Efficacia e accuratezza della localizzazione combinata rispetto alla singola localizzazione nel carcinoma mammario non palpabile
1 luglio 2024 aggiornato da: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Efficacia e accuratezza della localizzazione combinata rispetto alla singola localizzazione nel carcinoma mammario non palpabile: uno studio di controllo prospettico randomizzato.
Il metodo standard per la localizzazione del carcinoma mammario non palpabile (NPBC) è attualmente la localizzazione filoguidata preoperatoria, il suo tasso di margine positivo rimane ancora intorno al 20-50%.
Questo studio mira a confrontare l'accuratezza e l'efficacia del filo rispetto ai marcatori combinati del tessuto mammario nella localizzazione del carcinoma mammario non palpabile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il metodo standard per la localizzazione del carcinoma mammario non palpabile (NPBC) è attualmente la localizzazione filoguidata preoperatoria.
Questo studio mira a confrontare l'accuratezza e l'efficacia del filo rispetto ai marcatori combinati del tessuto mammario nella localizzazione del carcinoma mammario non palpabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
170
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chang Gong, doctor
- Numero di telefono: 02034070499
- Email: changgong282@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contatto:
- Gong Chang, doctor
- Numero di telefono: 02034070499
- Email: changgong282@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile, età ≥18 anni
- Un punteggio ≥ 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Pazienti con diagnosi patologica di carcinoma mammario non trattato mediante biopsia con ago centrale, con carcinoma in situ non palpabile confermato istologicamente, incluso carcinoma lobulare pleomorfo in situ o carcinoma mammario invasivo non palpabile che richiedeva localizzazione
- I pazienti sono disposti a sottoporsi a BCS e non hanno controindicazioni a BCS
Criteri di esclusione:
- Cancro al seno infiammatorio o morbo di Paget
- Deformità del seno e altre condizioni che influiscono sul tasso di successo della conservazione del seno
- Pazienti con controindicazioni alla chirurgia conservativa del seno (BCS), nonché quelli con malattie sistemiche, disturbi mentali o altri motivi soggettivi che possono influire sulla loro capacità di partecipare allo studio. Sono stati esclusi anche i pazienti con gravi disturbi della coagulazione o della coagulazione
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti con hookwire, seme radioattivo 125I o altre tecniche di localizzazione nelle lesioni del carcinoma mammario prima dell'arruolamento
- Pazienti con malattie in stadio IV o lesioni non resecabili in entrambi i seni
- Pazienti combinati con altre malattie che possono influenzare la sopravvivenza
- Pazienti con lesioni da carcinoma mammario multicentrico o lesioni > 5 cm di diametro agli esami di imaging
- Pazienti precedentemente sottoposti a mastectomia radicale per carcinoma mammario omolaterale o radioterapia della parete toracica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Localizzazione combinata di pazienti non trattati
In pazienti con carcinoma mammario non palpabile non trattato, posizionare la messa a fuoco utilizzare filo e clip marcatore 1 giorno prima dell'operazione
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Posizionamento del filo guida e della clip marcatore al centro della lesione
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Comparatore attivo: Localizzazione singola dei pazienti non trattati
In pazienti con carcinoma mammario non palpabile non trattato, posizionare il filo di utilizzo della messa a fuoco 1 giorno prima dell'operazione
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Posizionamento del filo guida al centro della lesione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di margine positivo
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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È definita come la proporzione di pazienti in cui si riscontra carcinoma in situ o invasivo nei margini della cavità dopo la prima resezione, inclusa l'analisi intraoperatoria della sezione congelata e l'analisi postoperatoria fissata in formalina e inclusa in paraffina, soggetta ad analisi postoperatoria.
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fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la prima operazione
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la proporzione di pazienti che hanno un margine positivo e richiedono un reintervento
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fino a 3 mesi dopo la prima operazione
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La percentuale di chirurgia conservativa del seno
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la prima operazione
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Si riferisce alla percentuale di pazienti che sono state sottoposte con successo a chirurgia conservativa del seno.
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fino a 3 mesi dopo la prima operazione
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IDFS
Lasso di tempo: 2 anni, 3 anni e 5 anni
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Tempo dall'intervento chirurgico alla prima occorrenza di recidiva di malattia locale, a distanza o alla morte.
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2 anni, 3 anni e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2023-129-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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