Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en nauwkeurigheid van gecombineerde lokalisatie versus enkelvoudige lokalisatie bij niet-voelbare borstkanker

1 juli 2024 bijgewerkt door: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Werkzaamheid en nauwkeurigheid van gecombineerde lokalisatie versus enkelvoudige lokalisatie bij niet-voelbare borstkanker: een prospectieve gerandomiseerde controleproef.

De standaardmethode voor het lokaliseren van niet-voelbare borstkanker (NPBC) is momenteel preoperatieve draadgeleide lokalisatie, het positieve margepercentage blijft nog steeds rond de 20-50%. Deze studie heeft tot doel de nauwkeurigheid en werkzaamheid van draad- versus gecombineerde borstweefselmarkers te vergelijken bij het lokaliseren van niet-voelbare borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaardmethode voor het lokaliseren van niet-voelbare borstkanker (NPBC) is momenteel preoperatieve draadgeleide lokalisatie. Deze studie heeft tot doel de nauwkeurigheid en werkzaamheid van draad- versus gecombineerde borstweefselmarkers te vergelijken bij het lokaliseren van niet-voelbare borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouwelijke patiënten, leeftijd≥18 jaar
  2. Een score van ≥ 2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Patiënten bij wie pathologisch de diagnose onbehandelde borstkanker is gesteld door kernnaaldbiopsie, met histologisch bevestigde niet-voelbare in situ kanker, waaronder pleomorf lobulair carcinoom in situ of invasieve niet-voelbare borstkanker waarvoor lokalisatie nodig was
  4. Patiënten zijn bereid om BCS te ondergaan en hebben geen contra-indicaties voor BCS

Uitsluitingscriteria:

  1. Inflammatoire borstkanker of de ziekte van Paget
  2. Borstafwijkingen en andere aandoeningen die het slagingspercentage van borstbehoud beïnvloeden
  3. Patiënten met contra-indicaties voor borstsparende chirurgie (BCS), evenals patiënten met systemische ziekten, psychische stoornissen of andere subjectieve redenen die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten met ernstige bloedingsstoornissen of stollingsstoornissen werden eveneens uitgesloten
  4. Zwangerschap of borstvoeding
  5. Patiënten met haakdraad, radioactief 125I-zaad of andere lokalisatietechnieken in de borstkankerlaesies vóór inschrijving
  6. Patiënten met stadium IV-ziekten of niet-reseceerbare laesies in beide borsten
  7. Patiënten gecombineerd met andere ziekten die de overleving kunnen beïnvloeden
  8. Patiënten met multicentrische borstkankerlaesies of laesies > 5 cm in diameter bij beeldvormingsonderzoeken
  9. Patiënten die eerder een radicale mastectomie hebben ondergaan voor ipsilaterale borstkanker of radiotherapie van de borstwand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onbehandelde patiënten gecombineerde lokalisatie
Bij onbehandelde niet-voelbare borstkankerpatiënten, positioneringsfocus gebruik draad en markeerclip 1 dag voor de operatie
Procedure: Draadgeleide lokalisatie en markerclip-lokalisatie
Positionering van de voerdraad en markeringsclip in het midden van de laesie
Actieve vergelijker: Onbehandelde patiënten - enkele lokalisatie
Bij onbehandelde patiënten met niet-voelbare borstkanker, wordt 1 dag voor de operatie gebruik gemaakt van draad voor het positioneren van de focus
Procedure: Draadgeleide lokalisatie
Positionering van de voerdraad in het midden van de laesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
positief margetarief
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Het wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie in situ of invasief carcinoom wordt gevonden in de holteranden na de eerste resectie, inclusief intraoperatieve vriescoupe-analyse en postoperatieve formaline-gefixeerde paraffine-ingebedde analyse, onderworpen aan postoperatieve analyse.
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage heroperaties
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de eerste operatie
het percentage patiënten dat een positieve marge heeft en opnieuw moet worden geopereerd
tot 3 maanden na de eerste operatie
Het aandeel borstsparende operaties
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de eerste operatie
Het verwijst naar het percentage patiënten dat met succes een borstsparende operatie heeft ondergaan.
tot 3 maanden na de eerste operatie
IDFS
Tijdsspanne: 2 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Tijd vanaf de operatie tot het eerste optreden van lokale, verre ziekterecidief of overlijden.
2 jaar, 3 jaar en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2023-129-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren