Skuteczność i dokładność lokalizacji połączonej w porównaniu z lokalizacją pojedynczą w niewyczuwalnym raku piersi
1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Skuteczność i dokładność połączonej lokalizacji w porównaniu z pojedynczą lokalizacją w niewyczuwalnym raku piersi: prospektywna randomizowana próba kontrolna.
Standardową metodą lokalizacji niewyczuwalnego palpacyjnie raka piersi (NPBC) jest obecnie przedoperacyjna lokalizacja przewodowa, której odsetek dodatnich marginesów wciąż utrzymuje się na poziomie około 20-50%.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dokładności i skuteczności drutowych i połączonych markerów tkankowych piersi w lokalizowaniu niewyczuwalnego raka piersi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Standardową metodą lokalizacji niewyczuwalnego palpacyjnie raka piersi (NPBC) jest obecnie przedoperacyjna lokalizacja przewodowa.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dokładności i skuteczności drutowych i połączonych markerów tkankowych piersi w lokalizowaniu niewyczuwalnego raka piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chang Gong, doctor
- Numer telefonu: 02034070499
- E-mail: changgong282@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Gong Chang, doctor
- Numer telefonu: 02034070499
- E-mail: changgong282@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki w wieku ≥18 lat
- Wynik ≥ 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Pacjenci z patologicznie rozpoznanym nieleczonym rakiem piersi w biopsji gruboigłowej, z histologicznie potwierdzonym niewyczuwalnym rakiem in situ, w tym rakiem zrazikowym pleomorficznym in situ lub inwazyjnym rakiem piersi niewyczuwalnym palpacyjnie, wymagającym lokalizacji
- Pacjenci chętnie poddają się BCS i nie mają przeciwwskazań do BCS
Kryteria wyłączenia:
- Zapalny rak piersi lub choroba Pageta
- Deformacje piersi i inne warunki, które wpływają na skuteczność ochrony piersi
- Pacjentki z przeciwwskazaniami do operacji oszczędzającej pierś (BCS), a także z chorobami ogólnoustrojowymi, zaburzeniami psychicznymi lub innymi przyczynami subiektywnymi, które mogą mieć wpływ na ich zdolność do udziału w badaniu. Wykluczono również pacjentów z ciężkimi skazami krwotocznymi lub zaburzeniami krzepnięcia
- Ciąża lub laktacja
- Pacjenci z haczykiem, radioaktywnymi nasionami 125I lub innymi technikami lokalizacji w zmianach raka piersi przed włączeniem
- Pacjenci z chorobą w stadium IV lub nieoperacyjnymi zmianami w którejkolwiek piersi
- Pacjenci w połączeniu z innymi chorobami, które mogą wpływać na przeżycie
- Pacjenci z wieloośrodkowymi zmianami raka piersi lub zmianami o średnicy > 5 cm w badaniach obrazowych
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli radykalną mastektomię z powodu raka piersi po tej samej stronie lub radioterapii ściany klatki piersiowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączona lokalizacja pacjentów nieleczonych
U nieleczonych pacjentek z rakiem piersi, których nie można wyczuć palpacyjnie, ustawienie ostrości należy wykonać drutem i klipsem znacznikowym na 1 dzień przed operacją
|
Pozycjonowanie prowadnika i zacisku znacznika w środku zmiany
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci nieleczeni – pojedyncza lokalizacja
U nieleczonych pacjentek z niewyczuwalnym rakiem piersi pozycjonowanie ogniska za pomocą drutu na 1 dzień przed operacją
|
Ułożenie prowadnika w środku zmiany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dodatnia marża
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Jest definiowany jako odsetek pacjentów, u których rak in situ lub rak inwazyjny został stwierdzony na brzegach ubytku po pierwszej resekcji, w tym śródoperacyjnej analizie zamrożonych skrawków i pooperacyjnej analizie utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie, podlegających analizie pooperacyjnej.
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
odsetek pacjentów z dodatnim marginesem i wymagających reoperacji
|
do 3 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
|
Odsetek operacji oszczędzających pierś
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
Odnosi się do odsetka pacjentek, które pomyślnie przeszły operację oszczędzającą pierś.
|
do 3 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
|
IDFS
Ramy czasowe: 2 lata, 3 lata i 5 lat
|
Czas od operacji do pierwszego wystąpienia miejscowego, odległego nawrotu choroby lub zgonu.
|
2 lata, 3 lata i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2023-129-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .