Eficacia y precisión de la localización combinada frente a la localización única en el cáncer de mama no palpable
1 de julio de 2024 actualizado por: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Eficacia y precisión de la localización combinada frente a la localización única en el cáncer de mama no palpable: un ensayo prospectivo de control aleatorizado.
El método estándar para localizar el cáncer de mama no palpable (NPBC) es actualmente la localización preoperatoria guiada por alambre, su tasa de margen positivo todavía se mantiene alrededor del 20-50%.
Este estudio tiene como objetivo comparar la precisión y la eficacia de los marcadores de tejido mamario con alambre frente a los combinados para localizar el cáncer de mama no palpable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El método estándar para localizar el cáncer de mama no palpable (NPBC) es actualmente la localización preoperatoria guiada por alambre.
Este estudio tiene como objetivo comparar la precisión y la eficacia de los marcadores de tejido mamario con alambre frente a los combinados para localizar el cáncer de mama no palpable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chang Gong, doctor
- Número de teléfono: 02034070499
- Correo electrónico: changgong282@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Gong Chang, doctor
- Número de teléfono: 02034070499
- Correo electrónico: changgong282@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres, edad ≥ 18 años
- Una puntuación de ≥ 2 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Pacientes con diagnóstico patológico de cáncer de mama no tratado mediante biopsia con aguja gruesa, con cáncer in situ no palpable confirmado histológicamente, incluido el carcinoma lobulillar pleomórfico in situ o el cáncer de mama invasivo no palpable que requirió localización
- Los pacientes están dispuestos a someterse a BCS y no tienen contraindicaciones para BCS
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama inflamatorio o enfermedad de Paget
- Deformidades mamarias y otras condiciones que afectan la tasa de éxito de la conservación mamaria
- Pacientes con contraindicaciones para la cirugía conservadora de la mama (BCS), así como aquellas con enfermedades sistémicas, trastornos mentales u otras razones subjetivas que puedan afectar su capacidad para participar en el ensayo. También se excluyeron los pacientes con trastornos hemorrágicos graves o trastornos de la coagulación.
- Embarazo o lactancia
- Pacientes con gancho, semilla radiactiva de 125I u otras técnicas de localización en las lesiones de cáncer de mama antes de la inscripción
- Pacientes con enfermedades en estadio IV o lesiones irresecables en cualquiera de las mamas.
- Pacientes combinados con otras enfermedades que pueden afectar la supervivencia
- Pacientes con lesiones multicéntricas de cáncer de mama o lesiones > 5 cm de diámetro en exámenes de imagen
- Pacientes que se hayan sometido previamente a una mastectomía radical por cáncer de mama ipsilateral o radioterapia de la pared torácica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Localización combinada de pacientes no tratados
En pacientes con cáncer de mama no palpable sin tratar, el foco de posicionamiento utiliza un alambre y un clip marcador 1 día antes de la operación
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Colocación de la guía de alambre y el clip marcador en el centro de la lesión
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Comparador activo: Pacientes no tratados-localización única
En pacientes con cáncer de mama no palpable sin tratar, el foco de posicionamiento utiliza el cable 1 día antes de la operación
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Colocación de la guía de alambre en el centro de la lesión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de margen positivo
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Se define como la proporción de pacientes en los que se encuentra carcinoma in situ o invasivo en los márgenes de la cavidad después de la primera resección, incluido el análisis intraoperatorio de secciones congeladas y el análisis postoperatorio fijado en formalina e incluido en parafina, sujeto a análisis postoperatorio.
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la primera operación
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la proporción de pacientes que tienen un margen positivo y requieren reoperación
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hasta 3 meses después de la primera operación
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La proporción de cirugía conservadora de mama
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la primera operación
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Se refiere a la proporción de pacientes que se han sometido con éxito a una cirugía conservadora de la mama.
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hasta 3 meses después de la primera operación
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IDFS
Periodo de tiempo: 2 años, 3 años y 5 años
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Tiempo desde la cirugía hasta la primera aparición de recurrencia local, a distancia de la enfermedad o muerte.
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2 años, 3 años y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2023-129-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .