Estudio de fase I/IIa para AZD5335 como monoterapia y en combinación con agentes anticancerígenos en participantes con tumores sólidos (FONTANA)
20 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
FONTANA: un estudio modular de fase I/IIa, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de dosis ascendentes de AZD5335 en monoterapia y en combinación con agentes anticancerígenos en participantes con tumores sólidos
Esta investigación está diseñada para determinar si el tratamiento experimental con conjugado de anticuerpo y fármaco, AZD5335, solo o en combinación con agentes anticancerígenos, es seguro, tolerable y tiene actividad anticancerígena en pacientes con tumores avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico, abierto y modular de Fase I/IIa de AZD5335 administrado como monoterapia o en combinación con otros agentes anticancerígenos en participantes con tumores malignos sólidos avanzados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
602
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Research Site
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Essen, Alemania, 45136
- Aún no reclutando
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Research Site
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Hanover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Research Site
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Mannheim, Alemania, 68167
- Reclutamiento
- Research Site
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Regensburg, Alemania, 93053
- Reclutamiento
- Research Site
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Liverpool, Australia, 2170
- Reclutamiento
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Reclutamiento
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Research Site
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Barcelona, España, 8035
- Reclutamiento
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Research Site
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Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- Research Site
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Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- Research Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Retirado
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Terminado
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Reclutamiento
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Research Site
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Retirado
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Research Site
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Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Research Site
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Hidaka-shi, Japón, 350-1298
- Reclutamiento
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 227-8577
- Reclutamiento
- Research Site
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Kōtoku, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- Research Site
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Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Research Site
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Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 400030
- Reclutamiento
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Research Site
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Jinan, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0XY
- Reclutamiento
- Research Site
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
- Reclutamiento
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Aún no reclutando
- Research Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Research Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 70403
- Reclutamiento
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 11259
- Reclutamiento
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06050
- Reclutamiento
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Reclutamiento
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34718
- Reclutamiento
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios básicos de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en este protocolo.
- Provisión de información de investigación genética opcional firmada y fechada por escrito consentimiento informado antes de la recolección de muestras para investigación genética opcional que apoya la Iniciativa Genómica. Los participantes que no brinden su consentimiento informado para la investigación genética opcional aún pueden inscribirse en el estudio.
- Consentimiento para proporcionar una muestra de tumor inicial adecuada, según corresponda según los criterios específicos del módulo.
- El participante debe tener ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Dispuesto a proporcionar una muestra tumoral de referencia o de archivo.
- Para los participantes que hayan recibido previamente terapias dirigidas como ADC, se requerirá una nueva biopsia inicial.
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 o 1.
- Los participantes con tumores sólidos avanzados deben haber recibido una terapia previa adecuada de acuerdo con la práctica local para su tipo de tumor y estadio de la enfermedad o, en opinión del investigador, un ensayo clínico es la mejor opción para el siguiente tratamiento en función de la respuesta y/o o tolerabilidad a la terapia previa. Los participantes con contraindicaciones o que rechacen la terapia de acuerdo con la práctica local también pueden ser considerados siempre que se documente que fueron informados sobre todas las opciones terapéuticas.
Los participantes deben tener una enfermedad medible según RECIST v1.1,
- Una lesión previamente irradiada puede considerarse una lesión diana si la lesión progresa y está bien definida.
- Para los participantes que se someten a biopsias en la selección y/o durante el tratamiento, se prefiere, aunque no es obligatorio, que la lesión de la biopsia sea distinta de cualquier lesión objetivo utilizada en la evaluación RECIST v1.1.
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
- Función adecuada de órganos y médula.
El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
(a) Participantes masculinos: (i) Los participantes masculinos no esterilizados que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben usar un condón masculino (más espermicida, si está disponible) después de la selección durante 5 vidas medias (45 días) más 6 meses (aproximadamente 7,5 meses) después de la última dosis de la intervención del estudio. Se recomienda enfáticamente que la pareja femenina de un participante masculino también use un método anticonceptivo altamente efectivo durante este período. Además, los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma durante el estudio y durante 5 vidas medias (45 días) más 6 meses (~7,5 meses) después de la última dosis de la intervención del estudio.
(b) Mujeres participantes: (i) Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis de la intervención del estudio y una prueba de embarazo en orina o suero negativa antes de comenzar su próximo ciclo de tratamiento. . Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
Las participantes femeninas en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo (definido como uno que puede lograr una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta) , desde la inscripción durante todo el estudio y durante 5 vidas medias (45 días) más 6 meses (en total, 7,5 meses) después de la última dosis de la intervención del estudio. Se recomienda enfáticamente que la pareja masculina de una participante femenina también use un condón masculino (más espermicida, si está disponible) durante este período. El cese de la anticoncepción después de este punto debe discutirse con un médico responsable. Además, las participantes femeninas deben abstenerse de donar óvulos durante el estudio y durante 5 vidas medias (45 días) más 6 meses (~7,5 meses) después de la última dosis de la intervención del estudio.
Criterios básicos de exclusión:
- Pacientes con compresión de la médula espinal o antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea.
- Pacientes con metástasis cerebrales a menos que sean asintomáticos, estables y que no requieran corticosteroides continuos a una dosis de > 10 mg de prednisona/día o equivalente durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tratamiento con cualquiera de los siguientes, sin períodos de lavado o tiempo adecuados antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Toxicidades no resueltas de Grado ≥ 2 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) de la terapia anterior (excluyendo vitíligo, alopecia y trastornos endocrinos que se controlan con terapia hormonal de reemplazo). Los participantes con neuropatía estable ≤ Grado 2 son elegibles.
- Infección activa, incluida la tuberculosis y las infecciones por el virus de la hepatitis B (VHB; verificado por un resultado positivo conocido del antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]), el virus de la hepatitis C (VHC) o una infección conocida por el VIH que no está bien controlada. Se requieren todos los siguientes criterios para definir una infección por VIH que está bien controlada: ARN viral indetectable, recuento de CD4+ ≥ 350/mm3, sin antecedentes de infección oportunista definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida en los últimos 12 meses y estable durante al menos 4 semanas con los mismos medicamentos contra el VIH (lo que significa que no se esperan más cambios en ese tiempo en la cantidad o el tipo de medicamentos antirretrovirales en el régimen).
Los pacientes con una infección por VHB/VHC pasada o resuelta son elegibles si:
(a) Negativo para HBsAg y positivo para anti-HBc o (b) Son HBsAg + con infección crónica por VHB (que dura 6 meses o más) y cumplen las condiciones i-iii a continuación: (i) Carga viral de ADN del VHB <100 UI/mL . (ii) Tener valores de transaminasas normales o, si hay metástasis hepáticas, transaminasas anormales, con un resultado de AST/ALT <3 × ULN, que no son atribuibles a la infección por VHB.
(iii) Iniciar o mantener el tratamiento antiviral si está clínicamente indicado según el Investigador o según las pautas locales.
Nota para Japón: los pacientes japoneses con anti-HBs/anti-HBc positivo y HBsAg negativo serán evaluados siguiendo las pautas locales.
(c) Los participantes que den positivo para anticuerpos contra el VHC son elegibles solo si el resultado de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa es negativo para el ARN del VHC.
El paciente tiene ILD/neumonitis o tiene antecedentes de ILD/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides orales o intravenosos u oxígeno suplementario, o cuando la sospecha de ILD/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección.
- Los pacientes con antecedentes de neumonitis por radiación que se haya resuelto clínica y radiológicamente y que no requieran tratamiento con esteroides pueden ser elegibles.
Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria excepto por:
- Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida durante al menos 2 años antes de la selección de la intervención del estudio y con bajo riesgo potencial de recurrencia.
- Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
- Carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad.
- Enfermedad primaria no invasiva localizada bajo vigilancia.
Pacientes con alguno de los siguientes criterios cardíacos:
Antecedentes de arritmia (como contracciones ventriculares prematuras multifocales, bigeminismo, trigeminismo y taquicardia ventricular), que es sintomática o requiere tratamiento (NCI CTCAE v5.0 Grado 3); fibrilación auricular sintomática o no controlada a pesar del tratamiento, o taquicardia ventricular sostenida asintomática.
- NOTA: las anormalidades significativas en los electrolitos séricos que pueden aumentar el riesgo de eventos arrítmicos (es decir, sodio, potasio, calcio y magnesio) deben corregirse antes de comenzar la intervención del estudio.
- Hipertensión no controlada.
- Síndrome coronario agudo/infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable, procedimiento de intervención coronaria con intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Antecedentes de problemas de perfusión cerebral (p. ej., estenosis carotídea) o accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses antes de la selección.
- Insuficiencia cardíaca sintomática (según la definición de la New York Heart Association clase ≥ 2).
- Miocardiopatía previa o actual.
- Enfermedad cardíaca valvular severa.
- QTcF medio en reposo > 470 mseg obtenido a partir de ECG por triplicado y promediado, registrado en 5 minutos.
- Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QTc o el riesgo de eventos arrítmicos, como insuficiencia cardíaca, síndrome de QT prolongado congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o muerte súbita inexplicable antes de los 40 años.
- Los medicamentos concomitantes que se sabe que prolongan el intervalo QTc se deben usar con precaución y no se pueden usar a partir de la primera dosis de la intervención del estudio y durante el período de revisión de DLT o durante las evaluaciones de ECG programadas.
- Uso concomitante de medicamentos o suplementos herbales conocidos por ser inhibidores fuertes o moderados del citocromo P450 (CYP3A4).
- Enfermedad intercurrente no controlada dentro de los 12 meses anteriores a la selección, incluidas, entre otras, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea, o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentarían sustancialmente el riesgo de incurrir en EA o comprometerían la capacidad del participante. para dar su consentimiento informado por escrito.
- Abuso de sustancias o cualquier otra condición médica que aumentaría el riesgo de seguridad para el participante o interferiría con la participación del participante o la evaluación del estudio clínico en opinión del Investigador.
- Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Nota: Los participantes, si se inscriben, no deben recibir la vacuna viva mientras reciben la intervención del estudio y hasta 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio. Los participantes pueden recibir vacunas contra el coronavirus (COVID)-19, a discreción del investigador, luego de una evaluación de riesgo/beneficio para el participante individual y de acuerdo con las normas y reglamentos locales y las pautas de vacunación. Nota: Si se administra una vacuna COVID-19, debe hacerse > 72 horas antes del inicio de la intervención del estudio o después de completar el período DLT.
- Solo para mujeres: actualmente embarazadas (confirmadas con prueba de embarazo positiva), lactantes, amamantando o con la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o durante el período de seguimiento de un estudio intervencionista.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la intervención del estudio oa alguno de los excipientes del producto.
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio).
- El juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
- Inscripción previa en el presente estudio. **Pueden aplicarse otros criterios específicos del módulo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Module 1: Torvu-sam Monotherapy
Torvu-sam Monotherapy
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IV Antibody-drug conjugate
Otros nombres:
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Experimental: Module 2: Torvu-sam + Saruparib
Torvu-sam + Saruparib
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IV Antibody-drug conjugate
Otros nombres:
Oral PARP inhibitor
Otros nombres:
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Experimental: Module 3: Torvu-sam + Bevacizumab
Torvu-sam + Bevacizumab
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Anticuerpo monoclonal intravenoso
Otros nombres:
IV Antibody-drug conjugate
Otros nombres:
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Experimental: Module 4: Torvu-sam + Carboplatin +/- Bevacizumab
Torvu-sam + Carboplatin +/- Bevacizumab
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Anticuerpo monoclonal intravenoso
Otros nombres:
Agente alquilante IV
Otros nombres:
IV Antibody-drug conjugate
Otros nombres:
|
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Experimental: Module 5: Torvu-sam + Palacaparib +/- Bevacizumab
Torvu-sam + Palacaparib +/- Bevacizumab
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Anticuerpo monoclonal intravenoso
Otros nombres:
IV Antibody-drug conjugate
Otros nombres:
Oral PARP inhibitor
Otros nombres:
|
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Experimental: Module 6: Torvu-sam + Pembrolizumab +/- Palacaparib
Torvu-sam + Pembrolizumab +/- Palacaparib
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IV Antibody-drug conjugate
Otros nombres:
Oral PARP inhibitor
Otros nombres:
IV Biologic
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis.
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Número de participantes con incidencia de eventos adversos y con eventos adversos graves, incluidos los cambios desde el inicio en los parámetros de laboratorio, los signos vitales, los ECG y el examen físico.
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Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis.
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The number of participants with dose limiting toxicity(DLT), as defined in the protocol
Periodo de tiempo: From the first dose of torvu-sam on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (At the end of 21 days)
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A DLT is defined as any ≥ Grade 3 treatment-emergent AE that occurs during the DLT evaluation period, not attributable to the underlying disease or extraneous causes (as defined in the protocol)
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From the first dose of torvu-sam on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 (At the end of 21 days)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta la progresión de la enfermedad o la retirada del consentimiento (aprox. 2 años)
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El porcentaje de participantes con una RC o PR confirmada según los criterios RECIST v1.1.
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Desde el momento del consentimiento informado hasta la progresión de la enfermedad o la retirada del consentimiento (aprox. 2 años)
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta documentada hasta la progresión confirmada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años)
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El tiempo desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad.
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Desde la primera respuesta documentada hasta la progresión confirmada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años)
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta la progresión (aprox. 15 semanas)
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El porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta objetiva de RC o PR confirmada o que tienen SD durante al menos 15 semanas después del inicio del tratamiento (para permitir una evaluación temprana dentro de la ventana de evaluación).
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Desde el momento del consentimiento informado hasta la progresión (aprox. 15 semanas)
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Progression free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression) (approx 2 years)
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Progression-free survival is defined as the time from the start of treatment until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression), regardless of whether the participant withdraws from assigned therapy or receives another anti-cancer therapy prior to progression.
Participants who have not progressed or died at the time of analysis will be censored at the time of the latest date of assessment from their last evaluable RECIST v1.1 assessment
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From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until the date of objective disease progression or death (by any cause in the absence of progression) (approx 2 years)
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until death due to any cause (approx 2 years)
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The time until death due to any cause.
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From time of first dose of torvu-sam or anti-cancer study agent until death due to any cause (approx 2 years)
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Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam
Periodo de tiempo: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
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The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
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From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
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Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Area Under the concentration-time curve(AUC)
Periodo de tiempo: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
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Area under the plasma concentration-time curve
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From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
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Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Periodo de tiempo: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
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Maximum observed plasma concentration of the study drug
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From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
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Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Time to maximum plasma concentration of the study drug (T-max)
Periodo de tiempo: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
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Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
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From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
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Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Clearance
Periodo de tiempo: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
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A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time.
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From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
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Module 1: Pharmacokinetics of torvu-sam: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Periodo de tiempo: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
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Terminal elimination half-life.
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From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks) through 30-day follow-up
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Module 1: To investigate baseline and on treatment changes in target expression.
Periodo de tiempo: Baseline and predicted intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years)
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The clinical activity by baseline and on-treatment changes in tumor target expression.
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Baseline and predicted intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years)
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Module 2: Pharmacokinetics of torvu-sam and saruparib when given in combination.
Periodo de tiempo: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and saruparib (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
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The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
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From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and saruparib (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
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Module 3: Pharmacokinetics of torvu-sam and bevaczizumab when given in combination.
Periodo de tiempo: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and bevacizumab (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
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The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
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From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and bevacizumab (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
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Module 4: Pharmacokinetics of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) when given in combination.
Periodo de tiempo: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
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The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
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From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and carboplatin (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
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Module 5: Pharmacokinetics of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) when given in combination.
Periodo de tiempo: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
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The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
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From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and palacaparib (+/- bevacizumab) (approx 12 weeks) through 30-day follow-up
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Module 6: Pharmacokinetics of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib) when given in combination.
Periodo de tiempo: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib).(approx 12 weeks) through 90-day follow-up
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The plasma concentrations of torvu-sam, total antibody, and total unconjugated payload.
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From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam and pembrolizumab (+/- palacaparib).(approx 12 weeks) through 90-day follow-up
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Module 2, 3, 4, 5, and 6: Area Under the concentration-time curve (AUC)
Periodo de tiempo: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
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Area under the plasma concentration-time curve
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At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
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Module 2, 3, 4, 5, and 6: Maximum plasma concentration of the study drug (Cmax)
Periodo de tiempo: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
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Maximum observed plasma concentration of the study drug
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At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
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Module 2, 3, 4, 5, and 6: Time to maximum plasma concentration of the study drug (T-max)
Periodo de tiempo: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
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Time to maximum observed plasma concentration of the study drug
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At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
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Module 2, 3, 4, 5, and 6: Clearance
Periodo de tiempo: At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
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A pharmacokinetic measurement of the volume of plasma from which the study drug is completely removed per unit time.
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At predefined intervals throughout the treatment period (approximately 12 weeks)
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Module 2, 3, 4, 5, and 6: Terminal elimination half-life (t 1/2)
Periodo de tiempo: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks)
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Terminal elimination half-life.
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From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approximately 12 weeks)
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Immunogenicity of torvu-sam
Periodo de tiempo: From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years) through 30-day follow-up
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The number and percentage of participants who develop ADAs.
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From the first dose of study intervention, at predefined intervals throughout the administration of torvu-sam (approx 2 years) through 30-day follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Funda Meric-Bernstam, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
4 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
4 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Carcinoma
- Neoplasias Uterinas
- Adenocarcinoma de pulmón
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias Endometriales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Complejos de coordinación
- Bevacizumab
- Carboplatino
- pembrolizumab
- AZD5305
Otros números de identificación del estudio
- D8990C00001
- 2022-502576-23-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .