Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og nøyaktighet av kombinert lokalisering versus enkelt lokalisering ved ikke-palpabel brystkreft

1. juli 2024 oppdatert av: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effektivitet og nøyaktighet av kombinert lokalisering versus enkelt lokalisering ved ikke-palpabel brystkreft: en prospektiv randomisert kontrollforsøk.

Standardmetoden for lokalisering av ikke-palpabel brystkreft (NPBC) er foreløpig preoperativ trådstyrt lokalisering, dens positive marginrate er fortsatt rundt 20-50%. Denne studien tar sikte på å sammenligne nøyaktigheten og effektiviteten til wire vs. kombinerte brystvevsmarkører ved lokalisering av ikke-palpabel brystkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Standardmetoden for lokalisering av ikke-palpabel brystkreft (NPBC) er for tiden preoperativ ledningsveiledet lokalisering. Denne studien tar sikte på å sammenligne nøyaktigheten og effektiviteten til wire vs. kombinerte brystvevsmarkører ved lokalisering av ikke-palpabel brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinnelige pasienter, alder ≥18 år
  2. En poengsum på ≥ 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen
  3. Pasienter patologisk diagnostisert med ubehandlet brystkreft ved kjernenålbiopsi, med histologisk bekreftet ikke-palpabel in situ-kreft, inkludert pleomorft lobulært karsinom in situ eller invasiv ikke-palpabel brystkreft som krevde lokalisering
  4. Pasienter er villige til å gjennomgå BCS og har ingen kontraindikasjoner mot BCS

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk brystkreft eller Pagets sykdom
  2. Brystdeformiteter og andre forhold som påvirker suksessraten for brystbevaring
  3. Pasienter med kontraindikasjoner for brystbevarende kirurgi (BCS), samt de med systemiske sykdommer, psykiske lidelser eller andre subjektive årsaker som kan påvirke deres evne til å delta i forsøket. Pasienter med alvorlige blødningsforstyrrelser eller koagulasjonsforstyrrelser ble også ekskludert
  4. Graviditet eller amming
  5. Pasienter med hookwire, radioaktivt 125I-frø eller andre lokaliseringsteknikker i brystkreftlesjonene før påmelding
  6. Pasienter med stadium IV sykdommer eller uoperable lesjoner i begge brystene
  7. Pasienter kombinert med andre sykdommer som kan påvirke overlevelse
  8. Pasienter med multisentriske brystkreftlesjoner eller lesjoner > 5 cm i diameter på bildeundersøkelser
  9. Pasienter som tidligere har gjennomgått radikal mastektomi for ipsilateral brystkreft eller strålebehandling av brystveggen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ubehandlet pasient-kombinert lokalisering
Hos ubehandlede ikke-palpable brystkreftpasienter, posisjoneringsfokus, bruk wire og markørklemme 1 dag før operasjon
Plassering av guidewire og markeringsklemme i midten av lesjonen
Aktiv komparator: Ubehandlet pasient - enkelt lokalisering
Hos ubehandlede ikke-palpable brystkreftpasienter, bruk ledning ved posisjonering 1 dag før operasjon
Plassering av guidewire i midten av lesjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
positiv margin rate
Tidsramme: opptil 3 måneder
Det er definert som andelen av pasienter hvor det er funnet in situ eller invasivt karsinom i hulromskantene etter første reseksjon, inkludert intraoperativ frossensnittanalyse og postoperativ formalinfiksert parafininnstøpt analyse, underlagt postoperativ analyse.
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-operasjonsrate
Tidsramme: opptil 3 måneder etter første operasjon
andelen pasienter som har positiv margin og krever reoperasjon
opptil 3 måneder etter første operasjon
Andelen brystbevarende kirurgi
Tidsramme: opptil 3 måneder etter første operasjon
Det refererer til andelen pasienter som har gjennomgått brystbevarende kirurgi.
opptil 3 måneder etter første operasjon
IDFS
Tidsramme: 2 år, 3 år og 5 år
Tid fra operasjon til den første forekomsten av lokalt, fjernt tilbakefall av sykdom eller død.
2 år, 3 år og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SYSKY-2023-129-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere