Efficacité et précision de la localisation combinée par rapport à la localisation unique dans le cancer du sein non palpable
1 juillet 2024 mis à jour par: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Efficacité et précision de la localisation combinée par rapport à la localisation unique dans le cancer du sein non palpable : un essai prospectif randomisé contrôlé.
La méthode standard de localisation du cancer du sein non palpable (NPBC) est actuellement la localisation filoguidée préopératoire, son taux de marge positive reste encore autour de 20-50%.
Cette étude vise à comparer la précision et l'efficacité des marqueurs de tissu mammaire à fil vs combinés dans la localisation du cancer du sein non palpable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méthode standard de localisation du cancer du sein non palpable (NPBC) est actuellement la localisation filoguidée préopératoire.
Cette étude vise à comparer la précision et l'efficacité des marqueurs de tissu mammaire à fil vs combinés dans la localisation du cancer du sein non palpable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chang Gong, doctor
- Numéro de téléphone: 02034070499
- E-mail: changgong282@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Gong Chang, doctor
- Numéro de téléphone: 02034070499
- E-mail: changgong282@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patientes, age≥18 ans
- Un score ≥ 2 sur l'échelle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Patientes diagnostiquées pathologiquement avec un cancer du sein non traité par biopsie au trocart, avec un cancer in situ non palpable confirmé histologiquement, y compris un carcinome lobulaire pléomorphe in situ ou un cancer du sein invasif non palpable nécessitant une localisation
- Les patients sont prêts à subir un BCS et n'ont aucune contre-indication au BCS
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein inflammatoire ou maladie de Paget
- Malformations mammaires et autres affections ayant un impact sur le taux de réussite de la conservation du sein
- Patientes présentant des contre-indications à la chirurgie mammaire conservatrice (BCS), ainsi que celles souffrant de maladies systémiques, de troubles mentaux ou d'autres raisons subjectives pouvant affecter leur capacité à participer à l'essai. Les patients atteints de troubles hémorragiques graves ou de troubles de la coagulation ont également été exclus
- Grossesse ou allaitement
- Patientes avec crochet, semence radioactive 125I ou autres techniques de localisation dans les lésions cancéreuses du sein avant l'inscription
- Patientes atteintes de maladies de stade IV ou de lésions non résécables dans l'un ou l'autre des seins
- Patients associés à d'autres maladies pouvant affecter la survie
- Patientes présentant des lésions de cancer du sein multicentriques ou des lésions > 5 cm de diamètre lors d'examens d'imagerie
- Patientes ayant déjà subi une mastectomie radicale pour un cancer du sein homolatéral ou une radiothérapie de la paroi thoracique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Localisation combinée de patients non traités
Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein non palpable non traitées, le positionnement de la mise au point utilise un fil et un clip marqueur 1 jour avant l'opération
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Positionnement du fil guide et du clip marqueur au centre de la lésion
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Comparateur actif: Patients non traités-localisation unique
Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein non palpable et non traitées, le positionnement de la mise au point utilise le fil 1 jour avant l'opération
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Positionnement du fil guide au centre de la lésion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de marge positif
Délai: jusqu'à 3 mois
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Il est défini comme la proportion de patients chez qui un carcinome in situ ou invasif est trouvé dans les marges de la cavité après la première résection, y compris l'analyse peropératoire de la coupe congelée et l'analyse postopératoire fixée au formol et incluse en paraffine, sous réserve d'une analyse postopératoire.
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de ré-opération
Délai: jusqu'à 3 mois après la première opération
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la proportion de patients qui ont une marge positive et qui nécessitent une réintervention
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jusqu'à 3 mois après la première opération
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La proportion de chirurgie mammaire conservatrice
Délai: jusqu'à 3 mois après la première opération
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Il fait référence à la proportion de patientes ayant subi avec succès une chirurgie mammaire conservatrice.
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jusqu'à 3 mois après la première opération
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IDFS
Délai: 2 ans, 3 ans et 5 ans
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Délai entre la chirurgie et la première récidive locale ou à distance de la maladie ou le décès.
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2 ans, 3 ans et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Première publication (Réel)
4 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2023-129-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .