만져지지 않는 유방암에서 복합 국소화 대 단일 국소화의 효과 및 정확성
2024년 7월 1일 업데이트: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
만져지지 않는 유방암에서 복합 국소화 대 단일 국소화의 효능 및 정확성: 전향적 무작위 대조 시험.
만져지지 않는 유방암(NPBC)을 국소화하기 위한 표준 방법은 현재 수술 전 와이어 유도 국소화이며, 양성 마진률은 여전히 20-50% 정도입니다.
이 연구는 만져지지 않는 유방암을 국소화하는 데 와이어와 결합된 유방 조직 마커의 정확도와 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
만져지지 않는 유방암(NPBC)을 국소화하는 표준 방법은 현재 수술 전 유선 유도 국소화입니다.
이 연구는 만져지지 않는 유방암을 국소화하는 데 와이어와 결합된 유방 조직 마커의 정확도와 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chang Gong, doctor
- 전화번호: 02034070499
- 이메일: changgong282@163.com
연구 장소
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Gong Chang, doctor
- 전화번호: 02034070499
- 이메일: changgong282@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 환자, age≥18 세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도에서 2점 이상
- 다형성 소엽 상피내암종 또는 국소화가 필요한 침윤성 비촉지성 유방암을 포함하여 조직학적으로 확인된 비촉지성 상피내암이 있는 코어 바늘 생검에 의해 치료되지 않은 유방암으로 병리학적으로 진단된 환자
- 환자는 BCS를 받을 의향이 있고 BCS에 대한 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 염증성 유방암 또는 파제트병
- 유방 기형 및 유방 보존 성공률에 영향을 미치는 기타 조건
- 유방 보존 수술(BCS)에 대한 금기 사항이 있는 환자, 전신 질환, 정신 장애 또는 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 주관적인 이유가 있는 환자. 심한 출혈 장애 또는 응고 장애가 있는 환자도 제외되었습니다.
- 임신 또는 수유
- 등록 전 유방암 병변에 후크와이어, 방사성 125I 종자 또는 기타 국소화 기술이 있는 환자
- 한쪽 유방에 IV기 질환 또는 절제 불가능한 병변이 있는 환자
- 생존에 영향을 미칠 수 있는 다른 질병과 결합된 환자
- 다심성 유방암 병변 또는 영상 검사에서 직경이 5cm를 초과하는 병변이 있는 환자
- 이전에 동측 유방암 또는 흉벽 방사선 치료를 위해 근치적 유방절제술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미치료 환자 결합 현지화
치료를 받지 않은 만져지지 않는 유방암 환자의 경우 수술 1일전 와이어와 마커 클립을 사용하여 포지셔닝 포커스
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병변 중앙에 가이드 와이어 및 마커 클립 배치
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활성 비교기: 치료받지 않은 환자-단일 현지화
치료를 받지 않은 난촉진 유방암 환자의 경우 수술 1일전 와이어를 사용하여 포지셔닝 포커스
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병변 중앙에 가이드 와이어 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양의 마진율
기간: 최대 3개월
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수술 중 동결 절편 분석 및 수술 후 포르말린 고정 파라핀 포매 분석을 포함하여 첫 번째 절제 후 와동 가장자리에서 제자리 또는 침습성 암종이 발견되어 수술 후 분석 대상이 되는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술율
기간: 첫 수술 후 최대 3개월
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절제면이 양수이고 재수술이 필요한 환자의 비율
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첫 수술 후 최대 3개월
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유방보존수술 비중
기간: 첫 수술 후 최대 3개월
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유방 보존 수술을 성공적으로 받은 환자의 비율을 말합니다.
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첫 수술 후 최대 3개월
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IDFS
기간: 2년, 3년, 5년
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수술부터 국소적, 원거리 질병 재발 또는 사망의 첫 발생까지의 시간.
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2년, 3년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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