- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05797454
Effektivitet og nøyaktighet av kombinert lokalisering versus enkelt lokalisering ved ikke-palpabel brystkreft
1. juli 2024 oppdatert av: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Effektivitet og nøyaktighet av kombinert lokalisering versus enkelt lokalisering ved ikke-palpabel brystkreft: en prospektiv randomisert kontrollforsøk.
Standardmetoden for lokalisering av ikke-palpabel brystkreft (NPBC) er foreløpig preoperativ trådstyrt lokalisering, dens positive marginrate er fortsatt rundt 20-50%.
Denne studien tar sikte på å sammenligne nøyaktigheten og effektiviteten til wire vs. kombinerte brystvevsmarkører ved lokalisering av ikke-palpabel brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standardmetoden for lokalisering av ikke-palpabel brystkreft (NPBC) er for tiden preoperativ ledningsveiledet lokalisering.
Denne studien tar sikte på å sammenligne nøyaktigheten og effektiviteten til wire vs. kombinerte brystvevsmarkører ved lokalisering av ikke-palpabel brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chang Gong, doctor
- Telefonnummer: 02034070499
- E-post: changgong282@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Gong Chang, doctor
- Telefonnummer: 02034070499
- E-post: changgong282@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter, alder ≥18 år
- En poengsum på ≥ 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen
- Pasienter patologisk diagnostisert med ubehandlet brystkreft ved kjernenålbiopsi, med histologisk bekreftet ikke-palpabel in situ-kreft, inkludert pleomorft lobulært karsinom in situ eller invasiv ikke-palpabel brystkreft som krevde lokalisering
- Pasienter er villige til å gjennomgå BCS og har ingen kontraindikasjoner mot BCS
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk brystkreft eller Pagets sykdom
- Brystdeformiteter og andre forhold som påvirker suksessraten for brystbevaring
- Pasienter med kontraindikasjoner for brystbevarende kirurgi (BCS), samt de med systemiske sykdommer, psykiske lidelser eller andre subjektive årsaker som kan påvirke deres evne til å delta i forsøket. Pasienter med alvorlige blødningsforstyrrelser eller koagulasjonsforstyrrelser ble også ekskludert
- Graviditet eller amming
- Pasienter med hookwire, radioaktivt 125I-frø eller andre lokaliseringsteknikker i brystkreftlesjonene før påmelding
- Pasienter med stadium IV sykdommer eller uoperable lesjoner i begge brystene
- Pasienter kombinert med andre sykdommer som kan påvirke overlevelse
- Pasienter med multisentriske brystkreftlesjoner eller lesjoner > 5 cm i diameter på bildeundersøkelser
- Pasienter som tidligere har gjennomgått radikal mastektomi for ipsilateral brystkreft eller strålebehandling av brystveggen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ubehandlet pasient-kombinert lokalisering
Hos ubehandlede ikke-palpable brystkreftpasienter, posisjoneringsfokus, bruk wire og markørklemme 1 dag før operasjon
|
Plassering av guidewire og markeringsklemme i midten av lesjonen
|
|
Aktiv komparator: Ubehandlet pasient - enkelt lokalisering
Hos ubehandlede ikke-palpable brystkreftpasienter, bruk ledning ved posisjonering 1 dag før operasjon
|
Plassering av guidewire i midten av lesjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
positiv margin rate
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Det er definert som andelen av pasienter hvor det er funnet in situ eller invasivt karsinom i hulromskantene etter første reseksjon, inkludert intraoperativ frossensnittanalyse og postoperativ formalinfiksert parafininnstøpt analyse, underlagt postoperativ analyse.
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-operasjonsrate
Tidsramme: opptil 3 måneder etter første operasjon
|
andelen pasienter som har positiv margin og krever reoperasjon
|
opptil 3 måneder etter første operasjon
|
|
Andelen brystbevarende kirurgi
Tidsramme: opptil 3 måneder etter første operasjon
|
Det refererer til andelen pasienter som har gjennomgått brystbevarende kirurgi.
|
opptil 3 måneder etter første operasjon
|
|
IDFS
Tidsramme: 2 år, 3 år og 5 år
|
Tid fra operasjon til den første forekomsten av lokalt, fjernt tilbakefall av sykdom eller død.
|
2 år, 3 år og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2023-129-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .