触知できない乳癌における複合局在化と単一局在化の有効性と精度
2024年7月1日 更新者：Chang Gong、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
触知不可能な乳がんにおける複合局在化と単一局在化の有効性と精度：前向き無作為対照試験。
非触知性乳癌 (NPBC) をローカライズするための標準的な方法は現在、術前のワイヤー ガイドによるローカリゼーションであり、その陽性マージン率は依然として 20 ～ 50% 程度です。
この研究の目的は、触知不可能な乳がんの位置を特定する際のワイヤーと組み合わせた乳房組織マーカーの精度と有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
非触診乳癌 (NPBC) をローカライズするための標準的な方法は、現在、術前のワイヤー ガイドによるローカリゼーションです。
この研究の目的は、触知不可能な乳がんの位置を特定する際のワイヤーと組み合わせた乳房組織マーカーの精度と有効性を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chang Gong, doctor
- 電話番号：02034070499
- メール：changgong282@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Gong Chang, doctor
- 電話番号：02034070499
- メール：changgong282@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで2以上のスコア
- -コア針生検により未治療の乳癌と病理学的に診断された患者で、組織学的に確認された非触知可能な上皮内癌（多形性上皮内小葉癌または局在化が必要な浸潤性非触診乳癌を含む）
- -患者はBCSを受ける意思があり、BCSに禁忌がない
除外基準:
- 炎症性乳がんまたはパジェット病
- 乳房温存の成功率に影響を与える乳房の奇形およびその他の状態
- -乳房温存手術（BCS）に対する禁忌のある患者、および全身性疾患、精神障害、または試験に参加する能力に影響を与える可能性のあるその他の主観的な理由を持つ患者。 重度の出血障害または凝固障害のある患者も除外されました
- 妊娠または授乳
- -フックワイヤー、放射性125Iシード、または登録前の乳癌病変における他のローカリゼーション技術を持つ患者
- いずれかの乳房にステージ IV の疾患または切除不能な病変がある患者
- 生存に影響を与える可能性のある他の疾患を合併している患者
- -多中心性乳癌病変または画像検査で直径が5cmを超える病変を有する患者
- -以前に同側乳癌または胸壁放射線療法の根治的乳房切除術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：未治療の患者を組み合わせたローカリゼーション
未治療の非触知乳癌患者では、手術の 1 日前にフォーカス使用ワイヤーとマーカー クリップを配置します。
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病変の中心にガイドワイヤーとマーカークリップを配置
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アクティブコンパレータ：未治療患者の単一ローカリゼーション
未治療の非触知乳癌患者では、手術の 1 日前にフォーカス使用ワイヤーを配置します。
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病変の中心にガイドワイヤーを配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラスのマージン率
時間枠：3ヶ月まで
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これは、術中凍結切片分析および術後分析の対象となる術後ホルマリン固定パラフィン包埋分析を含む、最初の切除後に腔縁に in situ または浸潤癌が発見された患者の割合として定義されます。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再稼働率
時間枠：初回施術後3ヶ月まで
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断端陽性で再手術が必要な患者の割合
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初回施術後3ヶ月まで
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乳房温存手術の割合
時間枠：初回施術後3ヶ月まで
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これは、乳房温存手術が成功した患者の割合を指します。
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初回施術後3ヶ月まで
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IDFS
時間枠：2年、3年、5年
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手術から、局所、遠隔疾患の再発、または死亡の最初の発生までの時間。
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2年、3年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月17日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月3日
最初の投稿 (実際)
2023年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。