Эффективность и точность комбинированной локализации по сравнению с одиночной локализацией при непальпируемом раке молочной железы
1 июля 2024 г. обновлено: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Эффективность и точность комбинированной локализации по сравнению с одиночной локализацией при непальпируемом раке молочной железы: проспективное рандомизированное контрольное исследование.
Стандартным методом локализации непальпируемого рака молочной железы (НРМЖ) в настоящее время является предоперационная локализация по проводнику, при этом показатель положительного края по-прежнему составляет около 20-50%.
Это исследование направлено на сравнение точности и эффективности проволочных и комбинированных маркеров ткани молочной железы при локализации непальпируемого рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Стандартным методом локализации непальпируемого рака молочной железы (НРМЖ) в настоящее время является предоперационная локализация по проводнику.
Это исследование направлено на сравнение точности и эффективности проволочных и комбинированных маркеров ткани молочной железы при локализации непальпируемого рака молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chang Gong, doctor
- Номер телефона: 02034070499
- Электронная почта: changgong282@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Gong Chang, doctor
- Номер телефона: 02034070499
- Электронная почта: changgong282@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты женского пола, возраст ≥18 лет
- Оценка ≥ 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
- Пациенты с патологическим диагнозом нелеченного рака молочной железы с помощью толстоигольной биопсии, с гистологически подтвержденным непальпируемым раком in situ, включая плеоморфную дольковую карциному in situ или инвазивный непальпируемый рак молочной железы, требующий локализации
- Пациенты готовы пройти БКС и не имеют противопоказаний к БКС.
Критерий исключения:
- Воспалительный рак молочной железы или болезнь Педжета
- Деформации груди и другие состояния, влияющие на успешность сохранения груди
- Пациенты с противопоказаниями к органосохраняющей операции (БХМ), а также с системными заболеваниями, психическими расстройствами или другими субъективными причинами, которые могут повлиять на их возможность участия в исследовании. Пациенты с тяжелыми нарушениями свертываемости крови или нарушениями свертывания крови также были исключены.
- Беременность или лактация
- Пациенты с крючковой проволокой, радиоактивным посевом 125I или другими методами локализации в очагах рака молочной железы до включения в исследование.
- Пациенты с заболеваниями IV стадии или нерезектабельными поражениями в любой молочной железе
- Пациенты в сочетании с другими заболеваниями, которые могут повлиять на выживаемость
- Пациенты с мультицентрическими поражениями рака молочной железы или поражениями > 5 см в диаметре при визуализирующих исследованиях.
- Пациенты, ранее перенесшие радикальную мастэктомию по поводу ипсилатерального рака молочной железы или лучевую терапию грудной стенки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нелеченные пациенты-комбинированная локализация
У нелеченных пациентов с непальпируемым раком молочной железы при позиционировании фокуса используйте проволоку и маркерный зажим за 1 день до операции.
|
Позиционирование проводника и клипсы-маркера в центре поражения
|
|
Активный компаратор: Нелеченные пациенты - единичная локализация
У нелеченых пациентов с непальпируемым раком молочной железы при позиционировании фокуса используют проволоку за 1 день до операции.
|
Расположение проводника в центре поражения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
положительная маржинальная ставка
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Он определяется как доля пациентов, у которых in situ или инвазивная карцинома обнаружена в краях полости после первой резекции, включая интраоперационный анализ замороженных срезов и послеоперационный анализ, фиксированный формалином и залитым парафином, подлежащий послеоперационному анализу.
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: до 3 месяцев после первой операции
|
доля пациентов с положительным запасом и требующих повторной операции
|
до 3 месяцев после первой операции
|
|
Доля органосохраняющих операций
Временное ограничение: до 3 месяцев после первой операции
|
Он относится к доле пациенток, успешно перенесших органосохраняющую операцию.
|
до 3 месяцев после первой операции
|
|
IDFS
Временное ограничение: 2 года, 3 года и 5 лет
|
Время от операции до первого локального или отдаленного рецидива заболевания или смерти.
|
2 года, 3 года и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2023-129-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .