Eficácia e precisão da localização combinada versus localização única em câncer de mama não palpável
1 de julho de 2024 atualizado por: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Eficácia e precisão da localização combinada versus localização única em câncer de mama não palpável: um estudo prospectivo randomizado de controle.
O método padrão para localização de câncer de mama não palpável (NPBC) atualmente é a localização guiada por fio pré-operatório, sua taxa de margem positiva ainda permanece em torno de 20-50%.
Este estudo tem como objetivo comparar a precisão e eficácia de marcadores de tecido mamário combinados versus fios na localização de câncer de mama não palpável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O método padrão para localização de câncer de mama não palpável (NPBC) é atualmente a localização guiada por fio pré-operatório.
Este estudo tem como objetivo comparar a precisão e eficácia de marcadores de tecido mamário combinados versus fios na localização de câncer de mama não palpável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chang Gong, doctor
- Número de telefone: 02034070499
- E-mail: changgong282@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- Gong Chang, doctor
- Número de telefone: 02034070499
- E-mail: changgong282@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino, idade ≥18 anos
- Uma pontuação de ≥ 2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Pacientes diagnosticados patologicamente com câncer de mama não tratado por biópsia com agulha grossa, com câncer in situ não palpável confirmado histologicamente, incluindo carcinoma lobular pleomórfico in situ ou câncer de mama não palpável invasivo que requer localização
- Os pacientes estão dispostos a se submeter ao BCS e não têm contra-indicações para o BCS
Critério de exclusão:
- Câncer de mama inflamatório ou doença de Paget
- Deformidades da mama e outras condições que afetam a taxa de sucesso da conservação da mama
- Pacientes com contra-indicações para cirurgia conservadora da mama (BCS), bem como aquelas com doenças sistêmicas, transtornos mentais ou outras razões subjetivas que possam afetar sua capacidade de participar do estudo. Pacientes com distúrbios hemorrágicos graves ou distúrbios de coagulação também foram excluídos
- Gravidez ou lactação
- Pacientes com hookwire, semente de 125I radioativo ou outras técnicas de localização nas lesões de câncer de mama antes da inscrição
- Pacientes com doenças em estágio IV ou lesões irressecáveis em qualquer mama
- Pacientes combinados com outras doenças que podem afetar a sobrevida
- Pacientes com lesões multicêntricas de câncer de mama ou lesões > 5 cm de diâmetro em exames de imagem
- Pacientes que já foram submetidas a mastectomia radical para câncer de mama ipsilateral ou radioterapia da parede torácica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Localização combinada de pacientes não tratados
Em pacientes com câncer de mama não palpável não tratado, o foco de posicionamento usa fio e clipe marcador 1 dia antes da operação
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Posicionamento do fio-guia e clipe marcador no centro da lesão
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Comparador Ativo: Localização única de pacientes não tratados
Em pacientes com câncer de mama não palpável não tratado, posicionar o foco usando fio 1 dia antes da operação
|
Posicionamento do fio-guia no centro da lesão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de margem positiva
Prazo: até 3 meses
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É definido como a proporção de pacientes nos quais carcinoma in situ ou invasivo é encontrado nas margens da cavidade após a primeira ressecção, incluindo análise intraoperatória de congelação e análise pós-operatória fixada em formalina e embebida em parafina, sujeita a análise pós-operatória.
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reoperação
Prazo: até 3 meses após a primeira operação
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a proporção de pacientes que têm uma margem positiva e requerem reoperação
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até 3 meses após a primeira operação
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A proporção de cirurgia conservadora da mama
Prazo: até 3 meses após a primeira operação
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Refere-se à proporção de pacientes que se submeteram com sucesso à cirurgia conservadora da mama.
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até 3 meses após a primeira operação
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IDFS
Prazo: 2 anos, 3 anos e 5 anos
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Tempo desde a cirurgia até a primeira ocorrência de recorrência local, à distância da doença ou morte.
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2 anos, 3 anos e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2023-129-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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