Yhdistetyn lokalisoinnin tehokkuus ja tarkkuus verrattuna yksittäiseen lokalisointiin ei-palpoitavassa rintasyövässä
maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Yhdistetyn lokalisoinnin tehokkuus ja tarkkuus verrattuna yksittäiseen lokalisointiin ei-palpoitavissa olevassa rintasyövässä: tuleva satunnaistettu kontrollikoe.
Vakiomenetelmä ei-palpoitavan rintasyövän (NPBC) lokalisoinnissa on tällä hetkellä preoperatiivinen lankaohjattu lokalisointi, sen positiivinen marginaali on edelleen noin 20-50 %.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lankojen tarkkuutta ja tehokkuutta yhdistettyihin rintakudosmarkkereihin palpoitamattoman rintasyövän paikallistamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Standardimenetelmä ei-palpoitavan rintasyövän (NPBC) paikantamiseksi on tällä hetkellä preoperatiivinen lankaohjattu lokalisointi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lankojen tarkkuutta ja tehokkuutta yhdistettyihin rintakudosmarkkereihin palpoitamattoman rintasyövän paikallistamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chang Gong, doctor
- Puhelinnumero: 02034070499
- Sähköposti: changgong282@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gong Chang, doctor
- Puhelinnumero: 02034070499
- Sähköposti: changgong282@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispotilaat, ikä ≥ 18 vuotta
- Pistemäärä ≥ 2 East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asteikolla
- Potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu hoitamaton rintasyöpä ydinneulabiopsialla ja histologisesti vahvistettu ei-palpoitava in situ syöpä, mukaan lukien pleomorfinen lobulaarinen karsinooma in situ tai invasiivinen ei-palpoitava rintasyöpä, joka vaati paikantamista
- Potilaat ovat valmiita BCS-hoitoon, eikä heillä ole vasta-aiheita BCS:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen rintasyöpä tai Pagetin tauti
- Rintojen epämuodostumat ja muut olosuhteet, jotka vaikuttavat rintojen säilyttämisen onnistumisasteeseen
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita rintaa säästävälle leikkaukselle (BCS), sekä potilaille, joilla on systeemisiä sairauksia, mielenterveyshäiriöitä tai muita subjektiivisia syitä, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua tutkimukseen. Myös potilaat, joilla oli vakavia verenvuoto- tai hyytymishäiriöitä, suljettiin pois
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, joilla on koukkulanka, radioaktiivinen 125I-siemen tai muita lokalisointitekniikoita rintasyöpäleesioissa ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on vaiheen IV sairaus tai leesioita, joita ei voida leikata kummassakin rinnassa
- Potilaat yhdistettynä muihin sairauksiin, jotka voivat vaikuttaa eloonjäämiseen
- Potilaat, joilla on kuvantamistutkimuksissa monikeskisiä rintasyöpäleesioita tai halkaisijaltaan > 5 cm leesioita
- Potilaat, joille on aiemmin tehty radikaali rinnanpoisto ipsilateraalisen rintasyövän vuoksi tai rintakehän sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitamattomat potilaat - yhdistetty lokalisointi
Hoitamattomilla ei-palpoitavilla rintasyöpäpotilailla tarkennuksen kohdistamiseen käytetään lankaa ja merkkiklipsiä 1 vrk ennen leikkausta
|
Ohjausvaijerin ja merkkipidikkeen sijoittaminen vaurion keskelle
|
|
Active Comparator: Hoitamattomat potilaat - yksittäinen sijainti
Hoitamattomilla ei-palpoitavissa olevilla rintasyöpäpotilailla, kohdistamiseen käytetään lankaa 1 vrk ennen leikkausta
|
Ohjauslangan sijoittaminen vaurion keskelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
positiivinen marginaaliprosentti
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Se määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla ontelon reunoilta löytyy in situ tai invasiivinen karsinooma ensimmäisen resektion jälkeen, mukaan lukien leikkauksen sisäinen pakasteanalyysi ja leikkauksen jälkeinen formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu analyysi, joihin sovelletaan postoperatiivista analyysiä.
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen marginaali ja jotka tarvitsevat uusintaleikkauksen
|
enintään 3 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
|
Rintoja säästävien leikkausten osuus
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
Se viittaa niiden potilaiden osuuteen, joille on tehty onnistuneesti rintaa säästävä leikkaus.
|
enintään 3 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
|
IDFS
Aikaikkuna: 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Aika leikkauksesta paikallisen, kaukaisen taudin uusiutumiseen tai kuolemaan.
|
2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2023-129-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .