Research Site
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Tokyo, Japon, 104-0045
- Recrutement
- Research Site
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0XY
- Recrutement
- Research Site
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0YN
- Recrutement
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- Research Site
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 70403
- Recrutement
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 11259
- Recrutement
- Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Recrutement
- Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06050
- Recrutement
- Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Recrutement
- Research Site
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34718
- Recrutement
- Research Site
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- Research Site
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Recrutement
- Research Site
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Retiré
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Résilié
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- Recrutement
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Research Site
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Retiré
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion de base :
- Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et dans ce protocole.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté concernant les informations facultatives sur la recherche génétique avant le prélèvement d'échantillons pour la recherche génétique facultative qui soutient l'Initiative génomique. Les participants qui ne donnent pas leur consentement éclairé pour la recherche génétique facultative peuvent toujours être inscrits à l'étude.
- Consentement à fournir un échantillon de tumeur de base adéquat, selon les critères spécifiques au module.
- Le participant doit avoir ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Disposé à fournir un échantillon de tumeur d'archive ou de référence.
- Pour les participants qui ont déjà reçu des thérapies ciblées telles que les ADC, une nouvelle biopsie de référence sera nécessaire.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Les participants atteints de tumeurs solides avancées doivent avoir reçu au préalable un traitement adéquat conformément à la pratique locale pour leur type de tumeur et le stade de la maladie, ou, de l'avis de l'investigateur, un essai clinique est la meilleure option pour le prochain traitement en fonction de la réponse et / ou la tolérance à un traitement antérieur. Les participants présentant des contre-indications ou qui refusent le traitement conformément à la pratique locale peuvent également être pris en compte à condition qu'il soit documenté qu'il a été informé de toutes les options thérapeutiques.
Les participants doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST v1.1,
- Une lésion préalablement irradiée peut être considérée comme une lésion cible si la lésion progresse et est bien définie.
- Pour les participants qui subissent des biopsies lors du dépistage et/ou du traitement, il est préférable, mais non obligatoire, que la lésion biopsiée soit distincte de toute lésion cible utilisée dans l'évaluation RECIST v1.1.
- Espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Fonction adéquate des organes et de la moelle.
L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
(a) Participants masculins : (i) Les participants masculins non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser un préservatif masculin (plus un spermicide, si disponible) après le dépistage pendant 5 demi-vies (45 jours) plus 6 mois (environ 7,5 mois) après la dernière dose de l'intervention à l'étude. Il est fortement recommandé à la partenaire féminine d'un participant masculin d'utiliser également une méthode de contraception très efficace tout au long de cette période. De plus, les participants masculins doivent s'abstenir de donner du sperme pendant l'étude et pendant 5 demi-vies (45 jours) plus 6 mois (~ 7,5 mois) après la dernière dose d'intervention de l'étude.
(b) Participantes : (i) Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures précédant la réception de la première dose de l'intervention de l'étude et un test de grossesse urinaire ou sérique négatif avant de commencer leur prochain cycle de traitement . Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire.
Les participantes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace (définie comme une méthode qui peut atteindre un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte) , à partir de l'inscription tout au long de l'étude et pendant 5 demi-vies (45 jours) plus 6 mois (au total, 7,5 mois) après la dernière dose d'intervention de l'étude. Il est fortement recommandé au partenaire masculin d'une participante d'utiliser également un préservatif masculin (plus un spermicide, si disponible) tout au long de cette période. L'arrêt de la contraception après ce point doit être discuté avec un médecin responsable. De plus, les participantes doivent s'abstenir de donner des ovules pendant l'étude et pendant 5 demi-vies (45 jours) plus 6 mois (~ 7,5 mois) après la dernière dose d'intervention de l'étude.
Critères d'exclusion de base :
- Patients présentant une compression de la moelle épinière ou ayant des antécédents de carcinomatose leptoméningée.
- Patients présentant des métastases cérébrales à moins qu'ils ne soient asymptomatiques, stables et ne nécessitant pas de corticostéroïdes continus à une dose > 10 mg de prednisone/jour ou équivalent pendant au moins 4 semaines avant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Traitement avec l'un des éléments suivants, sans périodes ou temps de sevrage adéquats avant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Toxicités non résolues de grade ≥ 2 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) d'un traitement antérieur (à l'exclusion du vitiligo, de l'alopécie et des troubles endocriniens contrôlés par une hormonothérapie substitutive). Les participants atteints de neuropathie stable ≤ Grade 2 sont éligibles.
- Infection active, y compris la tuberculose et les infections par le virus de l'hépatite B (VHB ; vérifiée par un résultat positif connu de l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]), le virus de l'hépatite C (VHC) ou une infection connue par le VIH qui n'est pas bien contrôlée. Tous les critères suivants sont nécessaires pour définir une infection à VIH bien contrôlée : ARN viral indétectable, numération des CD4+ ≥ 350/mm3, aucun antécédent d'infection opportuniste définissant le syndrome d'immunodéficience acquise au cours des 12 derniers mois et stable depuis au moins 4 semaines sur les mêmes médicaments anti-VIH (ce qui signifie qu'il n'y a pas d'autres changements attendus pendant cette période dans le nombre ou le type de médicaments antirétroviraux dans le régime).
Les patients ayant une infection passée ou résolue par le VHB/VHC sont éligibles si :
(a) AgHBs négatif et anti-HBc positif ou (b) AgHBs+ avec infection chronique par le VHB (durée de 6 mois ou plus) et remplissant les conditions i-iii ci-dessous : (i) charge virale de l'ADN du VHB < 100 UI/mL . (ii) Avoir des valeurs de transaminases normales ou, si des métastases hépatiques sont présentes, des transaminases anormales, avec un résultat d'AST/ALT <3 × LSN, qui ne sont pas attribuables à l'infection par le VHB.
(iii) Commencer ou maintenir un traitement antiviral si cela est cliniquement indiqué selon l'investigateur ou selon les directives locales.
Remarque pour le Japon : les patients japonais avec des anticorps anti-HBs/anti-HBc positifs et des antigènes HBsAg négatifs seront évalués conformément aux directives locales.
(c) Les participants testés positifs pour les anticorps du VHC ne sont éligibles que si le résultat du test de réaction en chaîne par polymérase est négatif pour l'ARN du VHC.
Le patient a une PID/pneumonie ou a des antécédents de PID/pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes oraux ou IV ou de l'oxygène supplémentaire, ou lorsque la suspicion de PID/pneumonie ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Les patients ayant des antécédents de pneumopathie radique résolue cliniquement et radiologiquement et ne nécessitant pas de traitement aux stéroïdes peuvent être éligibles.
Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive à l'exception de :
- Malignité traitée avec une intention curative et sans maladie active connue pendant au moins 2 ans avant le dépistage de l'intervention de l'étude et avec un faible risque potentiel de récidive.
- Cancer de la peau non mélanique ou lentigo maligna traité de manière adéquate sans signe de maladie.
- Carcinome in situ traité de manière adéquate sans signe de maladie.
- Maladie primaire non invasive localisée sous surveillance.
Patients présentant l'un des critères cardiaques suivants :
Antécédents d'arythmie (telle que contractions ventriculaires prématurées multifocales, bigéminisme, trigéminisme et tachycardie ventriculaire), qui est symptomatique ou nécessite un traitement (NCI CTCAE v5.0 Grade 3) ; fibrillation auriculaire symptomatique ou non contrôlée malgré le traitement, ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique.
- REMARQUE : les anomalies importantes des électrolytes sériques qui peuvent augmenter le risque d'événements arythmiques (c'est-à-dire le sodium, le potassium, le calcium et le magnésium) doivent être corrigées avant de commencer l'intervention de l'étude.
- Hypertension non contrôlée.
- Syndrome coronarien aigu/infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine instable, procédure d'intervention coronarienne avec intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Antécédents de problèmes de perfusion cérébrale (par exemple, sténose carotidienne) ou d'accident vasculaire cérébral, ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
- Insuffisance cardiaque symptomatique (telle que définie par la classe ≥ 2 de la New York Heart Association).
- Cardiomyopathie antérieure ou actuelle.
- Cardiopathie valvulaire sévère.
- QTcF moyen au repos > 470 msec obtenu à partir d'ECG en triple et moyenné, enregistré dans les 5 minutes.
- Tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou le risque d'événements arythmiques tels que l'insuffisance cardiaque, le syndrome du QT long congénital, les antécédents familiaux de syndrome du QT long ou la mort subite inexpliquée avant l'âge de 40 ans.
- Les médicaments concomitants connus pour prolonger l'intervalle QTc doivent être utilisés avec prudence et ne peuvent pas être utilisés à partir de la première dose de l'intervention de l'étude et pendant la période d'examen DLT ou pendant les évaluations ECG prévues.
- Utilisation concomitante de médicaments ou de suppléments à base de plantes connus pour être des inhibiteurs puissants ou modérés du cytochrome P450 (CYP3A4).
- Maladie intercurrente non contrôlée dans les 12 mois précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, les affections gastro-intestinales chroniques graves associées à la diarrhée, ou les maladies psychiatriques/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude, augmenteraient considérablement le risque de subir des EI ou compromettraient la capacité du participant donner son consentement éclairé par écrit.
- Toxicomanie ou toute autre condition médicale qui augmenterait le risque pour la sécurité du participant ou interférerait avec la participation du participant ou l'évaluation de l'étude clinique de l'avis de l'investigateur.
- Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude. Remarque : Les participants, s'ils sont inscrits, ne doivent pas recevoir de vaccin vivant pendant qu'ils reçoivent l'intervention de l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude. Les participants peuvent recevoir des vaccins contre le coronavirus (COVID)-19, à la discrétion de l'investigateur, après une évaluation des avantages/risques pour le participant individuel et conformément aux règles et réglementations locales et aux directives de vaccination. Remarque : Si un vaccin COVID-19 est administré, il doit être fait > 72 heures avant le début de l'intervention de l'étude ou après la fin de la période DLT.
- Pour les femmes uniquement - actuellement enceintes (confirmées par un test de grossesse positif), allaitantes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude.
- Inscription simultanée dans une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou pendant la période de suivi d'une étude interventionnelle.
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'intervention de l'étude ou à l'un des excipients du produit.
- Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel sur le site de l'étude).
- Jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne doit pas participer à l'étude s'il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
- Inscription antérieure dans la présente étude. ** D'autres critères spécifiques au module peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Module 1: Torvu-sam Monotherapy
Torvu-sam Monotherapy
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IV Antibody-drug conjugate
Autres noms:
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Expérimental: Module 2: Torvu-sam + Saruparib
Torvu-sam + Saruparib
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IV Antibody-drug conjugate
Autres noms:
Oral PARP inhibitor
Autres noms:
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Expérimental: Module 3: Torvu-sam + Bevacizumab
Torvu-sam + Bevacizumab
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IV Anticorps monoclonal
Autres noms:
IV Antibody-drug conjugate
Autres noms:
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Expérimental: Module 4: Torvu-sam + Carboplatin +/- Bevacizumab
Torvu-sam + Carboplatin +/- Bevacizumab
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IV Anticorps monoclonal
Autres noms:
Agent alkylant IV
Autres noms:
IV Antibody-drug conjugate
Autres noms:
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Expérimental: Module 5: Torvu-sam + Palacaparib +/- Bevacizumab
Torvu-sam + Palacaparib +/- Bevacizumab
|
IV Anticorps monoclonal
Autres noms:
IV Antibody-drug conjugate
Autres noms:
Oral PARP inhibitor
Autres noms:
|
|
Expérimental: Module 6: Torvu-sam + Pembrolizumab +/- Palacaparib
Torvu-sam + Pembrolizumab +/- Palacaparib
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IV Antibody-drug conjugate
Autres noms:
Oral PARP inhibitor
Autres noms:
IV Biologic
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables/événements indésirables graves
Délai: Du moment du consentement éclairé à 30 jours après la dernière dose.
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Nombre de participants présentant une incidence d'événements indésirables et des événements indésirables graves, y compris des changements par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire, les signes vitaux, les ECG et l'examen physique.
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Du moment du consentement éclairé à 30 jours après la dernière dose.
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The number of participants with dose limiting toxicity(DLT), as defined in the protocol
Délai: From the first dose of torvu-sam on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (At the end of 21 days)
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A DLT is defined as any ≥ Grade 3 treatment-emergent AE that occurs during the DLT evaluation period, not attributable to the underlying disease or extraneous causes (as defined in the protocol)
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From the first dose of torvu-sam on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (At the end of 21 days)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du moment du consentement éclairé à la progression de la maladie ou au retrait du consentement (environ 2 ans)
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Le pourcentage de participants avec une RC ou une RP confirmée selon les critères RECIST v1.1.
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Du moment du consentement éclairé à la progression de la maladie ou au retrait du consentement (environ 2 ans)
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: De la première réponse documentée à la progression confirmée ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans)
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Le temps écoulé entre la date de la première réponse et la date de progression de la maladie ou de décès en l'absence de progression de la maladie.
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De la première réponse documentée à la progression confirmée ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans)
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à la progression (environ 15 semaines)
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Le pourcentage de participants qui ont une meilleure réponse objective de RC ou de RP confirmée ou qui ont un SD pendant au moins 15 semaines après le début du traitement (pour permettre une évaluation précoce dans la fenêtre d'évaluation).
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Du moment du consentement éclairé jusqu'à la progression (environ 15 semaines)
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Progression free Survival (PFS)
Délai: From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression) (approx 2 years)
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Progression-free survival is defined as the time from the start of treatment until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression), regardless of whether the participant withdraws from assigned therapy or receives another anti-cancer therapy prior to progression.
Participants who have not progressed or died at the time of analysis will be censored at the time of the latest date of assessment from their last evaluable RECIST v1.1 assessment
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From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression) (approx 2 years)
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Overall Survival (OS)
Délai: From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until death due to any cause (approx 2 years)
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The time until death due to any cause.
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From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until death due to any cause (approx 2 years)
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Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam
Délai: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
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The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
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From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
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Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Area Under the concentration-time curve(AUC)
Délai: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
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Area under the plasma concentration-time curve
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From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
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Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Délai: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
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Maximum observed plasma concentration of the study drug
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From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
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Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Time to maximum plasma concentration of the study drug (T-max)
Délai: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
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Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
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From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
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Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Clearance
Délai: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
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A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time.
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From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
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Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Délai: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
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Terminal elimination half-life.
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From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
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Module 1: To investigate baseline and on treatment changes in target expression.
Délai: Baseline and predicted intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years)
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The clinical activity by baseline and on-treatment changes in tumor target expression.
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Baseline and predicted intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years)
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Module 2: Pharmacokinetics of torvu-sam and saruparib when given in combination.
Délai: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and saruparib (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
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The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
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From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and saruparib (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
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Module 3: Pharmacokinetics of torvu-sam and bevaczizumab when given in combination.
Délai: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and bevacizumab (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
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The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
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From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and bevacizumab (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
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Module 4: Pharmacokinetics of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) when given in combination.
Délai: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
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The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
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From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
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Module 5: Pharmacokinetics of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) when given in combination.
Délai: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
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The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
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From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
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Module 6: Pharmacokinetics of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib) when given in combination.
Délai: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib).(approx 12 weeks) through 90-day follow-up
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The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
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From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib).(approx 12 weeks) through 90-day follow-up
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Module 2, 3, 4, 5, and 6: Area Under the concentration-time curve (AUC)
Délai: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
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Area under the plasma concentration-time curve
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At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
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Module 2, 3, 4, 5, and 6: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Délai: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
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Maximum observed plasma concentration of the study drug
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At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
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Module 2, 3, 4, 5, and 6: Time to maximum plasma concentration of the study drug (T-max)
Délai: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
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Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
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At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
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Module 2, 3, 4, 5, and 6: Clearance
Délai: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
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A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time.
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At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
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Module 2, 3, 4, 5, and 6: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Délai: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks)
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Terminal elimination half-life.
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From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks)
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Immunogenicity of torvu-sam
Délai: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years) through 30-day follow-up
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The number and percentage of participants who develop ADAs.
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From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years) through 30-day follow-up
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Funda Meric-Bernstam, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
4 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Première publication (Réel)
4 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Carcinome
- Tumeurs utérines
- Adénocarcinome du poumon
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs de l'endomètre
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Complexes de coordination
- Bévacizumab
- Carboplatine
- pembrolizumab
- AZD5305
Autres numéros d'identification d'étude
- D8990C00001
- 2022-502576-23-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .